Sicherheit und Wirksamkeit von FURESTEM-RA Inj. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

1. beiderlei Geschlechts, 19-80 Jahre alt
2. Die Probanden müssen mindestens 12 Wochen lang gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2010 diagnostiziert werden.
3. Bei den Probanden muss ACR-Funktionsklasse I, II, III diagnostiziert werden
4. ≥ 6 schmerzhafte Gelenke, geschwollene Gelenke (Anzahl 68 Gelenke) beim Screening
5. Proband mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität (DAS28-ESR> 3,2) beim Screening-Besuch

6. Vorgeschichte einer Behandlung mit einem der konventionellen DMARDs oder biologischen DMARDs oder JAK-Inhibitoren UND Personen, bei denen entweder (a) oder (b) von einer geschulten Person diagnostiziert wurde, oder Personen, die potenzielle Nebenwirkungen haben und daher nicht für die Verwendung biologischer DMARDs qualifiziert sind.

   1. Personen, die bei zulässiger Dosis keine Wirkung haben, wenn sie länger als 3 Monate eingenommen werden
   2. Personen mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen einer entsprechenden Behandlung
7. Die Probanden müssen cDMARDs (einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid) oder Tacrolimus mit stabiler Dosis mehr als 12 Wochen vor dem Basisbesuch einnehmen und bereit sein, während der gesamten Studie eine stabile Dosis beizubehalten
8. Wenn das Subjekt derzeit täglich Steroide verabreicht, sollte das Subjekt bei der Umrechnung der Steroiddosis in die orale Prednisolon-Dosis eine stabile Dosis (≤ 10 mg/Tag) über 4 Wochen beim Screening-Besuch einnehmen
9. Im Falle der Einnahme von NASAIDs, Tramadol-Patienten mit stabiler Medikamentenmenge mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
10. Während des Screening-Besuchs, Patienten mit einem ESR-Ergebnis von 28 mm/h; Patienten mit einem CRP-Test von 1,0 mg/dL oder mehr
11. Subjekt, das eine Einwilligungserklärung versteht und freiwillig unterschreibt

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, bei denen rheumatoide Arthritis der ACR-Funktionsklasse IV diagnostiziert wurde
2. Patienten, die nach Einschätzung des PI (oder Sub-I) aufgrund einer unkontrollierten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankung oder einer schweren Bluterkrankung nicht in der Lage sind, an klinischen Studien teilzunehmen
3. Patienten mit AIDS, anderen rheumatischen Erkrankungen (Morbus Crohn, systemischer Lupus erythematodes, Borreliose, Psoriasis-Arthritis, Spondylarthropathie, infektiöse oder reaktive Arthritis, Reiter-Syndrom usw.)

4. Vorherige Verwendung von bDMARDs innerhalb der folgenden Fenster vor der Baseline

   • 24 Wochen für Rituximab
   • 10 Wochen für Abatacept, Golimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab
   • 7 Wochen für Infliximab
   • 4 Wochen für Etanercept
   • 3 Wochen für Tofacitinib, Baricitinib
5. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit, Schwermetallvergiftung usw. gegenüber Arzneimitteln, die aus ähnlichen Bestandteilen bestehen.
6. Subjekt, das eine intravenöse, intramuskuläre Steroidinjektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder eine intraartikuläre Steroidinjektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch behandelt hat
7. Subjekt, das ACTH-Mittel (adrenocorticotropes Hormon) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch verabreicht hat
8. Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einer Verabreichung eines Prüfmedikaments unterzogen wurde.
9. Verwendung verbotener Medikamente oder Unfähigkeit, die Verwendung verbotener Medikamente während der Studie zu vermeiden
10. Schwangere, stillende Frauen
11. Eine Frau oder ein Mann im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während einer Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
12. Proband mit schwerer Dyshepatie (Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,7 mg/dl)
13. Proband mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ALT/AST/Bilirubin-Wert ≥ 2 Obergrenze des Normalbereichs beim Screening-Test)
14. Jede andere Bedingung, die die PI-Richter den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden