Fase II-studie av andrelinje Pembrolizumab Plus GVD for residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom
6. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å teste eventuelle gode og dårlige effekter av studiemedisinen, pembrolizumab, i kombinasjon med GVD ved behandling av Hodgkin lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
257
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
- E-post: moskowia@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Heiko Schoder, MD
- Telefonnummer: 212-639-2079
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Matthew Mei, MD
- Telefonnummer: 626-275-8064
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
- Har ikke rekruttert ennå
- Stanford University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ranjana Advani, MD
- Telefonnummer: 650-498-6000
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Craig Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 305-243-5302
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ta kontakt med:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Ta kontakt med:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Ta kontakt med:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Ta kontakt med:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ta kontakt med:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
Ta kontakt med:
- Heiko Schoder, MD
- Telefonnummer: 212-639-2079
-
Hovedetterforsker:
- Alison Moskowitz, MD
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Ta kontakt med:
- Alison Moskowitz, MD
- Telefonnummer: 212-639-4839
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av klassisk Hodgkins lymfom.
- Primær refraktær eller residiverende sykdom påvist ved eksisjons- eller kjernenålbiopsi ved innskrivende institusjon.
- Tilbakefall eller refraktær sykdom etter 1 linje med multi-agent kjemoterapi.
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
- Være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Har målbar sykdom basert på Lugano 2014 kriterier
- Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
- Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert i tabellen nedenfor.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000 /mcL
- Blodplater ≥50 000 / mcL
- Hemoglobin ≥8 g/dL
- Serumkreatinin ELLER ≤1,5 X øvre normalgrense (ULN) ELLER
- Målt eller beregnet en kreatininclearance (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) ≥60 mL/min for pasient med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 X ULN ELLER ≤ 3 X ULN for forsøkspersoner med levermetastaser
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN ELLER ≤ 5 X ULN for forsøkspersoner med levermetastaser
- Hemoglobinjustert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid ≥50 % (Hvis ujustert DLCO er >/= 50 %, er det ikke nødvendig å beregne justert)
- Utkastingsfraksjon ≥45 %
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode
- Mannlige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt mer enn 1 tidligere behandling (kombinert modalitetsterapi representerer 1 behandling) for Hodgkin lymfom
Kjent graviditet eller amming.
- Amming bør avbrytes før behandlingsstart.
- Medisinsk sykdom som ikke er relatert til Hodgkins lymfom, som etter den behandlende legen og/eller hovedetterforskeren gjør deltakelse i denne studien upassende.
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter, ikke trenge kortikosteroider og ikke ha hatt strålingspneumonitt.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
- Har kjent aktiv HIV, hepatitt B (f.eks. hepatitt B PCR positiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
- Har mottatt en levende vaksine eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har gjennomgått solid organtransplantasjon til enhver tid, eller tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 5 årene. (Forsøkspersoner som har hatt en allogen hematopoetisk transplantasjon for mer enn 5 år siden er kvalifisert så lenge det ikke er symptomer på GVHD.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsvindu og DLT-definisjon (del 1)
Til å begynne med vil 6 pasienter bli behandlet på sikkerhetsdelen av studien og observert for dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Hvis 1 eller færre pasienter opplever dose[1]begrensende toksisitet (DLT), vil registreringen til studien fortsette i henhold til et fase II, Simon 2-trinns design.
|
Alder 10-17: 2 mg/kg (hette ved 200 mg), Alder ≥ 18: 200 mg (flat), dag 1 i hver 3-ukers syklus IV-infusjon 2-4 sykluser (pre-ASCT)
1000mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
20mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3 ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
15mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
Stamcellemobilisering og innsamling vil bli utført i henhold til standard MSKCC-retningslinjer etter 2-4 sykluser med pembrolizumab-GVD.
|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsovervåking utover etter fullføring av sikkerhetsvindu (DEL 1)
I løpet av fase II-delen av studien vil pasienter fortsette å bli overvåket for DLT, uønskede hendelser og hendelser av interesse gjennom behandlingen med pembrolizumab-GVD, ASCT (del 1, hvis aktuelt) og 100 dager etter siste dose med pembrolizumab .
Totalt planlagt påmelding er 39 pasienter
|
Alder 10-17: 2 mg/kg (hette ved 200 mg), Alder ≥ 18: 200 mg (flat), dag 1 i hver 3-ukers syklus IV-infusjon 2-4 sykluser (pre-ASCT)
1000mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
20mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3 ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
15mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
Stamcellemobilisering og innsamling vil bli utført i henhold til standard MSKCC-retningslinjer etter 2-4 sykluser med pembrolizumab-GVD.
|
|
Eksperimentell: Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) (DEL 1 og 3)
Stamcellemobilisering og innsamling vil bli utført i henhold til institusjonelle retningslinjer etter 2-4 sykluser med pembrolizumab-GVD.
|
Alder 10-17: 2 mg/kg (hette ved 200 mg), Alder ≥ 18: 200 mg (flat), dag 1 i hver 3-ukers syklus IV-infusjon 2-4 sykluser (pre-ASCT)
1000mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
20mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3 ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
15mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
Stamcellemobilisering og innsamling vil bli utført i henhold til standard MSKCC-retningslinjer etter 2-4 sykluser med pembrolizumab-GVD.
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab vedlikehold (DEL 2)
I del 2 av studien vil pasienter som oppnår fullstendig respons etter 4 sykluser med pembrolizumab[1]GVD, motta enkeltmiddel pembrolizumab i 13 sykluser, som vil begynne 3-5 uker etter syklus 4 med pembrolizumab-GVD.
|
Alder 10-17: 2 mg/kg (hette ved 200 mg), Alder ≥ 18: 200 mg (flat), dag 1 i hver 3-ukers syklus IV-infusjon 2-4 sykluser (pre-ASCT)
1000mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
20mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3 ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
15mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
Stamcellemobilisering og innsamling vil bli utført i henhold til standard MSKCC-retningslinjer etter 2-4 sykluser med pembrolizumab-GVD.
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab maintenance, third-line therapy, and HDT/ASCT (PART 3A)
In part 3 of the study, patients who achieve complete response after 2 cycles of pembrolizumab[1]GVD will be randomized to either consolidation with autologous stem cell transplant (after an additional optional 1-2 cycles of pembro-GVD) or 2 cycles of pembro-GVD followed by single agent pembrolizumab maintenance for 13 cycles.
|
Alder 10-17: 2 mg/kg (hette ved 200 mg), Alder ≥ 18: 200 mg (flat), dag 1 i hver 3-ukers syklus IV-infusjon 2-4 sykluser (pre-ASCT)
1000mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
20mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3 ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
15mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
Stamcellemobilisering og innsamling vil bli utført i henhold til standard MSKCC-retningslinjer etter 2-4 sykluser med pembrolizumab-GVD.
|
|
Eksperimentell: Involved-site radiation therapy (ISRT) (PART 3B)
Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT with pembrolizumab maintenance.
|
Alder 10-17: 2 mg/kg (hette ved 200 mg), Alder ≥ 18: 200 mg (flat), dag 1 i hver 3-ukers syklus IV-infusjon 2-4 sykluser (pre-ASCT)
1000mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
20mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3 ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
15mg/m^2 Dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus IV infusjon 2-4 sykluser
Stamcellemobilisering og innsamling vil bli utført i henhold til standard MSKCC-retningslinjer etter 2-4 sykluser med pembrolizumab-GVD.
Involved-site radiation therapy (ISRT) Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT or with pembrolizumab maintenance.
n.
ISRT to nodal based disease should be delivered in line with the guidelines provided by the International Lymphoma Radiation Oncology Group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarprosent (del 1)
Tidsramme: 2 år
|
Respons på pembrolizumab-GVD vil bli vurdert ved å bruke RECIL-kriteriene.
|
2 år
|
|
Assess freedom from disease at 5 years (part 3)
Tidsramme: 5 years
|
A disease event will be defined as disease relapse after transplant or after maintenance if transplant does not occur, death, or loss to follow-up before the 5-year follow-up period ends.
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer 2-års PFS rate (del 2)
Tidsramme: 2 år
|
Kun pasienter som får vedlikeholdsregimet for Pembrolizumab vil bli vurdert som evaluerbare for 2-års PFS og OS-rater.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moskowitz AJ, Shah G, Schoder H, Ganesan N, Drill E, Hancock H, Davey T, Perez L, Ryu S, Sohail S, Santarosa A, Galasso N, Neuman R, Liotta B, Blouin W, Kumar A, Lahoud O, Batlevi CL, Hamlin P, Straus DJ, Rodriguez-Rivera I, Owens C, Caron P, Intlekofer AM, Hamilton A, Horwitz SM, Falchi L, Joffe E, Johnson W, Lee C, Palomba ML, Noy A, Matasar MJ, Pongas G, Salles G, Vardhana S, Sanin BW, von Keudell G, Yahalom J, Dogan A, Zelenetz AD, Moskowitz CH. Phase II Trial of Pembrolizumab Plus Gemcitabine, Vinorelbine, and Liposomal Doxorubicin as Second-Line Therapy for Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3109-3117. doi: 10.1200/JCO.21.01056. Epub 2021 Jun 25.
- Ma S, Spinner MA. Optimizing the Role of Checkpoint Inhibitors in the Management of Hodgkin Lymphoma. J Natl Compr Canc Netw. 2026 Feb;24(2):e257125. doi: 10.6004/jnccn.2025.7125.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Hodgkins sykdom
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Alkaloider
- Indoler
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Biologisk terapi
- Vinorelbin
- Gemcitabin
- pembrolizumab
- Liposomal doxorubicin
- Hematopoietisk stamcellemobilisering
Andre studie-ID-numre
- 18-160
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .