Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van tweedelijns pembrolizumab plus GVD voor gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie van tweedelijns Pembrolizumab Plus GVD voor gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze studie is het testen van eventuele goede en slechte effecten van het onderzoeksgeneesmiddel, pembrolizumab, in combinatie met GVD bij de behandeling van Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

257

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Heiko Schoder, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-2079

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Nog niet aan het werven
        • City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Matthew Mei, MD
          • Telefoonnummer: 626-275-8064
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
          • Ranjana Advani, MD
          • Telefoonnummer: 650-498-6000
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
          • Craig Moskowitz, MD
          • Telefoonnummer: 305-243-5302
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-4839
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-4839
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-4839
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Contact:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-4839
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-4839
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-4839
        • Contact:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-2079
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Moskowitz, MD
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-4839

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom.
  • Primaire refractaire of recidiverende ziekte bewezen door excisie of kernnaaldbiopsie bij inschrijvende instelling.
  • Terugval of refractaire ziekte na 1 lijn chemotherapie met meerdere middelen.
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.
  • ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Een meetbare ziekte hebben op basis van de criteria van Lugano 2014
  • Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal.
  • Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in onderstaande tabel.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000 /mcL
  • Bloedplaatjes ≥50.000 / mcL
  • Hemoglobine ≥8 g/dl
  • Serumcreatinine OF ≤1,5 ​​X bovengrens van normaal (ULN) OF
  • Gemeten of berekende creatinineklaring (GFR kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCl) ≥60 ml/min voor proefpersoon met creatininewaarden > 1,5 x institutionele ULN
  • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN OF ≤ 3 x ULN voor proefpersonen met levermetastasen
  • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN OF ≤ 5 x ULN voor proefpersonen met levermetastasen
  • Voor hemoglobine gecorrigeerde diffusiecapaciteit voor koolmonoxide ≥50% (als de niet-aangepaste DLCO >/= 50% is, hoeft de aangepaste berekening niet te worden uitgevoerd)
  • Ejectiefractie ≥45%
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve urine- of serumzwangerschap te hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 eerdere behandeling ontvangen (gecombineerde modaliteitstherapie vertegenwoordigt 1 behandeling) voor Hodgkin-lymfoom

  • Bekende zwangerschap of borstvoeding.

    • Borstvoeding moet worden gestaakt voordat de behandeling wordt gestart.
  • Medische aandoening die geen verband houdt met Hodgkin-lymfoom, waardoor deelname aan dit onderzoek naar de mening van de behandelend arts en/of hoofdonderzoeker ongepast is.
  • Eerdere radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad.
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • Heeft bekende actieve hiv, hepatitis B (bijv. Hepatitis B PCR-positief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin of een levend verzwakt vaccin gekregen. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft ooit een solide orgaantransplantatie ondergaan, of een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie in de afgelopen 5 jaar. (Proefpersonen die meer dan 5 jaar geleden een allogene hematopoëtische transplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking zolang er geen symptomen van GVHD zijn.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheidsvenster en DLT-definitie (deel 1)
In eerste instantie zullen 6 patiënten worden behandeld in het veiligheidsgedeelte van het onderzoek en worden geobserveerd op dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). Als 1 of minder patiënten dosis[1]beperkende toxiciteit (DLT) ervaren, zal de inschrijving voor het onderzoek plaatsvinden volgens een fase II, Simon 2-fasenontwerp.
Geneesmiddel: pembrolizumab
Leeftijd 10-17: 2 mg/kg (maximaal 200 mg), Leeftijd ≥ 18: 200 mg (flat) Dag 1 van elke 3-weekse cyclus IV infusie 2-4 cycli (pre-ASCT)
Geneesmiddel: gemcitabine
1000mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Geneesmiddel: vinorelbine
20 mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Geneesmiddel: liposomale doxorubicine
15mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Procedure: Stamcelmobilisatie en verzameling
Mobilisatie en verzameling van stamcellen zal worden uitgevoerd volgens de standaard MSKCC-richtlijnen na 2-4 cycli van pembrolizumab-GVD.
Experimenteel: Veiligheidsmonitoring na voltooiing van het veiligheidsvenster (DEEL 1)
Tijdens het fase II-gedeelte van het onderzoek zullen patiënten gedurende de behandeling met pembrolizumab-GVD, ASCT (deel 1, indien van toepassing) en 100 dagen na de laatste dosis pembrolizumab gecontroleerd blijven worden op DLT’s, bijwerkingen en voorvallen die van belang zijn. . De totale geplande inschrijving bedraagt ​​39 patiënten
Geneesmiddel: pembrolizumab
Leeftijd 10-17: 2 mg/kg (maximaal 200 mg), Leeftijd ≥ 18: 200 mg (flat) Dag 1 van elke 3-weekse cyclus IV infusie 2-4 cycli (pre-ASCT)
Geneesmiddel: gemcitabine
1000mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Geneesmiddel: vinorelbine
20 mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Geneesmiddel: liposomale doxorubicine
15mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Procedure: Stamcelmobilisatie en verzameling
Mobilisatie en verzameling van stamcellen zal worden uitgevoerd volgens de standaard MSKCC-richtlijnen na 2-4 cycli van pembrolizumab-GVD.
Experimenteel: Autologe stamceltransplantatie (ASCT) (DEEL 1 en 3)
De mobilisatie en verzameling van stamcellen zal worden uitgevoerd volgens de institutionele richtlijnen na 2-4 cycli pembrolizumab-GVD.
Geneesmiddel: pembrolizumab
Leeftijd 10-17: 2 mg/kg (maximaal 200 mg), Leeftijd ≥ 18: 200 mg (flat) Dag 1 van elke 3-weekse cyclus IV infusie 2-4 cycli (pre-ASCT)
Geneesmiddel: gemcitabine
1000mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Geneesmiddel: vinorelbine
20 mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Geneesmiddel: liposomale doxorubicine
15mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Procedure: Stamcelmobilisatie en verzameling
Mobilisatie en verzameling van stamcellen zal worden uitgevoerd volgens de standaard MSKCC-richtlijnen na 2-4 cycli van pembrolizumab-GVD.
Experimenteel: Onderhoud van pembrolizumab (DEEL 2)
In deel 2 van de studie zullen patiënten die een volledige respons bereiken na 4 cycli pembrolizumab[1]GVD pembrolizumab als monotherapie krijgen gedurende 13 cycli, die 3-5 weken na cyclus 4 van pembrolizumab-GVD beginnen.
Geneesmiddel: pembrolizumab
Leeftijd 10-17: 2 mg/kg (maximaal 200 mg), Leeftijd ≥ 18: 200 mg (flat) Dag 1 van elke 3-weekse cyclus IV infusie 2-4 cycli (pre-ASCT)
Geneesmiddel: gemcitabine
1000mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Geneesmiddel: vinorelbine
20 mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Geneesmiddel: liposomale doxorubicine
15mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Procedure: Stamcelmobilisatie en verzameling
Mobilisatie en verzameling van stamcellen zal worden uitgevoerd volgens de standaard MSKCC-richtlijnen na 2-4 cycli van pembrolizumab-GVD.
Experimenteel: Pembrolizumab maintenance, third-line therapy, and HDT/ASCT (PART 3A)
In part 3 of the study, patients who achieve complete response after 2 cycles of pembrolizumab[1]GVD will be randomized to either consolidation with autologous stem cell transplant (after an additional optional 1-2 cycles of pembro-GVD) or 2 cycles of pembro-GVD followed by single agent pembrolizumab maintenance for 13 cycles.
Geneesmiddel: pembrolizumab
Leeftijd 10-17: 2 mg/kg (maximaal 200 mg), Leeftijd ≥ 18: 200 mg (flat) Dag 1 van elke 3-weekse cyclus IV infusie 2-4 cycli (pre-ASCT)
Geneesmiddel: gemcitabine
1000mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Geneesmiddel: vinorelbine
20 mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Geneesmiddel: liposomale doxorubicine
15mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Procedure: Stamcelmobilisatie en verzameling
Mobilisatie en verzameling van stamcellen zal worden uitgevoerd volgens de standaard MSKCC-richtlijnen na 2-4 cycli van pembrolizumab-GVD.
Experimenteel: Involved-site radiation therapy (ISRT) (PART 3B)
Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT with pembrolizumab maintenance.
Geneesmiddel: pembrolizumab
Leeftijd 10-17: 2 mg/kg (maximaal 200 mg), Leeftijd ≥ 18: 200 mg (flat) Dag 1 van elke 3-weekse cyclus IV infusie 2-4 cycli (pre-ASCT)
Geneesmiddel: gemcitabine
1000mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Geneesmiddel: vinorelbine
20 mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Geneesmiddel: liposomale doxorubicine
15mg/m^2 Dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken IV infusie 2-4 cycli
Procedure: Stamcelmobilisatie en verzameling
Mobilisatie en verzameling van stamcellen zal worden uitgevoerd volgens de standaard MSKCC-richtlijnen na 2-4 cycli van pembrolizumab-GVD.
Straling: Involved-site radiation therapy
Involved-site radiation therapy (ISRT) Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT or with pembrolizumab maintenance. n. ISRT to nodal based disease should be delivered in line with the guidelines provided by the International Lymphoma Radiation Oncology Group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (deel 1)
Tijdsspanne: 2 jaar
De respons op pembrolizumab-GVD zal worden beoordeeld aan de hand van de RECIL-criteria.
2 jaar
Assess freedom from disease at 5 years (part 3)
Tijdsspanne: 5 years
A disease event will be defined as disease relapse after transplant or after maintenance if transplant does not occur, death, or loss to follow-up before the 5-year follow-up period ends.
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het 2-jarige PFS-percentage (deel 2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Alleen patiënten die het Pembrolizumab-onderhoudsregime krijgen, worden beschouwd als evalueerbaar voor 2-jaars PFS- en OS-percentages.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-160

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren