Badanie II fazy drugiego rzutu pembrolizumabu plus GVD w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne klasycznego chłoniaka Hodgkina.
• Pierwotnie oporna na leczenie lub nawracająca choroba potwierdzona biopsją wycinającą lub gruboigłową w placówce rejestrującej.
• Nawrót lub choroba oporna na leczenie po 1 linii chemioterapii wielolekowej.
• Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
• Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Mieć mierzalną chorobę w oparciu o kryteria Lugano 2014
• Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności ECOG.
• Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak określono w tabeli poniżej.
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/ml
• Płytki krwi ≥50 000/ml
• Hemoglobina ≥8 g/dl
• Kreatynina w surowicy OR ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) OR
• Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) ≥60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 X ULN w placówce
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 X GGN LUB ≤ 3 X GGN u osób z przerzutami do wątroby
• AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 X GGN LUB ≤ 5 X GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
• Skorygowana względem hemoglobiny zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla ≥50% (jeśli nieskorygowana DLCO wynosi >/= 50%, nie ma potrzeby obliczania skorygowanej)
• Frakcja wyrzutowa ≥45%
• Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał więcej niż 1 wcześniejsze leczenie (terapia łączona odpowiada 1 leczeniu) chłoniaka Hodgkina

• Znana ciąża lub karmienie piersią.

  • Przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.
• Choroba niezwiązana z chłoniakiem Hodgkina, która w opinii lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza powoduje, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy.
• Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc.
• Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
• Stwierdzono aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B z pozytywnym wynikiem testu PCR) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
• Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek.
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Przeszedł kiedykolwiek przeszczep narządu miąższowego lub przebył allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat. (Osoby, które przeszły allogeniczny przeszczep układu krwiotwórczego ponad 5 lat temu, kwalifikują się, o ile nie występują objawy GVHD).