Fáze II studie druhé linie Pembrolizumabu Plus GVD pro relaps nebo refrakterní Hodgkinův lymfom

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnostika klasického Hodgkinova lymfomu.
• Primární refrakterní nebo recidivující onemocnění prokázané excizní nebo jádrovou jehlovou biopsií v zařazující instituci.
• Relaps nebo refrakterní onemocnění po 1 linii multiagentní chemoterapie.
• Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
• Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
• Mít měřitelnou nemoc na základě kritérií Lugano 2014
• Mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG.
• Prokázat adekvátní funkci orgánů, jak je definováno v tabulce níže.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000 /mcL
• Krevní destičky ≥50 000 / mcl
• Hemoglobin ≥8 g/dl
• Sérový kreatinin OR ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO
• Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (GFR lze také použít místo kreatininu nebo CrCl) ≥60 ml/min u subjektu s hladinami kreatininu > 1,5 x institucionální ULN
• Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 X ULN NEBO ≤ 3 X ULN pro subjekty s jaterními metastázami
• AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN NEBO ≤ 5 X ULN pro subjekty s jaterními metastázami
• Hemoglobinem upravená difuzní kapacita pro oxid uhelnatý ≥ 50 % (Pokud je neupravený DLCO >/= 50 %, pak není třeba počítat upravenou)
• Ejekční frakce ≥ 45 %
• Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce
• Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Podstoupil více než 1 předchozí léčbu (kombinovaná terapie představuje 1 léčbu) pro Hodgkinův lymfom

• Známé těhotenství nebo kojení.

  • Před zahájením léčby by mělo být kojení přerušeno.
• Zdravotní onemocnění nesouvisející s Hodgkinovým lymfomem, což podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo hlavního zkoušejícího činí účast v této studii nevhodnou.
• Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby. Účastníci se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu.
• Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
• Známý aktivní HIV, hepatitida B (např. hepatitida B PCR pozitivní) nebo hepatitida C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
• Obdržel živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Kdykoli podstoupil transplantaci solidního orgánu nebo předchozí alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk během posledních 5 let. (Jedinci, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorby před více než 5 lety, jsou způsobilí, pokud nemají žádné příznaky GVHD.)