Seguridad y eficacia de FURESTEM-RA Inj. en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. de cualquier género, 19-80 años
2. Los sujetos deben ser diagnosticados de acuerdo con los criterios ACR/EULAR de 2010 durante al menos 12 semanas de duración.
3. Los sujetos deben ser diagnosticados con clase funcional ACR I. II, III
4. ≥ 6 articulaciones sensibles, articulaciones hinchadas (recuento de 68 articulaciones) en la selección
5. Sujeto que tiene actividad de la enfermedad de moderada a grave (DAS28-ESR>3.2) en la visita de selección

6. Historial de tratamiento para uno de los DMARD convencionales o DMARD biológicos o inhibidores de JAK Y personas diagnosticadas con (a) o (b) por una persona capacitada, o personas que tienen efectos secundarios potenciales, por lo tanto, no calificadas para usar DMARD biológicos.

   1. personas que no tienen ningún efecto con la toma de dosis permitida durante más de 3 meses
   2. personas con antecedentes de efectos secundarios de un tratamiento relevante
7. Los sujetos deben estar tomando FARMEc (incluidos metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida) o tacrolimus en dosis estable Más de 12 semanas antes de la visita inicial y estar dispuestos a permanecer con una dosis estable durante todo el estudio
8. Si el sujeto actualmente administra esteroides todos los días, cuando la dosis de esteroides se convierte en una dosis oral de prednisolona, ​​el sujeto debe tomar una dosis estable (≤10 mg/día) durante 4 semanas en la visita de selección.
9. En caso de tomar NASAID, los pacientes con Tramadol con una cantidad estable de medicamento al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
10. Durante la visita de selección, los pacientes con un resultado de VSG de 28 mm/h; pacientes con 1,0 mg/dl o más en una prueba de PCR
11. Sujeto que entiende y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Sujetos a los que se les diagnostica artritis reumatoide clase funcional ACR IV
2. Pacientes a los que el PI (o Sub-I) considere que no pueden participar en ensayos clínicos debido a una enfermedad cardiovascular no controlada o inestable o a una enfermedad sanguínea grave
3. Sujetos que tienen SIDA, otra enfermedad reumática (enfermedad de Crohn, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Lyme, artritis psoriásica, espondiloartropatía, artritis infecciosa o reactiva, síndrome de Reiter, etc.)

4. Uso previo de bDMARD, dentro de las siguientes ventanas antes de la línea de base

   • 24 semanas para Rituximab
   • 10 semanas para abatacept, golimumab, certolizumab pegol, tocilizumab
   • 7 semanas para infliximab
   • 4 semanas para etanercept
   • 3 semanas para tofacitinib, baricitinib
5. Sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad, envenenamiento por metales pesados, etc. a medicamentos que se componen de componentes similares.
6. Sujeto que ha recibido tratamiento con inyección intramuscular de esteroides por vía intravenosa en las 2 semanas anteriores a la visita de selección o inyección intraarticular de esteroides en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
7. Sujeto que ha administrado agentes ACTH (hormona adrenocorticotrópica) dentro de las 4 semanas antes de la visita de selección
8. Sujeto que se haya sometido a la administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
9. Uso de medicamentos prohibidos o incapacidad para evitar el uso de medicamentos prohibidos durante el estudio
10. Mujeres embarazadas, lactantes
11. Una mujer o un hombre en edad fértil que no está dispuesto a tomar métodos anticonceptivos adecuados durante un estudio
12. Sujeto que tiene dishepatía grave (nivel de creatinina sérica ≥ 1,7 mg/dl)
13. Sujeto que tiene disfunción renal grave (valor de ALT/AST/bilirrubina ≥ 2 límite superior del rango normal en la prueba de detección)
14. Cualquier otra condición que los jueces IP harían que el paciente no fuera apto para participar en el estudio