Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan pembrolitsumab Plus GVD:n vaiheen II tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen Hodgkin-lymfooman hoitoon

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Toisen linjan pembrolizumab Plus GVD:n vaiheen II tutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen Hodgkin-lymfooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen pembrolitsumabin hyviä ja huonoja vaikutuksia yhdessä GVD:n kanssa Hodgkin-lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

257

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Heiko Schoder, MD
  • Puhelinnumero: 212-639-2079

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Ei vielä rekrytointia
        • City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Mei, MD
          • Puhelinnumero: 626-275-8064
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ranjana Advani, MD
          • Puhelinnumero: 650-498-6000
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
          • Craig Moskowitz, MD
          • Puhelinnumero: 305-243-5302
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-4839
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-4839
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-4839
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-4839
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-4839
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-4839
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heiko Schoder, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-2079
        • Päätutkija:
          • Alison Moskowitz, MD
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Puhelinnumero: 212-639-4839

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Klassisen Hodgkinin lymfooman histologinen diagnoosi.
  • Primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut sairaus, joka on todistettu leikkaus- tai ydinneulan biopsialla ilmoittautuneessa.
  • Relapsi tai refraktorinen sairaus yhden usean aineen kemoterapian jälkeen.
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus Lugano 2014 -kriteerien perusteella
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  • Osoita riittävä elimen toiminta alla olevan taulukon mukaisesti.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000 /mcL
  • Verihiutaleet ≥50 000 / mcl
  • Hemoglobiini ≥8 g/dl
  • Seerumin kreatiniini TAI ≤1,5 ​​X normaalin yläraja (ULN) TAI
  • Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≥60 ml/min henkilöllä, jonka kreatiniinitasot > 1,5 X laitoksen ULN
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN TAI ≤ 3 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN TAI ≤ 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  • Hemoglobiinisovitettu diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille ≥ 50 % (jos säätämätön DLCO on >/= 50 %, mukautettua ei tarvitse laskea)
  • Ejektiofraktio ≥45 %
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut enemmän kuin yhden aiemman Hodgkinin lymfooman hoidon (yhdistelmähoito vastaa yhtä hoitoa)

  • Tunnettu raskaus tai imetys.

    • Imetys tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista.
  • Hodgkinin lymfoomaan liittymätön lääketieteellinen sairaus, joka hoitavan lääkärin ja/tai päätutkijan mielestä tekee osallistumisesta tähän tutkimukseen sopimatonta.
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen HIV, hepatiitti B (esim. B-hepatiitti PCR-positiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] on havaittu).
  • Hän on saanut elävän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänelle on tehty kiinteä elinsiirto milloin tahansa tai aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 5 vuoden aikana. (Koehenkilöt, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen siirto yli 5 vuotta sitten, ovat kelvollisia niin kauan kuin GVHD:n oireita ei ole.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvaikkuna ja DLT-määrittely (osa 1)
Aluksi 6 potilasta hoidetaan tutkimuksen turvallisuusosassa ja niitä tarkkaillaan annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) varalta. Jos yksi tai vähemmän potilasta kokee annosta [1] rajoittavaa toksisuutta (DLT), ilmoittautuminen tutkimukseen etenee vaiheen II Simon 2-vaiheisen suunnittelun mukaisesti.
Lääke: pembrolitsumabi
Ikä 10–17: 2 mg/kg (kapseli 200 mg), Ikä ≥ 18: 200 mg (litteä), 1. päivä jokaisessa 3 viikon syklissä IV-infuusio 2–4 sykliä (pre-ASCT)
Lääke: gemsitabiini
1000mg/m^2 Päivät 1 ja 8 kussakin 3 viikon syklissä IV-infuusio 2-4 sykliä
Lääke: vinorelbiini
20 mg/m^2 Päivät 1 ja 8 kunkin 3 viikon syklin IV-infuusio 2-4 sykliä
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini
15 mg/m^2 1. ja 8. päivä kussakin 3 viikon syklissä IV-infuusio 2-4 sykliä
Menettely: Kantasolujen mobilisointi ja kerääminen
Kantasolujen mobilisointi ja kerääminen suoritetaan MSKCC:n standardiohjeiden mukaisesti 2–4 pembrolitsumabi-GVD-syklin jälkeen.
Kokeellinen: Turvallisuusvalvonta turvaikkunan päätyttyä (OSA 1)
Tutkimuksen vaiheen II osan aikana potilaita seurataan edelleen DLT:n, haittatapahtumien ja mielenkiinnon kohteena olevien tapahtumien varalta koko pembrolitsumabi-GVD-hoidon, ASCT:n (osa 1, jos mahdollista) ja 100 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen. . Suunniteltu yhteensä 39 potilasta
Lääke: pembrolitsumabi
Ikä 10–17: 2 mg/kg (kapseli 200 mg), Ikä ≥ 18: 200 mg (litteä), 1. päivä jokaisessa 3 viikon syklissä IV-infuusio 2–4 sykliä (pre-ASCT)
Lääke: gemsitabiini
1000mg/m^2 Päivät 1 ja 8 kussakin 3 viikon syklissä IV-infuusio 2-4 sykliä
Lääke: vinorelbiini
20 mg/m^2 Päivät 1 ja 8 kunkin 3 viikon syklin IV-infuusio 2-4 sykliä
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini
15 mg/m^2 1. ja 8. päivä kussakin 3 viikon syklissä IV-infuusio 2-4 sykliä
Menettely: Kantasolujen mobilisointi ja kerääminen
Kantasolujen mobilisointi ja kerääminen suoritetaan MSKCC:n standardiohjeiden mukaisesti 2–4 pembrolitsumabi-GVD-syklin jälkeen.
Kokeellinen: Autologinen kantasolusiirto (ASCT) (OSAT 1 ja 3)
Kantasolujen mobilisointi ja keräys suoritetaan laitoksen ohjeiden mukaisesti 2–4 pembrolitsumab-GVD-syklin jälkeen.
Lääke: pembrolitsumabi
Ikä 10–17: 2 mg/kg (kapseli 200 mg), Ikä ≥ 18: 200 mg (litteä), 1. päivä jokaisessa 3 viikon syklissä IV-infuusio 2–4 sykliä (pre-ASCT)
Lääke: gemsitabiini
1000mg/m^2 Päivät 1 ja 8 kussakin 3 viikon syklissä IV-infuusio 2-4 sykliä
Lääke: vinorelbiini
20 mg/m^2 Päivät 1 ja 8 kunkin 3 viikon syklin IV-infuusio 2-4 sykliä
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini
15 mg/m^2 1. ja 8. päivä kussakin 3 viikon syklissä IV-infuusio 2-4 sykliä
Menettely: Kantasolujen mobilisointi ja kerääminen
Kantasolujen mobilisointi ja kerääminen suoritetaan MSKCC:n standardiohjeiden mukaisesti 2–4 pembrolitsumabi-GVD-syklin jälkeen.
Kokeellinen: Pembrolitsumabin ylläpito (OSA 2)
Tutkimuksen osassa 2 potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen 4 pembrolitsumabi[1]GVD-syklin jälkeen, saavat pembrolitsumabia kerta-aineella 13 syklin ajan, jotka alkavat 3–5 viikkoa pembrolitsumabi-GVD-jakson 4 jälkeen.
Lääke: pembrolitsumabi
Ikä 10–17: 2 mg/kg (kapseli 200 mg), Ikä ≥ 18: 200 mg (litteä), 1. päivä jokaisessa 3 viikon syklissä IV-infuusio 2–4 sykliä (pre-ASCT)
Lääke: gemsitabiini
1000mg/m^2 Päivät 1 ja 8 kussakin 3 viikon syklissä IV-infuusio 2-4 sykliä
Lääke: vinorelbiini
20 mg/m^2 Päivät 1 ja 8 kunkin 3 viikon syklin IV-infuusio 2-4 sykliä
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini
15 mg/m^2 1. ja 8. päivä kussakin 3 viikon syklissä IV-infuusio 2-4 sykliä
Menettely: Kantasolujen mobilisointi ja kerääminen
Kantasolujen mobilisointi ja kerääminen suoritetaan MSKCC:n standardiohjeiden mukaisesti 2–4 pembrolitsumabi-GVD-syklin jälkeen.
Kokeellinen: Pembrolizumab maintenance, third-line therapy, and HDT/ASCT (PART 3A)
In part 3 of the study, patients who achieve complete response after 2 cycles of pembrolizumab[1]GVD will be randomized to either consolidation with autologous stem cell transplant (after an additional optional 1-2 cycles of pembro-GVD) or 2 cycles of pembro-GVD followed by single agent pembrolizumab maintenance for 13 cycles.
Lääke: pembrolitsumabi
Ikä 10–17: 2 mg/kg (kapseli 200 mg), Ikä ≥ 18: 200 mg (litteä), 1. päivä jokaisessa 3 viikon syklissä IV-infuusio 2–4 sykliä (pre-ASCT)
Lääke: gemsitabiini
1000mg/m^2 Päivät 1 ja 8 kussakin 3 viikon syklissä IV-infuusio 2-4 sykliä
Lääke: vinorelbiini
20 mg/m^2 Päivät 1 ja 8 kunkin 3 viikon syklin IV-infuusio 2-4 sykliä
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini
15 mg/m^2 1. ja 8. päivä kussakin 3 viikon syklissä IV-infuusio 2-4 sykliä
Menettely: Kantasolujen mobilisointi ja kerääminen
Kantasolujen mobilisointi ja kerääminen suoritetaan MSKCC:n standardiohjeiden mukaisesti 2–4 pembrolitsumabi-GVD-syklin jälkeen.
Kokeellinen: Involved-site radiation therapy (ISRT) (PART 3B)
Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT with pembrolizumab maintenance.
Lääke: pembrolitsumabi
Ikä 10–17: 2 mg/kg (kapseli 200 mg), Ikä ≥ 18: 200 mg (litteä), 1. päivä jokaisessa 3 viikon syklissä IV-infuusio 2–4 sykliä (pre-ASCT)
Lääke: gemsitabiini
1000mg/m^2 Päivät 1 ja 8 kussakin 3 viikon syklissä IV-infuusio 2-4 sykliä
Lääke: vinorelbiini
20 mg/m^2 Päivät 1 ja 8 kunkin 3 viikon syklin IV-infuusio 2-4 sykliä
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini
15 mg/m^2 1. ja 8. päivä kussakin 3 viikon syklissä IV-infuusio 2-4 sykliä
Menettely: Kantasolujen mobilisointi ja kerääminen
Kantasolujen mobilisointi ja kerääminen suoritetaan MSKCC:n standardiohjeiden mukaisesti 2–4 pembrolitsumabi-GVD-syklin jälkeen.
Säteily: Involved-site radiation therapy
Involved-site radiation therapy (ISRT) Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT or with pembrolizumab maintenance. n. ISRT to nodal based disease should be delivered in line with the guidelines provided by the International Lymphoma Radiation Oncology Group.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (osa 1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pembrolitsumabi-GVD-vaste arvioidaan RECIL-kriteereillä.
2 vuotta
Assess freedom from disease at 5 years (part 3)
Aikaikkuna: 5 years
A disease event will be defined as disease relapse after transplant or after maintenance if transplant does not occur, death, or loss to follow-up before the 5-year follow-up period ends.
5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 2 vuoden PFS-prosentti (osa 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vain potilaat, jotka saavat pembrolitsumabin ylläpitohoitoa, katsotaan arvioitaviksi kahden vuoden PFS:n ja OS:n osalta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-160

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa