Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy drugiego rzutu pembrolizumabu plus GVD w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II drugiego rzutu pembrolizumabu plus GVD w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina

Celem tego badania jest sprawdzenie wszelkich dobrych i złych efektów badanego leku, pembrolizumabu, w połączeniu z GVD w leczeniu chłoniaka Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

257

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Heiko Schoder, MD
  • Numer telefonu: 212-639-2079

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Matthew Mei, MD
          • Numer telefonu: 626-275-8064
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ranjana Advani, MD
          • Numer telefonu: 650-498-6000
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Craig Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 305-243-5302
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 212-639-4839
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 212-639-4839
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 212-639-4839
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 212-639-4839
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 212-639-4839
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 212-639-4839
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numer telefonu: 212-639-2079
        • Główny śledczy:
          • Alison Moskowitz, MD
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Numer telefonu: 212-639-4839

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne klasycznego chłoniaka Hodgkina.
  • Pierwotnie oporna na leczenie lub nawracająca choroba potwierdzona biopsją wycinającą lub gruboigłową w placówce rejestrującej.
  • Nawrót lub choroba oporna na leczenie po 1 linii chemioterapii wielolekowej.
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  • Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Mieć mierzalną chorobę w oparciu o kryteria Lugano 2014
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności ECOG.
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak określono w tabeli poniżej.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/ml
  • Płytki krwi ≥50 000/ml
  • Hemoglobina ≥8 g/dl
  • Kreatynina w surowicy OR ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) OR
  • Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) ≥60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 X ULN w placówce
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 X GGN LUB ≤ 3 X GGN u osób z przerzutami do wątroby
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 X GGN LUB ≤ 5 X GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • Skorygowana względem hemoglobiny zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla ≥50% (jeśli nieskorygowana DLCO wynosi >/= 50%, nie ma potrzeby obliczania skorygowanej)
  • Frakcja wyrzutowa ≥45%
  • Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 wcześniejsze leczenie (terapia łączona odpowiada 1 leczeniu) chłoniaka Hodgkina

  • Znana ciąża lub karmienie piersią.

    • Przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.
  • Choroba niezwiązana z chłoniakiem Hodgkina, która w opinii lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza powoduje, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Stwierdzono aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B z pozytywnym wynikiem testu PCR) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
  • Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Przeszedł kiedykolwiek przeszczep narządu miąższowego lub przebył allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat. (Osoby, które przeszły allogeniczny przeszczep układu krwiotwórczego ponad 5 lat temu, kwalifikują się, o ile nie występują objawy GVHD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Definicja okna bezpieczeństwa i DLT (Część 1)
Początkowo 6 pacjentów będzie leczonych w ramach części badania dotyczącej bezpieczeństwa i obserwowanych pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Jeżeli u 1 lub mniej pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę[1](DLT), włączenie do badania będzie kontynuowane zgodnie z dwuetapowym schematem fazy II, Simon.
Lek: pembrolizumab
Wiek 10-17 lat: 2 mg/kg mc. (cap 200 mg), Wiek ≥ 18 lat: 200 mg (jednorazowo) Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu infuzja dożylna 2-4 cykle (przed ASCT)
Lek: gemcytabina
1000mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Lek: winorelbina
20mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Lek: liposomalna doksorubicyna
15mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Procedura: Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych
Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi wytycznymi MSKCC po 2-4 cyklach pembrolizumabu-GVD.
Eksperymentalny: Monitorowanie bezpieczeństwa po zakończeniu okna bezpieczeństwa (CZĘŚĆ 1)
Podczas części II fazy badania pacjenci będą nadal monitorowani pod kątem DLT, zdarzeń niepożądanych i zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania przez cały okres leczenia pembrolizumabem-GVD, ASCT (część 1, jeśli dotyczy) i 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu . Całkowity planowany udział w badaniu wynosi 39 pacjentów
Lek: pembrolizumab
Wiek 10-17 lat: 2 mg/kg mc. (cap 200 mg), Wiek ≥ 18 lat: 200 mg (jednorazowo) Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu infuzja dożylna 2-4 cykle (przed ASCT)
Lek: gemcytabina
1000mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Lek: winorelbina
20mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Lek: liposomalna doksorubicyna
15mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Procedura: Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych
Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi wytycznymi MSKCC po 2-4 cyklach pembrolizumabu-GVD.
Eksperymentalny: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) (CZĘŚCI 1 i 3)
Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi instytucji po 2–4 cyklach pembrolizumabu-GVD.
Lek: pembrolizumab
Wiek 10-17 lat: 2 mg/kg mc. (cap 200 mg), Wiek ≥ 18 lat: 200 mg (jednorazowo) Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu infuzja dożylna 2-4 cykle (przed ASCT)
Lek: gemcytabina
1000mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Lek: winorelbina
20mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Lek: liposomalna doksorubicyna
15mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Procedura: Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych
Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi wytycznymi MSKCC po 2-4 cyklach pembrolizumabu-GVD.
Eksperymentalny: Leczenie pembrolizumabem (CZĘŚĆ 2)
W drugiej części badania pacjenci, którzy uzyskają całkowitą odpowiedź po 4 cyklach pembrolizumabu[1]GVD, będą otrzymywać pembrolizumab w monoterapii przez 13 cykli, które rozpoczną się 3–5 tygodni po 4. cyklu pembrolizumabu-GVD.
Lek: pembrolizumab
Wiek 10-17 lat: 2 mg/kg mc. (cap 200 mg), Wiek ≥ 18 lat: 200 mg (jednorazowo) Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu infuzja dożylna 2-4 cykle (przed ASCT)
Lek: gemcytabina
1000mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Lek: winorelbina
20mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Lek: liposomalna doksorubicyna
15mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Procedura: Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych
Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi wytycznymi MSKCC po 2-4 cyklach pembrolizumabu-GVD.
Eksperymentalny: Pembrolizumab maintenance, third-line therapy, and HDT/ASCT (PART 3A)
In part 3 of the study, patients who achieve complete response after 2 cycles of pembrolizumab[1]GVD will be randomized to either consolidation with autologous stem cell transplant (after an additional optional 1-2 cycles of pembro-GVD) or 2 cycles of pembro-GVD followed by single agent pembrolizumab maintenance for 13 cycles.
Lek: pembrolizumab
Wiek 10-17 lat: 2 mg/kg mc. (cap 200 mg), Wiek ≥ 18 lat: 200 mg (jednorazowo) Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu infuzja dożylna 2-4 cykle (przed ASCT)
Lek: gemcytabina
1000mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Lek: winorelbina
20mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Lek: liposomalna doksorubicyna
15mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Procedura: Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych
Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi wytycznymi MSKCC po 2-4 cyklach pembrolizumabu-GVD.
Eksperymentalny: Involved-site radiation therapy (ISRT) (PART 3B)
Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT with pembrolizumab maintenance.
Lek: pembrolizumab
Wiek 10-17 lat: 2 mg/kg mc. (cap 200 mg), Wiek ≥ 18 lat: 200 mg (jednorazowo) Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu infuzja dożylna 2-4 cykle (przed ASCT)
Lek: gemcytabina
1000mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Lek: winorelbina
20mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Lek: liposomalna doksorubicyna
15mg/m^2 Dzień 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu IV infuzja 2-4 cykle
Procedura: Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych
Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi wytycznymi MSKCC po 2-4 cyklach pembrolizumabu-GVD.
Promieniowanie: Involved-site radiation therapy
Involved-site radiation therapy (ISRT) Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT or with pembrolizumab maintenance. n. ISRT to nodal based disease should be delivered in line with the guidelines provided by the International Lymphoma Radiation Oncology Group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (część 1)
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź na pembrolizumab-GVD zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIL.
2 lata
Assess freedom from disease at 5 years (part 3)
Ramy czasowe: 5 years
A disease event will be defined as disease relapse after transplant or after maintenance if transplant does not occur, death, or loss to follow-up before the 5-year follow-up period ends.
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika 2-letniego PFS (część 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Tylko pacjenci otrzymujący schemat leczenia podtrzymującego pembrolizumabem zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny 2-letniego PFS i OS.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj