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Estudio de fase II de pembrolizumab más GVD de segunda línea para el linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

6 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es probar los efectos buenos y malos del fármaco del estudio, pembrolizumab, en combinación con GVD en el tratamiento del linfoma de Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

257

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alison Moskowitz, MD
  • Número de teléfono: 212-639-4839
  • Correo electrónico: moskowia@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heiko Schoder, MD
  • Número de teléfono: 212-639-2079

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Aún no reclutando
        • City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
        • Contacto:
          • Matthew Mei, MD
          • Número de teléfono: 626-275-8064
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
        • Aún no reclutando
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
          • Ranjana Advani, MD
          • Número de teléfono: 650-498-6000
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Craig Moskowitz, MD
          • Número de teléfono: 305-243-5302
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de teléfono: 212-639-4839
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de teléfono: 212-639-4839
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de teléfono: 212-639-4839
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Contacto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de teléfono: 212-639-4839
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de teléfono: 212-639-4839
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de teléfono: 212-639-4839
        • Contacto:
          • Heiko Schoder, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2079
        • Investigador principal:
          • Alison Moskowitz, MD
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Número de teléfono: 212-639-4839

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico del linfoma de Hodgkin clásico.
  • Enfermedad primaria refractaria o recidivante comprobada mediante biopsia por escisión o con aguja gruesa en la institución de inscripción.
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de 1 línea de quimioterapia multifarmacológica.
  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  • Tener una enfermedad medible basada en los criterios de Lugano 2014
  • Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG.
  • Demostrar una función adecuada de los órganos como se define en la siguiente tabla.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000 /mcL
  • Plaquetas ≥50.000 / mcL
  • Hemoglobina ≥8 g/dL
  • Creatinina sérica O ≤1.5 X límite superior normal (ULN) O
  • Depuración de creatinina medida o calculada (GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl) ≥60 ml/min para sujetos con niveles de creatinina > 1,5 X LSN institucional
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 X ULN O ≤ 3 X ULN para sujetos con metástasis hepáticas
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN O ≤ 5 X ULN para sujetos con metástasis hepáticas
  • Capacidad de difusión ajustada por hemoglobina para monóxido de carbono ≥50 % (si la DLCO no ajustada es >/= 50 %, entonces no hay necesidad de calcular la ajustada)
  • Fracción de eyección ≥45%
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado
  • Los sujetos masculinos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

  • Recibió más de 1 tratamiento previo (la terapia de modalidad combinada representa 1 tratamiento) para el linfoma de Hodgkin

  • Embarazo o lactancia conocidos.

    • Se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.
  • Enfermedad médica no relacionada con el linfoma de Hodgkin que, en opinión del médico tratante y/o del investigador principal, hace inapropiada la participación en este estudio.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación.
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • Tiene VIH activo conocido, Hepatitis B (p. ej., Hepatitis B PCR positivo) o Hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
  • Ha recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Se ha sometido a un trasplante de órgano sólido en cualquier momento o a un trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años. (Los sujetos que hayan tenido un trasplante hematopoyético alogénico hace más de 5 años son elegibles siempre que no presenten síntomas de EICH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Definición de ventana de seguridad y DLT (Parte 1)
Inicialmente, 6 pacientes serán tratados en la parte de seguridad del estudio y observados para detectar toxicidades limitantes de dosis (DLT). Si 1 o menos pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT), la inscripción en el estudio se realizará de acuerdo con un diseño de fase II, Simon de 2 etapas.
Droga: pembrolizumab
10-17 años: 2 mg/kg (límite de 200 mg), ≥ 18 años: 200 mg (fijo), Día 1 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos (pre-ASCT)
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Droga: vinorelbina
20 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Droga: doxorrubicina liposomal
15 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Procedimiento: Movilización y recolección de células madre
La movilización y la recolección de células madre se realizarán según las pautas estándar de MSKCC después de 2 a 4 ciclos de pembrolizumab-GVD.
Experimental: Monitoreo de seguridad más allá de completar la ventana de seguridad (PARTE 1)
Durante la parte de la fase II del estudio, los pacientes continuarán siendo monitoreados para detectar DLT, eventos adversos y eventos de interés durante todo el tratamiento con pembrolizumab-GVD, ASCT (parte 1, si corresponde) y 100 días después de la última dosis de pembrolizumab. . La inscripción total prevista es de 39 pacientes.
Droga: pembrolizumab
10-17 años: 2 mg/kg (límite de 200 mg), ≥ 18 años: 200 mg (fijo), Día 1 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos (pre-ASCT)
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Droga: vinorelbina
20 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Droga: doxorrubicina liposomal
15 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Procedimiento: Movilización y recolección de células madre
La movilización y la recolección de células madre se realizarán según las pautas estándar de MSKCC después de 2 a 4 ciclos de pembrolizumab-GVD.
Experimental: Trasplante autólogo de células madre (ASCT) (PARTES 1 y 3)
La movilización y recolección de células madre se realizará según las pautas institucionales después de 2 a 4 ciclos de pembrolizumab-GVD.
Droga: pembrolizumab
10-17 años: 2 mg/kg (límite de 200 mg), ≥ 18 años: 200 mg (fijo), Día 1 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos (pre-ASCT)
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Droga: vinorelbina
20 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Droga: doxorrubicina liposomal
15 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Procedimiento: Movilización y recolección de células madre
La movilización y la recolección de células madre se realizarán según las pautas estándar de MSKCC después de 2 a 4 ciclos de pembrolizumab-GVD.
Experimental: Mantenimiento con pembrolizumab (PARTE 2)
En la parte 2 del estudio, los pacientes que logren una respuesta completa después de 4 ciclos de pembrolizumab[1]GVD recibirán pembrolizumab como agente único durante 13 ciclos, que comenzarán de 3 a 5 semanas después del ciclo 4 de pembrolizumab-GVD.
Droga: pembrolizumab
10-17 años: 2 mg/kg (límite de 200 mg), ≥ 18 años: 200 mg (fijo), Día 1 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos (pre-ASCT)
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Droga: vinorelbina
20 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Droga: doxorrubicina liposomal
15 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Procedimiento: Movilización y recolección de células madre
La movilización y la recolección de células madre se realizarán según las pautas estándar de MSKCC después de 2 a 4 ciclos de pembrolizumab-GVD.
Experimental: Pembrolizumab maintenance, third-line therapy, and HDT/ASCT (PART 3A)
In part 3 of the study, patients who achieve complete response after 2 cycles of pembrolizumab[1]GVD will be randomized to either consolidation with autologous stem cell transplant (after an additional optional 1-2 cycles of pembro-GVD) or 2 cycles of pembro-GVD followed by single agent pembrolizumab maintenance for 13 cycles.
Droga: pembrolizumab
10-17 años: 2 mg/kg (límite de 200 mg), ≥ 18 años: 200 mg (fijo), Día 1 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos (pre-ASCT)
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Droga: vinorelbina
20 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Droga: doxorrubicina liposomal
15 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Procedimiento: Movilización y recolección de células madre
La movilización y la recolección de células madre se realizarán según las pautas estándar de MSKCC después de 2 a 4 ciclos de pembrolizumab-GVD.
Experimental: Involved-site radiation therapy (ISRT) (PART 3B)
Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT with pembrolizumab maintenance.
Droga: pembrolizumab
10-17 años: 2 mg/kg (límite de 200 mg), ≥ 18 años: 200 mg (fijo), Día 1 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos (pre-ASCT)
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Droga: vinorelbina
20 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Droga: doxorrubicina liposomal
15 mg/m^2 Días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas Infusión IV 2-4 ciclos
Procedimiento: Movilización y recolección de células madre
La movilización y la recolección de células madre se realizarán según las pautas estándar de MSKCC después de 2 a 4 ciclos de pembrolizumab-GVD.
Radiación: Involved-site radiation therapy
Involved-site radiation therapy (ISRT) Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT or with pembrolizumab maintenance. n. ISRT to nodal based disease should be delivered in line with the guidelines provided by the International Lymphoma Radiation Oncology Group.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (parte 1)
Periodo de tiempo: 2 años
La respuesta a pembrolizumab-GVD se evaluará utilizando los criterios RECIL.
2 años
Assess freedom from disease at 5 years (part 3)
Periodo de tiempo: 5 years
A disease event will be defined as disease relapse after transplant or after maintenance if transplant does not occur, death, or loss to follow-up before the 5-year follow-up period ends.
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de SLP a 2 años (parte 2)
Periodo de tiempo: 2 años
Solo los pacientes que reciben el régimen de mantenimiento de pembrolizumab se considerarán evaluables para las tasas de SLP y SG a 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-160

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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