Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af andenlinje Pembrolizumab Plus GVD til recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

6. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie af andenlinje Pembrolizumab Plus GVD til recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at teste eventuelle gode og dårlige virkninger af undersøgelsesmidlet, pembrolizumab, i kombination med GVD i behandlingen af ​​Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

257

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Heiko Schoder, MD
  • Telefonnummer: 212-639-2079

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope Cancer Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Matthew Mei, MD
          • Telefonnummer: 626-275-8064
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ranjana Advani, MD
          • Telefonnummer: 650-498-6000
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Craig Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 305-243-5302
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Moskowitz, MD
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Alison Moskowitz, MD
          • Telefonnummer: 212-639-4839

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af klassisk Hodgkins lymfom.
  • Primær refraktær eller recidiverende sygdom påvist ved excisions- eller kernenålebiopsi på indskrivende institution.
  • Tilbagefald eller refraktær sygdom efter 1 linje multi-agent kemoterapi.
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
  • Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Har målbar sygdom baseret på Lugano 2014 kriterier
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i nedenstående tabel.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/mcL
  • Blodplader ≥50.000 / mcL
  • Hæmoglobin ≥8 g/dL
  • Serumkreatinin ELLER ≤1,5 ​​X øvre normalgrænse (ULN) ELLER
  • Målt eller beregnet en kreatininclearance (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) ≥60 mL/min for forsøgsperson med kreatininniveauer > 1,5 X institutionel ULN
  • Total bilirubin i serum ≤ 1,5 X ULN ELLER ≤ 3 X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN ELLER ≤ 5 X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser
  • Hæmoglobinjusteret diffusionskapacitet for kulilte ≥50 % (Hvis ujusteret DLCO er >/= 50 %, er der ingen grund til at beregne justeret)
  • Udstødningsfraktion ≥45 %
  • Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode
  • Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 1 tidligere behandling (kombineret modalitetsterapi repræsenterer 1 behandling) for Hodgkin lymfom

  • Kendt graviditet eller amning.

    • Amning bør afbrydes før behandlingsstart.
  • Medicinsk sygdom, der ikke er relateret til Hodgkins lymfom, hvilket efter den behandlende læges og/eller hovedforskerens mening gør deltagelse i denne undersøgelse uhensigtsmæssig.
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke kræve kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Har kendt aktiv HIV, Hepatitis B (f.eks. Hepatitis B PCR positiv) eller Hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
  • Har modtaget en levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har på noget tidspunkt gennemgået solid organtransplantation eller tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år. (Forsøgspersoner, der har haft en allogen hæmatopoietisk transplantation for mere end 5 år siden, er kvalificerede, så længe der ikke er symptomer på GVHD.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsvindue og DLT definition (del 1)
Indledningsvis vil 6 patienter blive behandlet på sikkerhedsdelen af ​​undersøgelsen og observeret for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Hvis 1 eller færre patienter oplever dosis[1]begrænsende toksicitet (DLT), vil tilmelding til studiet fortsætte i henhold til et fase II, Simon 2-trins design.
Medicin: pembrolizumab
Alder 10-17: 2 mg/kg (hætte ved 200 mg), Alder ≥ 18: 200 mg (flad), Dag 1 i hver 3-ugers cyklus IV-infusion 2-4 cyklusser (præ-ASCT)
Medicin: gemcitabin
1000mg/m^2 Dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Medicin: vinorelbin
20mg/m^2 Dag 1 og 8 af hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Medicin: liposomalt doxorubicin
15mg/m^2 Dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Procedure: Stamcellemobilisering og indsamling
Stamcellemobilisering og -opsamling vil blive udført i henhold til standard MSKCC-retningslinjer efter 2-4 cyklusser af pembrolizumab-GVD.
Eksperimentel: Sikkerhedsovervågning ud over efter fuldførelse af sikkerhedsvindue (DEL 1)
Under fase II-delen af ​​studiet vil patienterne fortsat blive monitoreret for DLT'er, bivirkninger og hændelser af interesse under behandlingen med pembrolizumab-GVD, ASCT (del 1, hvis relevant) og 100 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab . Den samlede planlagte indskrivning er 39 patienter
Medicin: pembrolizumab
Alder 10-17: 2 mg/kg (hætte ved 200 mg), Alder ≥ 18: 200 mg (flad), Dag 1 i hver 3-ugers cyklus IV-infusion 2-4 cyklusser (præ-ASCT)
Medicin: gemcitabin
1000mg/m^2 Dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Medicin: vinorelbin
20mg/m^2 Dag 1 og 8 af hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Medicin: liposomalt doxorubicin
15mg/m^2 Dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Procedure: Stamcellemobilisering og indsamling
Stamcellemobilisering og -opsamling vil blive udført i henhold til standard MSKCC-retningslinjer efter 2-4 cyklusser af pembrolizumab-GVD.
Eksperimentel: Autolog stamcelletransplantation (ASCT) (DEL 1 og 3)
Stamcellemobilisering og indsamling vil blive udført i henhold til institutionelle retningslinjer efter 2-4 cyklusser af pembrolizumab-GVD.
Medicin: pembrolizumab
Alder 10-17: 2 mg/kg (hætte ved 200 mg), Alder ≥ 18: 200 mg (flad), Dag 1 i hver 3-ugers cyklus IV-infusion 2-4 cyklusser (præ-ASCT)
Medicin: gemcitabin
1000mg/m^2 Dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Medicin: vinorelbin
20mg/m^2 Dag 1 og 8 af hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Medicin: liposomalt doxorubicin
15mg/m^2 Dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Procedure: Stamcellemobilisering og indsamling
Stamcellemobilisering og -opsamling vil blive udført i henhold til standard MSKCC-retningslinjer efter 2-4 cyklusser af pembrolizumab-GVD.
Eksperimentel: Pembrolizumab vedligeholdelse (DEL 2)
I del 2 af undersøgelsen vil patienter, som opnår fuldstændig respons efter 4 cyklusser af pembrolizumab[1]GVD, modtage enkeltstof pembrolizumab i 13 cyklusser, som begynder 3-5 uger efter cyklus 4 af pembrolizumab-GVD.
Medicin: pembrolizumab
Alder 10-17: 2 mg/kg (hætte ved 200 mg), Alder ≥ 18: 200 mg (flad), Dag 1 i hver 3-ugers cyklus IV-infusion 2-4 cyklusser (præ-ASCT)
Medicin: gemcitabin
1000mg/m^2 Dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Medicin: vinorelbin
20mg/m^2 Dag 1 og 8 af hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Medicin: liposomalt doxorubicin
15mg/m^2 Dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Procedure: Stamcellemobilisering og indsamling
Stamcellemobilisering og -opsamling vil blive udført i henhold til standard MSKCC-retningslinjer efter 2-4 cyklusser af pembrolizumab-GVD.
Eksperimentel: Pembrolizumab maintenance, third-line therapy, and HDT/ASCT (PART 3A)
In part 3 of the study, patients who achieve complete response after 2 cycles of pembrolizumab[1]GVD will be randomized to either consolidation with autologous stem cell transplant (after an additional optional 1-2 cycles of pembro-GVD) or 2 cycles of pembro-GVD followed by single agent pembrolizumab maintenance for 13 cycles.
Medicin: pembrolizumab
Alder 10-17: 2 mg/kg (hætte ved 200 mg), Alder ≥ 18: 200 mg (flad), Dag 1 i hver 3-ugers cyklus IV-infusion 2-4 cyklusser (præ-ASCT)
Medicin: gemcitabin
1000mg/m^2 Dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Medicin: vinorelbin
20mg/m^2 Dag 1 og 8 af hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Medicin: liposomalt doxorubicin
15mg/m^2 Dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Procedure: Stamcellemobilisering og indsamling
Stamcellemobilisering og -opsamling vil blive udført i henhold til standard MSKCC-retningslinjer efter 2-4 cyklusser af pembrolizumab-GVD.
Eksperimentel: Involved-site radiation therapy (ISRT) (PART 3B)
Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT with pembrolizumab maintenance.
Medicin: pembrolizumab
Alder 10-17: 2 mg/kg (hætte ved 200 mg), Alder ≥ 18: 200 mg (flad), Dag 1 i hver 3-ugers cyklus IV-infusion 2-4 cyklusser (præ-ASCT)
Medicin: gemcitabin
1000mg/m^2 Dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Medicin: vinorelbin
20mg/m^2 Dag 1 og 8 af hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Medicin: liposomalt doxorubicin
15mg/m^2 Dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus IV infusion 2-4 cyklusser
Procedure: Stamcellemobilisering og indsamling
Stamcellemobilisering og -opsamling vil blive udført i henhold til standard MSKCC-retningslinjer efter 2-4 cyklusser af pembrolizumab-GVD.
Stråling: Involved-site radiation therapy
Involved-site radiation therapy (ISRT) Patients with limited sites of disease prior to initiation of pembro-GVD are eligible to receive ISRT prior to ASCT or with pembrolizumab maintenance. n. ISRT to nodal based disease should be delivered in line with the guidelines provided by the International Lymphoma Radiation Oncology Group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (del 1)
Tidsramme: 2 år
Respons på pembrolizumab-GVD vil blive vurderet ved hjælp af RECIL-kriterierne.
2 år
Assess freedom from disease at 5 years (part 3)
Tidsramme: 5 years
A disease event will be defined as disease relapse after transplant or after maintenance if transplant does not occur, death, or loss to follow-up before the 5-year follow-up period ends.
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den 2-årige PFS rate (del 2)
Tidsramme: 2 år
Kun patienter, der får Pembrolizumab vedligeholdelsesregimet, vil blive betragtet som evaluerbare for 2-årige PFS- og OS-rater.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner