FURESTEM-RA Inj.의 안전성 및 유효성 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자
2022년 10월 7일 업데이트: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-RA Inj. 중등도에서 중증 류마티스 관절염
FURESTEM-RA Inj.의 안전성 및 유효성 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자
연구 개요
상세 설명
1상: 단일 센터, 개방 2a상: FURESTEM-RA Inj. 중등도에서 중증 류마티스 관절염
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul Hospital attached to Soonchunhyang University
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Seoul, 대한민국
- Seoul national University Boramae
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별, 19-80세
- 피험자는 적어도 12주 동안 2010 ACR/EULAR 기준에 따라 진단되어야 합니다.
- 피험자는 ACR 기능적 등급 I로 진단되어야 합니다. II, III
- ≥ 스크리닝 시 6개의 부드러운 관절, 부은 관절(68개의 관절 수)
- 스크리닝 방문 시 중등도 내지 중증 질병 활동도(DAS28-ESR>3.2)가 있는 피험자
기존의 DMARD, 생물학적 DMARD 또는 JAK 억제제 중 하나에 대한 치료 이력 및 숙련된 사람이 (a) 또는 (b)로 진단한 사람 또는 잠재적인 부작용이 있어 생물학적 DMARD 사용 자격이 없는 사람.
- 허용 용량을 3개월 이상 복용해도 효과가 없는 사람
- 관련 치료의 부작용 이력이 있는 사람
- 대상자는 cDMARD(메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 레플루노마이드 포함) 또는 타크롤리무스를 기준선 방문 전 12주 이상 동안 안정적 용량으로 복용 중이어야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자가 현재 매일 스테로이드를 투여하고 있는 경우, 스테로이드 용량을 프레드니솔론 경구 용량으로 환산했을 때, 스크리닝 방문 시 4주 동안 안정적인 용량(≤10mg/day)을 복용해야 합니다.
- NASAIDs를 복용하는 경우, 트라마돌 환자는 스크리닝 방문 최소 2주 전에 안정적인 양의 약물을 복용합니다.
- 스크리닝 방문 동안, ESR 결과가 28mm/hr인 환자; CRP 검사에서 1.0mg/dL 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- ACR 기능 등급 IV 류마티스 관절염으로 진단된 피험자
- PI(또는 Sub-I)에서 통제되지 않거나 불안정한 심혈관 질환 또는 심각한 혈액 질환으로 인해 임상 시험에 참여할 수 없다고 판단되는 환자
- AIDS, 기타 류마티스 질환(크론병, 전신성 홍반성 루푸스, 라임병, 건선성 관절염, 척추관절병증, 감염성 또는 반응성 관절염, 라이터 증후군 등)이 있는 자
bDMARD의 사전 사용, 기준선 이전의 다음 기간 내
- 리툭시맙의 경우 24주
- 아바타셉트, 골리무맙, 세르톨리주맙 페골, 토실리주맙은 10주
- Infliximab의 경우 7주
- Etanercept의 경우 4주
- 토파시티닙, 바리시티닙의 경우 3주
- 유사한 성분으로 구성된 약물에 과민반응, 중금속 중독 등의 병력이 있는 자.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 스테로이드 정맥, 근육주사 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 스테로이드 관절강 주사를 받은 자
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 ACTH(부신피질자극호르몬) 제제를 투여한 자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
- 연구 동안 금지된 약물의 사용 또는 금지된 약물의 사용을 피할 수 없음
- 임산부, 수유중인 여성
- 연구 중에 적절한 피임 방법을 기꺼이 받아들이지 않는 가임기 여성 또는 남성
- 중증의 간질환자(혈청 크레아티닌 ≥ 1.7mg/dl)
- 중증의 신기능 장애가 있는 자(ALT/AST/빌리루빈 수치 ≥ 2 선별검사에서 정상범위 상한치)
- PI 심사위원이 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퓨어스템라주
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하기와 같은 각 투여량의 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 100 ml의 멸균 식염수를 함유하는 IV 백에 혼합하고 IV 백을 부드럽게 마사지하여 세포 현탁액의 균질한 혼합물을 얻었다. 피험자에게 IV 주입으로 구성된 세포 현탁액을 투여합니다. 주입 펌프를 사용하여 60분 이내에 주입을 완료해야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기: 위약
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멸균식염수 4주 간격으로 3회 반복 정맥주사 위약을 100ml의 멸균 식염수를 함유하는 IV 백에 혼합하고 IV 백을 부드럽게 마사지하여 세포 현탁액의 균질한 혼합물을 얻었다. 피험자에게 IV 주입으로 구성된 세포 현탁액을 투여합니다. 주입 펌프를 사용하여 60분 이내에 주입을 완료해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FURESTEM-RA Inj.의 안전성 - 부작용의 수
기간: 치료 후 4주 경과
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이상반응 건수 평가 FURESTEM-RA Inj.
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치료 후 4주 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR(American College of Rheumatology)20,50,70 반응률로 측정한 효능
기간: 치료 후 16주 추적 관찰
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치료 후 16주 추적 관찰
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EULAR(류머티즘에 대한 유럽 연맹) 반응률로 측정한 효능
기간: 치료 후 16주 추적 관찰
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치료 후 16주 추적 관찰
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DAS(Disease activity score)28-ESR로 측정한 효능
기간: 치료 후 16주 추적 관찰
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DAS 범위는 ≥ 3.2(비활성), >3.2이지만 ≤ 5.1(보통), >5.1(매우 활동)
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치료 후 16주 추적 관찰
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KHAQ(대한민국 건강평가 설문지)로 측정한 효능
기간: 치료 후 16주 추적 관찰
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KHAQ 범위는 0(깨끗함)에서 60(심각함)까지입니다.
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치료 후 16주 추적 관찰
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CDAI(임상질병활성지수)로 측정한 효능
기간: 치료 후 16주 추적 관찰
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CDAI 범위는 0(깨끗함)에서 76(심각함)까지입니다.
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치료 후 16주 추적 관찰
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100mm Pain VAS(Visual analogue scale)로 측정한 효능
기간: 치료 후 16주 추적 관찰
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100mm 통증 VAS 범위는 0(깨끗함)에서 100(심함)까지입니다.
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치료 후 16주 추적 관찰
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구제약 총 사용횟수 및 소모량
기간: 치료 후 16주 추적 관찰
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치료 후 16주 추적 관찰
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사이토카인의 변화(TNF-a, Interleukin (IL)-1b, IL-4,IL-6,IL-8,IL-10,IL-13,IL-17A,IL-21,IL-22)
기간: 치료 후 16주 추적 관찰
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치료 후 16주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .