FURESTEM-RA注の安全性と有効性中等度から重度の関節リウマチ患者
2022年10月7日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-RA Injの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照第I / 2a相臨床試験。中等度から重度の関節リウマチ
FURESTEM-RA注の安全性と有効性中等度から重度の関節リウマチ患者
調査の概要
詳細な説明
第 1 相：単一センター、オープン 第 2a 相：FURESTEM-RA 注射剤の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ臨床試験。中等度から重度の関節リウマチ
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul Hospital attached to Soonchunhyang University
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Seoul、大韓民国
- Seoul national University Boramae
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、19～80歳
- -被験者は、2010 ACR / EULAR基準に従って、少なくとも12週間診断されている必要があります。
- -被験者はACR機能クラスIと診断されなければなりません。 II、III
- スクリーニング時の圧痛関節が6つ以上、関節の腫れ（関節数は68）
- -スクリーニング訪問時に中等度から重度の疾患活動性（DAS28-ESR> 3.2）がある被験者
従来の DMARD または生物学的 DMARD または JAK 阻害剤のいずれかの治療歴があり、訓練を受けた人によって (a) または (b) と診断された人、または潜在的な副作用があるため生物学的 DMARD を使用する資格がない人。
- 許容量を3ヶ月以上服用しても効果がない人
- 関連する治療の副作用の病歴がある人
- -被験者はcDMARD（メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、レフルノミドを含む）または安定した用量のタクロリムスを服用している必要があります ベースライン訪問の12週間以上前に、研究を通して安定した用量を維持する意思がある
- -被験者が現在毎日ステロイドを投与している場合、ステロイド用量がプレドニゾロン経口用量に変換される場合、被験者はスクリーニング訪問時に4週間にわたって安定した用量（≤10mg /日）を服用する必要があります
- NASAIDを服用している場合、トラマドールの患者は、スクリーニング訪問の少なくとも2週間前に安定した量の薬を服用しています。
- スクリーニング訪問中、ESR結果が28mm/hrの患者。 CRP検査で1.0mg/dL以上の患者
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する被験者
除外基準:
- -ACR機能クラスIVと診断されている被験者 関節リウマチ
- 制御不能または不安定な心血管疾患または重度の血液疾患により、PI（またはSub-I）が臨床試験に参加できないと判断した患者
- AIDS、その他のリウマチ性疾患（クローン病、全身性エリテマトーデス、ライム病、乾癬性関節炎、脊椎関節症、感染性または反応性関節炎、ライター症候群など）を有する者
ベースライン前の次のウィンドウ内でのbDMARDの以前の使用
- リツキシマブは24週間
- アバタセプト、ゴリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、トシリズマブは 10 週間
- インフリキシマブは7週間
- エタネルセプト4週間
- トファシチニブ、バリシチニブは3週間
- 類似成分の医薬品に対して過敏症、重金属中毒等の既往歴がある者。
- -スクリーニング訪問前の2週間以内に静脈内、筋肉内ステロイド注射、またはスクリーニング訪問前の4週間以内に関節内ステロイド注射を治療した被験者
- -スクリーニング訪問前の4週間以内にACTH（副腎皮質刺激ホルモン）剤を投与した被験者
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬の投与を受けた被験者。
- -禁止された薬物の使用、または研究中の禁止された薬物の使用を避けることができない
- 妊娠中、授乳中の女性
- -研究中に適切な避妊法をとることを望まない出産年齢の女性または男性
- 重度の血行障害のある者（血清クレアチニン値≧1.7mg/dl）
- 重度の腎機能障害のある者（スクリーニング検査時のALT/AST/ビリルビン値が正常範囲の上限2以上）
- -PI裁判官が患者を不適当にするその他の状態 研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレステムRA注射液
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以下の各用量レベルの同種異系臍帯血由来間葉系幹細胞を、100mlの滅菌生理食塩水を含むIVバッグに混合し、IVバッグを穏やかにマッサージして、細胞懸濁液の均一な混合物を得た。 構成された細胞懸濁液を IV 注入により対象に投与します。 注入は、注入ポンプを使用して 60 分で完了する必要があります。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コンパレータ: プラセボ
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滅菌生理食塩水 4 週間間隔で 3 回静脈内注射 プラセボを１００ｍｌの無菌生理食塩水を含むＩＶバッグに混合し、ＩＶバッグを穏やかにマッサージして、細胞懸濁液の均一な混合物を得た。 構成された細胞懸濁液を IV 注入により対象に投与します。 注入は、注入ポンプを使用して 60 分で完了する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FURESTEM-RA注の安全性- 有害事象の数
時間枠：治療後4週間のフォローアップ
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有害事象数の評価 FURESTEM-RA注射剤の安全性
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治療後4週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR(American College of Rheumatology)で測定した有効性 20,50,70 反応率
時間枠：治療後16週間のフォローアップ
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治療後16週間のフォローアップ
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EULAR (European League Against Rheumatism) 反応率で測定した有効性
時間枠：治療後16週間のフォローアップ
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治療後16週間のフォローアップ
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DAS（疾患活動性スコア）28-ESRで測定した有効性
時間枠：治療後16週間のフォローアップ
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DAS の範囲は 3.2 以上 (非アクティブ)、>3.2 かつ ≤ 5.1 (中等度)、>5.1 (非常にアクティブ) です。
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治療後16週間のフォローアップ
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KHAQ（韓国の健康評価アンケート）で測定した有効性
時間枠：治療後16週間のフォローアップ
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KHAQ の範囲は 0 (クリア) から 60 (重大) です。
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治療後16週間のフォローアップ
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CDAI（臨床疾患活動指数）で測定した有効性
時間枠：治療後16週間のフォローアップ
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CDAI の範囲は 0 (クリア) から 76 (重大) です。
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治療後16週間のフォローアップ
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100mm疼痛VAS（ビジュアルアナログスケール）で測定した有効性
時間枠：治療後16週間のフォローアップ
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100mm 痛み VAS の範囲は 0 (クリア) から 100 (重度) です。
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治療後16週間のフォローアップ
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レスキュー薬の総使用回数と消費量
時間枠：治療後16週間のフォローアップ
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治療後16週間のフォローアップ
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サイトカインの変化(TNF-a、インターロイキン(IL)-1b、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-13、IL-17A、IL-21、IL-22)
時間枠：治療後16週間のフォローアップ
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治療後16週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (実際)
2021年10月5日
研究の完了 (実際)
2022年5月13日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。