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Estudo de Fase II de Pembrolizumabe Mais GVD de Segunda Linha para Linfoma de Hodgkin Recidivante ou Refratário

6 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é testar quaisquer efeitos bons e ruins do medicamento do estudo, pembrolizumab, em combinação com GVD no tratamento do linfoma de Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

257

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Heiko Schoder, MD
  • Número de telefone: 212-639-2079

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ainda não está recrutando
        • City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Matthew Mei, MD
          • Número de telefone: 626-275-8064
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:
          • Ranjana Advani, MD
          • Número de telefone: 650-498-6000
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
          • Craig Moskowitz, MD
          • Número de telefone: 305-243-5302
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de telefone: 212-639-4839
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de telefone: 212-639-4839
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de telefone: 212-639-4839
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Contato:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de telefone: 212-639-4839
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de telefone: 212-639-4839
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de telefone: 212-639-4839
        • Contato:
          • Heiko Schoder, MD
          • Número de telefone: 212-639-2079
        • Investigador principal:
          • Alison Moskowitz, MD
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de telefone: 212-639-4839

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de linfoma de Hodgkin clássico.
  • Doença primária refratária ou recidivante comprovada por biópsia excisional ou com agulha grossa na instituição de inscrição.
  • Recidiva ou doença refratária após 1 linha de quimioterapia multiagente.
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Ter doença mensurável com base nos critérios de Lugano 2014
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG.
  • Demonstrar função adequada do órgão, conforme definido na tabela abaixo.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000 /mcL
  • Plaquetas ≥50.000 / mcL
  • Hemoglobina ≥8 g/dL
  • Creatinina sérica OU ≤1,5 ​​X limite superior do normal (ULN) OU
  • Depuração de creatinina medida ou calculada (TFG também pode ser usada no lugar de creatinina ou CrCl) ≥60 mL/min para indivíduo com níveis de creatinina > 1,5 X LSN institucional
  • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 X LSN OU ≤ 3 X LSN para indivíduos com metástases hepáticas
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 X LSN OU ≤ 5 X LSN para indivíduos com metástases hepáticas
  • Capacidade de difusão ajustada pela hemoglobina para monóxido de carbono ≥50% (se a DLCO não ajustada for >/= 50%, então não há necessidade de calcular o ajustado)
  • Fração de ejeção ≥45%
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou soro negativo para gravidez dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado
  • Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado.

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais de 1 tratamento anterior (terapia de modalidade combinada representa 1 tratamento) para linfoma de Hodgkin

  • Gravidez conhecida ou amamentação.

    • A amamentação deve ser descontinuada antes do início do tratamento.
  • Doença médica não relacionada ao linfoma de Hodgkin, que, na opinião do médico assistente e/ou investigador principal, torna a participação neste estudo inapropriada.
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonia por radiação.
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  • Tem HIV ativo conhecido, Hepatite B (por exemplo, Hepatite B PCR positivo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
  • Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
  • Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Foi submetido a transplante de órgão sólido em qualquer época ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos. (Indivíduos que tiveram um transplante hematopoiético alogênico há mais de 5 anos são elegíveis, desde que não haja sintomas de GVHD.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Janela de segurança e definição DLT (Parte 1)
Inicialmente, 6 pacientes serão tratados na parte de segurança do estudo e observados quanto a toxicidades limitantes de dose (DLTs). Se 1 ou menos pacientes apresentarem toxicidade limitante da dose (DLT), a inscrição no estudo prosseguirá de acordo com um projeto de fase II, Simon de 2 estágios.
Medicamento: pembrolizumabe
Idade 10-17: 2 mg/kg (limitado a 200 mg), Idade ≥ 18: 200 mg (plano), Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas de infusão IV 2-4 ciclos (pré-ASCT)
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Medicamento: vinorelbina
20mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Medicamento: doxorrubicina lipossomal
15mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Procedimento: Mobilização e coleta de células-tronco
A mobilização e coleta de células-tronco serão realizadas de acordo com as diretrizes padrão do MSKCC após 2-4 ciclos de pembrolizumab-GVD.
Experimental: Monitoramento de segurança além da conclusão da janela de segurança (PARTE 1)
Durante a fase II do estudo, os pacientes continuarão a ser monitorados quanto a DLTs, eventos adversos e eventos de interesse durante todo o tratamento com pembrolizumabe-GVD, ASCT (parte 1, se aplicável) e 100 dias após a última dose de pembrolizumabe . O total de inscrições planejadas é de 39 pacientes
Medicamento: pembrolizumabe
Idade 10-17: 2 mg/kg (limitado a 200 mg), Idade ≥ 18: 200 mg (plano), Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas de infusão IV 2-4 ciclos (pré-ASCT)
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Medicamento: vinorelbina
20mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Medicamento: doxorrubicina lipossomal
15mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Procedimento: Mobilização e coleta de células-tronco
A mobilização e coleta de células-tronco serão realizadas de acordo com as diretrizes padrão do MSKCC após 2-4 ciclos de pembrolizumab-GVD.
Experimental: Transplante Autólogo de Células-Tronco (ASCT) (PARTES 1 e 3)
A mobilização e coleta de células-tronco serão realizadas de acordo com as diretrizes institucionais após 2-4 ciclos de pembrolizumabe-GVD.
Medicamento: pembrolizumabe
Idade 10-17: 2 mg/kg (limitado a 200 mg), Idade ≥ 18: 200 mg (plano), Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas de infusão IV 2-4 ciclos (pré-ASCT)
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Medicamento: vinorelbina
20mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Medicamento: doxorrubicina lipossomal
15mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Procedimento: Mobilização e coleta de células-tronco
A mobilização e coleta de células-tronco serão realizadas de acordo com as diretrizes padrão do MSKCC após 2-4 ciclos de pembrolizumab-GVD.
Experimental: Manutenção com pembrolizumabe (PARTE 2)
Na parte 2 do estudo, os pacientes que obtiverem resposta completa após 4 ciclos de pembrolizumabe[1]GVD receberão pembrolizumabe de agente único por 13 ciclos, que começarão 3-5 semanas após o ciclo 4 de pembrolizumabe-GVD.
Medicamento: pembrolizumabe
Idade 10-17: 2 mg/kg (limitado a 200 mg), Idade ≥ 18: 200 mg (plano), Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas de infusão IV 2-4 ciclos (pré-ASCT)
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Medicamento: vinorelbina
20mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Medicamento: doxorrubicina lipossomal
15mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Procedimento: Mobilização e coleta de células-tronco
A mobilização e coleta de células-tronco serão realizadas de acordo com as diretrizes padrão do MSKCC após 2-4 ciclos de pembrolizumab-GVD.
Experimental: Pembrolizumab maintenance, third-line therapy, and HDT/ASCT (PART 3A)
In part 3 of the study, patients who achieve complete response after 2 cycles of pembrolizumab[1]GVD will be randomized to either consolidation with autologous stem cell transplant (after an additional optional 1-2 cycles of pembro-GVD) or 2 cycles of pembro-GVD followed by single agent pembrolizumab maintenance for 13 cycles.
Medicamento: pembrolizumabe
Idade 10-17: 2 mg/kg (limitado a 200 mg), Idade ≥ 18: 200 mg (plano), Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas de infusão IV 2-4 ciclos (pré-ASCT)
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Medicamento: vinorelbina
20mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Medicamento: doxorrubicina lipossomal
15mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Procedimento: Mobilização e coleta de células-tronco
A mobilização e coleta de células-tronco serão realizadas de acordo com as diretrizes padrão do MSKCC após 2-4 ciclos de pembrolizumab-GVD.
Experimental: Involved-site radiation therapy (ISRT) (PART 3B)
Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT with pembrolizumab maintenance.
Medicamento: pembrolizumabe
Idade 10-17: 2 mg/kg (limitado a 200 mg), Idade ≥ 18: 200 mg (plano), Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas de infusão IV 2-4 ciclos (pré-ASCT)
Medicamento: gemcitabina
1000mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Medicamento: vinorelbina
20mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Medicamento: doxorrubicina lipossomal
15mg/m^2 Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusão IV 2-4 ciclos
Procedimento: Mobilização e coleta de células-tronco
A mobilização e coleta de células-tronco serão realizadas de acordo com as diretrizes padrão do MSKCC após 2-4 ciclos de pembrolizumab-GVD.
Radiação: Involved-site radiation therapy
Involved-site radiation therapy (ISRT) Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT or with pembrolizumab maintenance. n. ISRT to nodal based disease should be delivered in line with the guidelines provided by the International Lymphoma Radiation Oncology Group.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (parte 1)
Prazo: 2 anos
A resposta ao pembrolizumabe-GVD será avaliada usando os critérios RECIL.
2 anos
Assess freedom from disease at 5 years (part 3)
Prazo: 5 years
A disease event will be defined as disease relapse after transplant or after maintenance if transplant does not occur, death, or loss to follow-up before the 5-year follow-up period ends.
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a taxa PFS de 2 anos (parte 2)
Prazo: 2 anos
Apenas os pacientes que recebem o regime de manutenção com Pembrolizumabe serão considerados avaliáveis ​​para taxas de PFS e OS de 2 anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-160

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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