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Studio di Fase II su Pembrolizumab Plus GVD di seconda linea per linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario

6 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II su Pembrolizumab Plus GVD di seconda linea per linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è testare eventuali effetti positivi e negativi del farmaco in studio, pembrolizumab, in combinazione con GVD nel trattamento del linfoma di Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

257

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Heiko Schoder, MD
  • Numero di telefono: 212-639-2079

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Matthew Mei, MD
          • Numero di telefono: 626-275-8064
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5408
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
          • Ranjana Advani, MD
          • Numero di telefono: 650-498-6000
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
          • Craig Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 305-243-5302
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-4839
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-4839
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-4839
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-4839
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-4839
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-4839
        • Contatto:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numero di telefono: 212-639-2079
        • Investigatore principale:
          • Alison Moskowitz, MD
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numero di telefono: 212-639-4839

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del linfoma di Hodgkin classico.
  • Malattia primaria refrattaria o recidivante comprovata da biopsia con ago escissionale o centrale presso l'istituto di arruolamento.
  • Recidiva o malattia refrattaria dopo 1 linea di chemioterapia multiagente.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
  • Avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia misurabile in base ai criteri di Lugano 2014
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito nella tabella sottostante.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000 /mcL
  • Piastrine ≥50.000/mcL
  • Emoglobina ≥8 g/dL
  • Creatinina sierica OPPURE ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE
  • Clearance della creatinina misurata o calcolata (GFR può essere utilizzato anche al posto di creatinina o CrCl) ≥60 mL/min per soggetti con livelli di creatinina > 1,5 X ULN istituzionale
  • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 X ULN O ≤ 3 X ULN per soggetti con metastasi epatiche
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN O ≤ 5 X ULN per soggetti con metastasi epatiche
  • Capacità di diffusione aggiustata per l'emoglobina per il monossido di carbonio ≥50% (se il DLCO non aggiustato è >/= 50%, non è necessario calcolare l'aggiustamento)
  • Frazione di eiezione ≥45%
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • I soggetti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 1 trattamento precedente (la terapia in modalità combinata rappresenta 1 trattamento) per il linfoma di Hodgkin

  • Gravidanza o allattamento noti.

    • L'allattamento al seno deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
  • Malattia medica non correlata al linfoma di Hodgkin, che, a parere del medico curante e/o del ricercatore principale, rende inappropriata la partecipazione a questo studio.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Ha conosciuto l'HIV attivo, l'epatite B (ad es., Epatite B PCR positiva) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha subito un trapianto di organi solidi in qualsiasi momento o un precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 5 anni. (I soggetti che hanno avuto un trapianto ematopoietico allogenico da più di 5 anni sono idonei purché non vi siano sintomi di GVHD.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Finestra di sicurezza e definizione di DLT (Parte 1)
Inizialmente, 6 pazienti verranno trattati nella parte relativa alla sicurezza dello studio e osservati per le tossicità dose-limitanti (DLT). Se 1 o meno pazienti manifestano tossicità dose[1]limitante (DLT), l'arruolamento nello studio procederà secondo un disegno di fase II, Simon a 2 stadi.
Droga: pembrolizumab
Età 10-17: 2 mg/kg (cap a 200 mg), Età ≥ 18: 200 mg (flat), Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane di infusione IV 2-4 cicli (pre-ASCT)
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Droga: vinorelbina
20 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Droga: doxorubicina liposomiale
15 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Procedura: Mobilizzazione e raccolta di cellule staminali
La mobilizzazione e la raccolta delle cellule staminali saranno eseguite secondo le linee guida MSKCC standard dopo 2-4 cicli di pembrolizumab-GVD.
Sperimentale: Monitoraggio della sicurezza oltre il completamento della finestra di sicurezza (PARTE 1)
Durante la parte di fase II dello studio, i pazienti continueranno a essere monitorati per DLT, eventi avversi ed eventi di interesse durante il trattamento con pembrolizumab-GVD, ASCT (parte 1, se applicabile) e 100 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab . L’arruolamento totale previsto è di 39 pazienti
Droga: pembrolizumab
Età 10-17: 2 mg/kg (cap a 200 mg), Età ≥ 18: 200 mg (flat), Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane di infusione IV 2-4 cicli (pre-ASCT)
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Droga: vinorelbina
20 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Droga: doxorubicina liposomiale
15 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Procedura: Mobilizzazione e raccolta di cellule staminali
La mobilizzazione e la raccolta delle cellule staminali saranno eseguite secondo le linee guida MSKCC standard dopo 2-4 cicli di pembrolizumab-GVD.
Sperimentale: Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) (PARTI 1 e 3)
La mobilizzazione e la raccolta delle cellule staminali verranno eseguite secondo le linee guida istituzionali dopo 2-4 cicli di pembrolizumab-GVD.
Droga: pembrolizumab
Età 10-17: 2 mg/kg (cap a 200 mg), Età ≥ 18: 200 mg (flat), Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane di infusione IV 2-4 cicli (pre-ASCT)
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Droga: vinorelbina
20 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Droga: doxorubicina liposomiale
15 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Procedura: Mobilizzazione e raccolta di cellule staminali
La mobilizzazione e la raccolta delle cellule staminali saranno eseguite secondo le linee guida MSKCC standard dopo 2-4 cicli di pembrolizumab-GVD.
Sperimentale: Mantenimento con pembrolizumab (PARTE 2)
Nella parte 2 dello studio, i pazienti che ottengono una risposta completa dopo 4 cicli di pembrolizumab[1]GVD riceveranno pembrolizumab in monoterapia per 13 cicli, che inizieranno 3-5 settimane dopo il ciclo 4 di pembrolizumab-GVD.
Droga: pembrolizumab
Età 10-17: 2 mg/kg (cap a 200 mg), Età ≥ 18: 200 mg (flat), Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane di infusione IV 2-4 cicli (pre-ASCT)
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Droga: vinorelbina
20 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Droga: doxorubicina liposomiale
15 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Procedura: Mobilizzazione e raccolta di cellule staminali
La mobilizzazione e la raccolta delle cellule staminali saranno eseguite secondo le linee guida MSKCC standard dopo 2-4 cicli di pembrolizumab-GVD.
Sperimentale: Pembrolizumab maintenance, third-line therapy, and HDT/ASCT (PART 3A)
In part 3 of the study, patients who achieve complete response after 2 cycles of pembrolizumab[1]GVD will be randomized to either consolidation with autologous stem cell transplant (after an additional optional 1-2 cycles of pembro-GVD) or 2 cycles of pembro-GVD followed by single agent pembrolizumab maintenance for 13 cycles.
Droga: pembrolizumab
Età 10-17: 2 mg/kg (cap a 200 mg), Età ≥ 18: 200 mg (flat), Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane di infusione IV 2-4 cicli (pre-ASCT)
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Droga: vinorelbina
20 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Droga: doxorubicina liposomiale
15 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Procedura: Mobilizzazione e raccolta di cellule staminali
La mobilizzazione e la raccolta delle cellule staminali saranno eseguite secondo le linee guida MSKCC standard dopo 2-4 cicli di pembrolizumab-GVD.
Sperimentale: Involved-site radiation therapy (ISRT) (PART 3B)
Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT with pembrolizumab maintenance.
Droga: pembrolizumab
Età 10-17: 2 mg/kg (cap a 200 mg), Età ≥ 18: 200 mg (flat), Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane di infusione IV 2-4 cicli (pre-ASCT)
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Droga: vinorelbina
20 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Droga: doxorubicina liposomiale
15 mg/m^2 Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane di infusione endovenosa 2-4 cicli
Procedura: Mobilizzazione e raccolta di cellule staminali
La mobilizzazione e la raccolta delle cellule staminali saranno eseguite secondo le linee guida MSKCC standard dopo 2-4 cicli di pembrolizumab-GVD.
Radiazione: Involved-site radiation therapy
Involved-site radiation therapy (ISRT) Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT or with pembrolizumab maintenance. n. ISRT to nodal based disease should be delivered in line with the guidelines provided by the International Lymphoma Radiation Oncology Group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo (parte 1)
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta a pembrolizumab-GVD sarà valutata utilizzando i criteri RECIL.
2 anni
Assess freedom from disease at 5 years (part 3)
Lasso di tempo: 5 years
A disease event will be defined as disease relapse after transplant or after maintenance if transplant does not occur, death, or loss to follow-up before the 5-year follow-up period ends.
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di PFS a 2 anni (parte 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Solo i pazienti che ricevono il regime di mantenimento con Pembrolizumab saranno considerati valutabili per i tassi di PFS e OS a 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-160

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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