재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종에 대한 2차 Pembrolizumab + GVD의 2상 연구
2026년 8월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종에 대한 2차 펨브롤리주맙 플러스 GVD의 제2상 연구
이 연구의 목적은 Hodgkin 림프종 치료에서 GVD와 조합된 연구 약물인 pembrolizumab의 좋은 효과와 나쁜 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
257
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
- 이메일: moskowia@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Heiko Schoder, MD
- 전화번호: 212-639-2079
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 아직 모집하지 않음
- City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Matthew Mei, MD
- 전화번호: 626-275-8064
-
Stanford, California, 미국, 94305-5408
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University Medical Center
-
연락하다:
- Ranjana Advani, MD
- 전화번호: 650-498-6000
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Craig Moskowitz, MD
- 전화번호: 305-243-5302
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
연락하다:
- Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
연락하다:
- Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
연락하다:
- Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
연락하다:
- Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
연락하다:
- Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
-
연락하다:
- Heiko Schoder, MD
- 전화번호: 212-639-2079
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수석 연구원:
- Alison Moskowitz, MD
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
연락하다:
- Alison Moskowitz, MD
- 전화번호: 212-639-4839
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고전적 Hodgkin 림프종의 조직학적 진단.
- 등록 기관에서 절제 또는 코어 바늘 생검으로 입증된 원발성 난치성 또는 재발성 질환.
- 다제제 화학요법 1회 후 재발 또는 불응성 질환.
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- Lugano 2014 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥1000/mcL
- 혈소판 ≥50,000 / mcL
- 헤모글로빈 ≥8g/dL
- 혈청 크레아티닌 또는 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는
- 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수치가 > 1.5 X 기관 ULN인 피험자의 경우 ≥60 mL/min
- 간 전이가 있는 피험자의 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 ≤ 3 X ULN
- 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN
- 일산화탄소에 대한 헤모글로빈 조정 확산 용량 ≥50%(조정되지 않은 DLCO가 >/= 50%이면 조정 계산할 필요 없음)
- 배출 비율 ≥45%
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임기 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Hodgkin 림프종에 대해 이전에 1회 이상의 치료를 받았습니다(병합 양식 요법은 1회 치료를 나타냄).
알려진 임신 또는 모유 수유.
- 치료 시작 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 주치의 및/또는 주임 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 Hodgkin 림프종과 관련되지 않은 의학적 질병.
- 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 알려진 활동성 HIV, B형 간염(예: B형 간염 PCR 양성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 언제든지 고형 장기 이식을 받았거나 지난 5년 이내에 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 있습니다. (5년 이상 전에 동종 조혈 이식을 받은 피험자는 GVHD의 증상이 없는 한 자격이 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 창 및 DLT 정의(1부)
처음에는 6명의 환자가 연구의 안전성 부분에 대해 치료를 받고 용량 제한 독성(DLT)에 대해 관찰됩니다.
1명 이하의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우 연구 등록은 2상 Simon 2단계 설계에 따라 진행됩니다.
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10-17세: 2mg/kg(최대 용량 200mg), 18세 이상: 200mg(고정), 각 3주 주기의 1일 IV 주입 2-4주기(ASCT 전)
1000mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
20mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
15mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
줄기 세포 동원 및 수집은 pembrolizumab-GVD의 2-4주기 후에 표준 MSKCC 지침에 따라 수행됩니다.
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실험적: 안전 창구 완료 후 이후의 안전 모니터링(PART 1)
연구의 2상 부분 동안, 환자는 펨브롤리주맙-GVD, ASCT(해당되는 경우 파트 1) 치료 기간 동안, 그리고 펨브롤리주맙 마지막 투여 후 100일 동안 DLT, 부작용 및 관심 사건에 대해 계속 모니터링됩니다. .
총 계획 등록 환자는 39명입니다.
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10-17세: 2mg/kg(최대 용량 200mg), 18세 이상: 200mg(고정), 각 3주 주기의 1일 IV 주입 2-4주기(ASCT 전)
1000mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
20mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
15mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
줄기 세포 동원 및 수집은 pembrolizumab-GVD의 2-4주기 후에 표준 MSKCC 지침에 따라 수행됩니다.
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실험적: 자가 줄기 세포 이식(ASCT)(파트 1 및 3)
줄기 세포 동원 및 수집은 펨브롤리주맙-GVD의 2~4주기 후에 기관 지침에 따라 수행됩니다.
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10-17세: 2mg/kg(최대 용량 200mg), 18세 이상: 200mg(고정), 각 3주 주기의 1일 IV 주입 2-4주기(ASCT 전)
1000mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
20mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
15mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
줄기 세포 동원 및 수집은 pembrolizumab-GVD의 2-4주기 후에 표준 MSKCC 지침에 따라 수행됩니다.
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실험적: 펨브롤리주맙 유지 관리(PART 2)
연구 파트 2에서는 펨브롤리주맙[1]GVD 4주기 후에 완전 반응을 달성한 환자에게 13주기 동안 단일 제제 펨브롤리주맙을 투여하게 되며, 이는 펨브롤리주맙-GVD 4주기 후 3~5주 후에 시작됩니다.
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10-17세: 2mg/kg(최대 용량 200mg), 18세 이상: 200mg(고정), 각 3주 주기의 1일 IV 주입 2-4주기(ASCT 전)
1000mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
20mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
15mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
줄기 세포 동원 및 수집은 pembrolizumab-GVD의 2-4주기 후에 표준 MSKCC 지침에 따라 수행됩니다.
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실험적: Pembrolizumab maintenance, third-line therapy, and HDT/ASCT (PART 3A)
In part 3 of the study, patients who achieve complete response after 2 cycles of pembrolizumab[1]GVD will be randomized to either consolidation with autologous stem cell transplant (after an additional optional 1-2 cycles of pembro-GVD) or 2 cycles of pembro-GVD followed by single agent pembrolizumab maintenance for 13 cycles.
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10-17세: 2mg/kg(최대 용량 200mg), 18세 이상: 200mg(고정), 각 3주 주기의 1일 IV 주입 2-4주기(ASCT 전)
1000mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
20mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
15mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
줄기 세포 동원 및 수집은 pembrolizumab-GVD의 2-4주기 후에 표준 MSKCC 지침에 따라 수행됩니다.
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실험적: Involved-site radiation therapy (ISRT) (PART 3B)
Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT with pembrolizumab maintenance.
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10-17세: 2mg/kg(최대 용량 200mg), 18세 이상: 200mg(고정), 각 3주 주기의 1일 IV 주입 2-4주기(ASCT 전)
1000mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
20mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
15mg/m^2 각 3주 주기의 1일 및 8일 IV 주입 2-4주기
줄기 세포 동원 및 수집은 pembrolizumab-GVD의 2-4주기 후에 표준 MSKCC 지침에 따라 수행됩니다.
Involved-site radiation therapy (ISRT) Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT or with pembrolizumab maintenance.
n.
ISRT to nodal based disease should be delivered in line with the guidelines provided by the International Lymphoma Radiation Oncology Group.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(1부)
기간: 2 년
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펨브롤리주맙-GVD에 대한 반응은 RECIL 기준을 사용하여 평가됩니다.
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2 년
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Assess freedom from disease at 5 years (part 3)
기간: 5 years
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A disease event will be defined as disease relapse after transplant or after maintenance if transplant does not occur, death, or loss to follow-up before the 5-year follow-up period ends.
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5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 무진행생존(PFS) 비율 평가(2부)
기간: 2 년
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Pembrolizumab 유지 요법을 받는 환자만 2년 PFS 및 OS 비율을 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moskowitz AJ, Shah G, Schoder H, Ganesan N, Drill E, Hancock H, Davey T, Perez L, Ryu S, Sohail S, Santarosa A, Galasso N, Neuman R, Liotta B, Blouin W, Kumar A, Lahoud O, Batlevi CL, Hamlin P, Straus DJ, Rodriguez-Rivera I, Owens C, Caron P, Intlekofer AM, Hamilton A, Horwitz SM, Falchi L, Joffe E, Johnson W, Lee C, Palomba ML, Noy A, Matasar MJ, Pongas G, Salles G, Vardhana S, Sanin BW, von Keudell G, Yahalom J, Dogan A, Zelenetz AD, Moskowitz CH. Phase II Trial of Pembrolizumab Plus Gemcitabine, Vinorelbine, and Liposomal Doxorubicin as Second-Line Therapy for Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3109-3117. doi: 10.1200/JCO.21.01056. Epub 2021 Jun 25.
- Ma S, Spinner MA. Optimizing the Role of Checkpoint Inhibitors in the Management of Hodgkin Lymphoma. J Natl Compr Canc Netw. 2026 Feb;24(2):e257125. doi: 10.6004/jnccn.2025.7125.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 회귀
- 호지킨병
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 치료학
- 알칼로이드
- 인돌
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 생물학적 요법
- 비노렐빈
- 젬시타빈
- 펨브 롤리 주맙
- 리포좀 독소루비신
- 조혈 줄기 세포 동원
기타 연구 ID 번호
- 18-160
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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