再発または難治性ホジキンリンパ腫に対するペンブロリズマブと GVD の二次治療の第 II 相試験
2026年8月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発または難治性ホジキンリンパ腫に対する二次治療のペムブロリズマブと GVD の第 II 相試験
この研究の目的は、ホジキンリンパ腫の治療における GVD と組み合わせた治験薬ペムブロリズマブの良い効果と悪い効果をテストすることです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
257
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alison Moskowitz, MD
- 電話番号：212-639-4839
- メール：moskowia@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heiko Schoder, MD
- 電話番号：212-639-2079
研究場所
-
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- まだ募集していません
- City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Matthew Mei, MD
- 電話番号：626-275-8064
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5408
- まだ募集していません
- Stanford University Medical Center
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コンタクト：
- Ranjana Advani, MD
- 電話番号：650-498-6000
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Craig Moskowitz, MD
- 電話番号：305-243-5302
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
コンタクト：
- Alison Moskowitz, MD
- 電話番号：212-639-4839
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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コンタクト：
- Alison Moskowitz, MD
- 電話番号：212-639-4839
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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コンタクト：
- Alison Moskowitz, MD
- 電話番号：212-639-4839
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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コンタクト：
- Alison Moskowitz, MD
- 電話番号：212-639-4839
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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コンタクト：
- Alison Moskowitz, MD
- 電話番号：212-639-4839
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Alison Moskowitz, MD
- 電話番号：212-639-4839
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コンタクト：
- Heiko Schoder, MD
- 電話番号：212-639-2079
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主任研究者：
- Alison Moskowitz, MD
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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コンタクト：
- Alison Moskowitz, MD
- 電話番号：212-639-4839
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 古典的ホジキンリンパ腫の組織学的診断。
- -登録機関での切除またはコア針生検によって証明された原発性難治性または再発性疾患。
- -1ラインの多剤化学療法後の再発または難治性疾患。
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルの同意を喜んで提供できること。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
- Lugano 2014基準に基づいて測定可能な疾患を有する
- -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
- 以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。
- -絶対好中球数（ANC）≥1000 /mcL
- 血小板≧50,000 / mcL
- ヘモグロビン≧8g/dL
- -血清クレアチニンまたは≤1.5 X正常上限（ULN）または
- 測定または計算されたクレアチニンクリアランス (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) クレアチニンレベル > 1.5 X 機関 ULN の被験者の ≥60 mL/分
- -血清総ビリルビン≦1.5 X ULNまたは肝転移のある被験者の≦3 X ULN
- -AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN または ≤ 5 X ULN 肝転移のある被験者
- 一酸化炭素のヘモグロビン調整拡散能≧50%
- 駆出率≧45%
- -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります
- 出産の可能性のある男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -ホジキンリンパ腫に対して1回以上の以前の治療を受けました（集学的治療は1回の治療を表します）
-既知の妊娠または授乳。
- 授乳は、治療開始前に中止する必要があります。
- -ホジキンリンパ腫とは無関係の医学的疾患であり、主治医および/または主任研究者の意見では、この研究への参加は不適切です。
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
- 既知の活動性 HIV、B 型肝炎 (例、B 型肝炎 PCR 陽性) または C 型肝炎 (例、HCV RNA [定性的] が検出されている)。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -過去5年以内に固形臓器移植、または以前の同種造血幹細胞移植を受けた。 (GVHDの症状がない限り、5年以上前に同種造血移植を受けた被験者は適格です。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セーフティ ウィンドウと DLT の定義 (パート 1)
最初に、6人の患者が研究の安全性部分で治療され、用量制限毒性（DLT）が観察されます。
用量[1]制限毒性 (DLT) を経験した患者が 1 人以下の場合、研究への登録は第 II 相、サイモン 2 段階デザインに従って進められます。
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10～17 歳: 2mg/kg (上限は 200mg)、18 歳以上: 200 mg (フラット)、各 3 週間サイクルの 1 日目 IV 注入 2～4 サイクル (ASCT 前)
1000mg/m^2 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
20mg/m^2 各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
15mg/m^2 各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
ペムブロリズマブ-GVDの2〜4サイクル後に、標準MSKCCガイドラインに従って、幹細胞の動員および収集が行われます。
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実験的：安全期間終了後の安全監視 (パート 1)
研究の第 II 相部分では、ペムブロリズマブ-GVD、ASCT (該当する場合、パート 1) による治療中、およびペムブロリズマブの最後の投与後 100 日間、患者の DLT、有害事象、および対象となる事象のモニタリングが継続されます。 。
予定されている登録患者の総数は 39 人です
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10～17 歳: 2mg/kg (上限は 200mg)、18 歳以上: 200 mg (フラット)、各 3 週間サイクルの 1 日目 IV 注入 2～4 サイクル (ASCT 前)
1000mg/m^2 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
20mg/m^2 各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
15mg/m^2 各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
ペムブロリズマブ-GVDの2〜4サイクル後に、標準MSKCCガイドラインに従って、幹細胞の動員および収集が行われます。
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実験的：自家幹細胞移植 (ASCT) (パート 1 および 3)
幹細胞の動員と収集は、ペムブロリズマブ-GVD の 2 ～ 4 サイクル後に施設のガイドラインに従って実行されます。
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10～17 歳: 2mg/kg (上限は 200mg)、18 歳以上: 200 mg (フラット)、各 3 週間サイクルの 1 日目 IV 注入 2～4 サイクル (ASCT 前)
1000mg/m^2 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
20mg/m^2 各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
15mg/m^2 各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
ペムブロリズマブ-GVDの2〜4サイクル後に、標準MSKCCガイドラインに従って、幹細胞の動員および収集が行われます。
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実験的：ペムブロリズマブのメンテナンス (パート 2)
研究のパート2では、ペムブロリズマブ[1]GVDの4サイクル後に完全奏効に達した患者は、ペムブロリズマブ-GVDの4サイクル後3～5週間から開始される単剤ペムブロリズマブの13サイクル投与を受ける。
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10～17 歳: 2mg/kg (上限は 200mg)、18 歳以上: 200 mg (フラット)、各 3 週間サイクルの 1 日目 IV 注入 2～4 サイクル (ASCT 前)
1000mg/m^2 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
20mg/m^2 各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
15mg/m^2 各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
ペムブロリズマブ-GVDの2〜4サイクル後に、標準MSKCCガイドラインに従って、幹細胞の動員および収集が行われます。
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実験的：Pembrolizumab maintenance, third-line therapy, and HDT/ASCT (PART 3A)
In part 3 of the study, patients who achieve complete response after 2 cycles of pembrolizumab[1]GVD will be randomized to either consolidation with autologous stem cell transplant (after an additional optional 1-2 cycles of pembro-GVD) or 2 cycles of pembro-GVD followed by single agent pembrolizumab maintenance for 13 cycles.
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10～17 歳: 2mg/kg (上限は 200mg)、18 歳以上: 200 mg (フラット)、各 3 週間サイクルの 1 日目 IV 注入 2～4 サイクル (ASCT 前)
1000mg/m^2 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
20mg/m^2 各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
15mg/m^2 各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
ペムブロリズマブ-GVDの2〜4サイクル後に、標準MSKCCガイドラインに従って、幹細胞の動員および収集が行われます。
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実験的：Involved-site radiation therapy (ISRT) (PART 3B)
Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT with pembrolizumab maintenance.
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10～17 歳: 2mg/kg (上限は 200mg)、18 歳以上: 200 mg (フラット)、各 3 週間サイクルの 1 日目 IV 注入 2～4 サイクル (ASCT 前)
1000mg/m^2 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
20mg/m^2 各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
15mg/m^2 各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目 IV 注入 2-4 サイクル
ペムブロリズマブ-GVDの2〜4サイクル後に、標準MSKCCガイドラインに従って、幹細胞の動員および収集が行われます。
Involved-site radiation therapy (ISRT) Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT or with pembrolizumab maintenance.
n.
ISRT to nodal based disease should be delivered in line with the guidelines provided by the International Lymphoma Radiation Oncology Group.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率 (パート 1)
時間枠：2年
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ペムブロリズマブ-GVDに対する反応は、RECIL基準を使用して評価されます。
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2年
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Assess freedom from disease at 5 years (part 3)
時間枠：5 years
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A disease event will be defined as disease relapse after transplant or after maintenance if transplant does not occur, death, or loss to follow-up before the 5-year follow-up period ends.
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5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 年間の PFS 率を評価する (パート 2)
時間枠：2年
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ペムブロリズマブの維持療法を受けている患者のみが、2 年間の PFS および OS 率を評価できると見なされます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Moskowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moskowitz AJ, Shah G, Schoder H, Ganesan N, Drill E, Hancock H, Davey T, Perez L, Ryu S, Sohail S, Santarosa A, Galasso N, Neuman R, Liotta B, Blouin W, Kumar A, Lahoud O, Batlevi CL, Hamlin P, Straus DJ, Rodriguez-Rivera I, Owens C, Caron P, Intlekofer AM, Hamilton A, Horwitz SM, Falchi L, Joffe E, Johnson W, Lee C, Palomba ML, Noy A, Matasar MJ, Pongas G, Salles G, Vardhana S, Sanin BW, von Keudell G, Yahalom J, Dogan A, Zelenetz AD, Moskowitz CH. Phase II Trial of Pembrolizumab Plus Gemcitabine, Vinorelbine, and Liposomal Doxorubicin as Second-Line Therapy for Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3109-3117. doi: 10.1200/JCO.21.01056. Epub 2021 Jun 25.
- Ma S, Spinner MA. Optimizing the Role of Checkpoint Inhibitors in the Management of Hodgkin Lymphoma. J Natl Compr Canc Netw. 2026 Feb;24(2):e257125. doi: 10.6004/jnccn.2025.7125.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 再発
- ホジキン病
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 治療
- アルカロイド
- インドール
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
- 生物療法
- ビノレルビン
- ゲムシタビン
- ペンブロリズマブ
- リポソームドキソルビシン
- 造血幹細胞の動員
その他の研究ID番号
- 18-160
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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