Sikkerhet og effekt av FURESTEM-RA Inj. hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

1. av begge kjønn, 19-80 år
2. Pasienter må diagnostiseres i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriteriene i minst 12 ukers varighet.
3. Forsøkspersonene må diagnostiseres med ACR funksjonsklasse I. II, III
4. ≥ 6 ømme ledd, hovne ledd (68 ledd) ved screening
5. Person som har moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (DAS28-ESR>3.2) ved screeningbesøk

6. Behandlingshistorie for en av konvensjonelle DMARDs eller biologiske DMARDs eller JAK-hemmere OG personer diagnostisert med enten (a) eller (b) av en trent person, eller personer som har potensielle bivirkninger som derfor ikke er kvalifisert til å bruke biologiske DMARDs.

   1. personer som ikke har noen effekt med tillatt dosetaking i mer enn 3 måneder
   2. personer med en historie med bivirkninger av relevant behandling
7. Pasienter må ta cDMARDs (inkludert metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin, leflunomid) eller takrolimus med stabil dose Mer enn 12 uker før baseline besøk og være villige til å forbli på stabil dose gjennom hele studien
8. Hvis forsøkspersonen for øyeblikket administrerer steroider hver dag, når steroiddosen konverteres til oral prednisolondose, bør pasienten ta en stabil dose (≤10 mg/dag) over 4 uker ved screeningbesøk
9. Ved bruk av NASAID, besøk Tramadol-pasienter med stabil mengde medisiner minst 2 uker før screening.
10. Under screeningbesøk, pasienter med et ESR-resultat på 28 mm/time; pasienter med 1,0 mg/dL eller mer i en CRP-testing
11. Subjekt som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er diagnostisert med ACR-funksjonsklasse IV Revmatoid artritt
2. Pasienter som av PI(eller Sub-I) bedømmes til å være ute av stand til å delta i kliniske studier på grunn av ukontrollert eller ustabil kardiovaskulær sykdom eller alvorlig blodsykdom
3. Personer som har AIDS, annen revmatisk sykdom (Crohns sykdom, systemisk lupus erythematosus, borreliose, psoriasisartritt, spondylartropati, smittsom eller reaktiv artritt, Reiters syndrom, etc.)

4. Tidligere bruk av bDMARDs, innenfor følgende vinduer før baseline

   • 24 uker for Rituximab
   • 10 uker for Abatacept, Golimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab
   • 7 uker for Infliximab
   • 4 uker for Etanercept
   • 3 uker for Tofacitinib, Baricitinib
5. Person som har en historie med overfølsomhet, tungmetallforgiftning osv. overfor legemidler som er sammensatt av lignende komponenter.
6. Person som har behandlet intravenøs, intramuskulær steroidinjeksjon innen 2 uker før screeningbesøk eller intraartikulær steroidinjeksjon innen 4 uker før screeningbesøk
7. Person som har administrert ACTH (adrenokortikotropisk hormon) midler innen 4 uker før screeningbesøk
8. Forsøksperson som har gjennomgått administrasjon av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøk.
9. Bruk av forbudte medisiner eller manglende evne til å unngå bruk av forbudte medisiner under studien
10. Gravide, ammende kvinner
11. En kvinne eller mann i fertil alder som ikke er villig til å bruke riktige prevensjonsmetoder under en studie
12. Person som har alvorlig dyshepati (serumkreatininnivå ≥ 1,7 mg/dl)
13. Person som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ALT/AST/bilirubinverdi ≥ 2 øvre grense for normalområdet ved screeningtest)
14. Enhver annen tilstand som PI-dommerne ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse