Veiligheid en werkzaamheid van FURESTEM-RA Inj. bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

1. van beide geslachten, 19-80 jaar oud
2. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 12 weken worden gediagnosticeerd volgens de ACR/EULAR-criteria van 2010.
3. Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met ACR functionele klasse I. II, III
4. ≥ 6 gevoelige gewrichten, gezwollen gewrichten (68 gewrichten) bij screening
5. Proefpersoon met matige tot ernstige ziekteactiviteit (DAS28-ESR>3.2) tijdens het screeningsbezoek

6. Geschiedenis van de behandeling van een van de conventionele DMARD's of biologische DMARD's of JAK-remmers EN mensen bij wie (a) of (b) is vastgesteld door een getraind persoon, of mensen die potentiële bijwerkingen hebben en dus niet gekwalificeerd zijn voor het gebruik van biologische DMARD's.

   1. mensen die geen effect hebben bij inname van de toegestane dosis gedurende meer dan 3 maanden
   2. mensen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van een relevante behandeling
7. Proefpersonen moeten cDMARD's (waaronder methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide) of tacrolimus met een stabiele dosis gebruiken Meer dan 12 weken voor het basisbezoek en bereid zijn gedurende het onderzoek op een stabiele dosis te blijven
8. Als de proefpersoon momenteel elke dag steroïden toedient en de dosis steroïden wordt omgezet in een orale dosis prednisolon, moet de proefpersoon tijdens het screeningsbezoek gedurende 4 weken een stabiele dosis (≤10 mg/dag) innemen
9. In het geval van gebruik van NASAID's, moeten tramadolpatiënten met een stabiele hoeveelheid medicatie minstens 2 weken voor het screeningsbezoek komen.
10. Tijdens screeningsbezoek, patiënten met een ESR-resultaat van 28 mm/uur; patiënten met een 1,0 mg/dL of hoger in een CRP-test
11. Proefpersoon die een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpt en vrijwillig ondertekent

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen bij wie de diagnose ACR-functieklasse IV reumatoïde artritis is gesteld
2. Patiënten die door de PI (of Sub-I) worden beoordeeld als niet in staat om deel te nemen aan klinische onderzoeken vanwege ongecontroleerde of onstabiele cardiovasculaire aandoeningen of ernstige bloedaandoeningen
3. Proefpersonen met AIDS, andere reumatische aandoeningen (ziekte van Crohn, systemische lupus erythematosus, ziekte van Lyme, artritis psoriatica, spondylartropathie, infectieuze of reactieve artritis, syndroom van Reiter, enz.)

4. Eerder gebruik van bDMARD's, binnen de volgende vensters voorafgaand aan baseline

   • 24 weken voor Rituximab
   • 10 weken voor Abatacept, Golimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab
   • 7 weken voor Infliximab
   • 4 weken voor Etanercept
   • 3 weken voor Tofacitinib, Baricitinib
5. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, vergiftiging door zware metalen enz. voor geneesmiddelen die uit vergelijkbare componenten bestaan.
6. Proefpersoon die intraveneuze, intramusculaire steroïde-injectie heeft behandeld binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek of intra-articulaire steroïde-injectie binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek
7. Proefpersoon die ACTH-middelen (adrenocorticotroop hormoon) heeft toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
8. Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek toediening van een onderzoeksgeneesmiddel heeft ondergaan.
9. Gebruik van verboden medicatie of onvermogen om het gebruik van verboden medicatie tijdens het onderzoek te vermijden
10. Zwangere vrouwen die borstvoeding geven
11. Een vrouw of man in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om tijdens een studie de juiste anticonceptiemethoden te gebruiken
12. Proefpersoon met ernstige dyshepatie (serumcreatininespiegel ≥ 1,7 mg/dl)
13. Proefpersoon met een ernstige nierfunctiestoornis (ALAT/ASAT/bilirubinewaarde ≥ 2 bovengrens van het normale bereik bij screeningtest)
14. Elke andere aandoening waardoor de PI-juryleden de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek