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Phase-II-Studie mit Pembrolizumab plus GVD in zweiter Linie bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

6. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zur Zweitlinientherapie mit Pembrolizumab plus GVD bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es, gute und schlechte Wirkungen des Studienmedikaments Pembrolizumab in Kombination mit GVD bei der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

257

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Heiko Schoder, MD
  • Telefonnummer: 212-639-2079

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Matthew Mei, MD
          • Telefonnummer: 626-275-8064
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ranjana Advani, MD
          • Telefonnummer: 650-498-6000
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Craig Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 305-243-5302
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
        • Hauptermittler:
          • Alison Moskowitz, MD
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des klassischen Hodgkin-Lymphoms.
  • Primäre refraktäre oder rezidivierende Erkrankung, nachgewiesen durch Exzisions- oder Kernnadelbiopsie in der aufnehmenden Einrichtung.
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach 1 Chemotherapielinie mit mehreren Wirkstoffen.
  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
  • Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Eine messbare Krankheit basierend auf den Kriterien von Lugano 2014 haben
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
  • Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion, wie in der folgenden Tabelle definiert.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 /μl
  • Blutplättchen ≥50.000 / μl
  • Hämoglobin ≥8 g/dl
  • Serumkreatinin ODER ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwertes (ULN) ODER
  • Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (GFR kann auch anstelle von Kreatinin oder CrCl verwendet werden) ≥ 60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 x ULN der Institution
  • Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN ODER ≤ 3 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN ODER ≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen
  • Hämoglobin-korrigierte Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid ≥50 % (Wenn der unkorrigierte DLCO >/= 50 % ist, muss der korrigierte Wert nicht berechnet werden)
  • Auswurffraktion ≥45 %
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt mehr als 1 vorherige Behandlung (kombinierte Modalitätstherapie stellt 1 Behandlung dar) für Hodgkin-Lymphom

  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.

    • Das Stillen sollte vor Beginn der Behandlung abgebrochen werden.
  • Medizinische Erkrankung, die nicht mit dem Hodgkin-Lymphom in Zusammenhang steht und die nach Ansicht des behandelnden Arztes und/oder Hauptprüfarztes die Teilnahme an dieser Studie unangemessen macht.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben.
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  • Hat bekanntermaßen aktives HIV, Hepatitis B (z. B. Hepatitis B PCR-positiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist erlaubt.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Organtransplantation oder einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 5 Jahre unterzogen. (Probanden, die vor mehr als 5 Jahren eine allogene hämatopoetische Transplantation hatten, sind teilnahmeberechtigt, solange keine Symptome einer GVHD vorliegen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitsfenster und DLT-Definition (Teil 1)
Zunächst werden 6 Patienten im Sicherheitsteil der Studie behandelt und auf dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) beobachtet. Wenn bei einem oder weniger Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, erfolgt die Aufnahme in die Studie gemäß einem Phase-II-Simon-2-Stufen-Design.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Alter 10–17: 2 mg/kg (Obergrenze bei 200 mg), Alter ≥ 18: 200 mg (flach), Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus IV-Infusion 2–4 Zyklen (prä-ASCT)
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 Tage 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Vinorelbin
20 mg/m^2 Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
15 mg/m^2 Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Verfahren: Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen
Die Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen wird gemäß den MSKCC-Standardrichtlinien nach 2-4 Zyklen Pembrolizumab-GVD durchgeführt.
Experimental: Sicherheitsüberwachung darüber hinaus nach Abschluss des Sicherheitsfensters (TEIL 1)
Während des Phase-II-Teils der Studie werden die Patienten während der gesamten Behandlung mit Pembrolizumab-GVD, ASCT (Teil 1, falls zutreffend) und 100 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis weiterhin auf DLTs, unerwünschte Ereignisse und Ereignisse von Interesse überwacht . Die insgesamt geplante Aufnahme beträgt 39 Patienten
Arzneimittel: Pembrolizumab
Alter 10–17: 2 mg/kg (Obergrenze bei 200 mg), Alter ≥ 18: 200 mg (flach), Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus IV-Infusion 2–4 Zyklen (prä-ASCT)
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 Tage 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Vinorelbin
20 mg/m^2 Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
15 mg/m^2 Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Verfahren: Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen
Die Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen wird gemäß den MSKCC-Standardrichtlinien nach 2-4 Zyklen Pembrolizumab-GVD durchgeführt.
Experimental: Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) (TEIL 1 und 3)
Die Mobilisierung und Sammlung von Stammzellen erfolgt gemäß den institutionellen Richtlinien nach 2–4 Zyklen Pembrolizumab-GVD.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Alter 10–17: 2 mg/kg (Obergrenze bei 200 mg), Alter ≥ 18: 200 mg (flach), Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus IV-Infusion 2–4 Zyklen (prä-ASCT)
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 Tage 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Vinorelbin
20 mg/m^2 Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
15 mg/m^2 Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Verfahren: Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen
Die Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen wird gemäß den MSKCC-Standardrichtlinien nach 2-4 Zyklen Pembrolizumab-GVD durchgeführt.
Experimental: Pembrolizumab-Erhaltungstherapie (TEIL 2)
In Teil 2 der Studie erhalten Patienten, die nach 4 Zyklen Pembrolizumab[1]GVD ein vollständiges Ansprechen erreichen, 13 Zyklen lang Pembrolizumab als Einzelwirkstoff, der 3–5 Wochen nach Zyklus 4 von Pembrolizumab-GVD beginnt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Alter 10–17: 2 mg/kg (Obergrenze bei 200 mg), Alter ≥ 18: 200 mg (flach), Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus IV-Infusion 2–4 Zyklen (prä-ASCT)
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 Tage 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Vinorelbin
20 mg/m^2 Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
15 mg/m^2 Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Verfahren: Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen
Die Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen wird gemäß den MSKCC-Standardrichtlinien nach 2-4 Zyklen Pembrolizumab-GVD durchgeführt.
Experimental: Pembrolizumab maintenance, third-line therapy, and HDT/ASCT (PART 3A)
In part 3 of the study, patients who achieve complete response after 2 cycles of pembrolizumab[1]GVD will be randomized to either consolidation with autologous stem cell transplant (after an additional optional 1-2 cycles of pembro-GVD) or 2 cycles of pembro-GVD followed by single agent pembrolizumab maintenance for 13 cycles.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Alter 10–17: 2 mg/kg (Obergrenze bei 200 mg), Alter ≥ 18: 200 mg (flach), Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus IV-Infusion 2–4 Zyklen (prä-ASCT)
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 Tage 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Vinorelbin
20 mg/m^2 Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
15 mg/m^2 Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Verfahren: Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen
Die Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen wird gemäß den MSKCC-Standardrichtlinien nach 2-4 Zyklen Pembrolizumab-GVD durchgeführt.
Experimental: Involved-site radiation therapy (ISRT) (PART 3B)
Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT with pembrolizumab maintenance.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Alter 10–17: 2 mg/kg (Obergrenze bei 200 mg), Alter ≥ 18: 200 mg (flach), Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus IV-Infusion 2–4 Zyklen (prä-ASCT)
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 Tage 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Vinorelbin
20 mg/m^2 Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
15 mg/m^2 Tag 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus IV-Infusion 2-4 Zyklen
Verfahren: Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen
Die Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen wird gemäß den MSKCC-Standardrichtlinien nach 2-4 Zyklen Pembrolizumab-GVD durchgeführt.
Strahlung: Involved-site radiation therapy
Involved-site radiation therapy (ISRT) Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT or with pembrolizumab maintenance. n. ISRT to nodal based disease should be delivered in line with the guidelines provided by the International Lymphoma Radiation Oncology Group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (Teil 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ansprechen auf Pembrolizumab-GVD wird anhand der RECIL-Kriterien beurteilt.
2 Jahre
Assess freedom from disease at 5 years (part 3)
Zeitfenster: 5 years
A disease event will be defined as disease relapse after transplant or after maintenance if transplant does not occur, death, or loss to follow-up before the 5-year follow-up period ends.
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der 2-Jahres-PFS-Rate (Teil 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nur Patienten, die das Pembrolizumab-Erhaltungsregime erhalten, werden für die 2-Jahres-PFS- und OS-Raten als auswertbar angesehen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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