Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu FURESTEM-RA Inj. u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

7 października 2022 zaktualizowane przez: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I/2a z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu FURESTEM-RA Inj. dla umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu FURESTEM-RA Inj. u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1: Jednoośrodkowe, otwarte Faza 2a: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne z placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu FURESTEM-RA Inj. dla umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Hospital attached to Soonchunhyang University
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul national University Boramae

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. obojga płci, 19-80 lat
  2. Pacjenci muszą być diagnozowani zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 r. przez co najmniej 12 tygodni.
  3. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną klasę czynnościową ACR I. II, III
  4. ≥ 6 bolesnych stawów, opuchnięte stawy (liczba stawów 68) podczas badania przesiewowego
  5. Pacjent z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby (DAS28-ESR>3,2) podczas wizyty przesiewowej

  6. Historia leczenia jednego z konwencjonalnych DMARD lub biologicznych DMARD lub inhibitorów JAK ORAZ osoby, u których zdiagnozowano (a) lub (b) przez przeszkoloną osobę, lub osoby, które mają potencjalne skutki uboczne, a zatem nie kwalifikują się do stosowania biologicznych DMARD.

    1. osoby, które nie mają efektu przy przyjmowaniu dozwolonej dawki przez ponad 3 miesiące
    2. osoby z historią działań niepożądanych odpowiedniego leczenia
  7. Uczestnicy muszą przyjmować cDMARDs (w tym metotreksat, sulfasalazynę, hydroksychlorochinę, leflunomid) lub takrolimus w stałej dawce Ponad 12 tygodni przed wizytą wyjściową i być chętni do przyjmowania stałej dawki przez całe badanie
  8. Jeśli pacjent obecnie codziennie podaje steroidy, kiedy dawka steroidu jest przeliczana na doustną dawkę prednizolonu, pacjent powinien przyjmować stabilną dawkę (≤10 mg/dobę) przez 4 tygodnie podczas wizyty przesiewowej
  9. W przypadku przyjmowania NASAID, Tramadol pacjenci ze stałą ilością leku co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  10. Podczas wizyty przesiewowej pacjenci z wynikiem OB 28 mm/h; pacjentów ze stężeniem CRP wynoszącym 1,0 mg/dl lub wyższym
  11. Podmiot, który rozumie i dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów IV klasy czynnościowej ACR
  2. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez PI (lub Sub-I) za niezdolnych do udziału w badaniach klinicznych z powodu niekontrolowanej lub niestabilnej choroby układu krążenia lub ciężkiej choroby krwi
  3. Pacjenci z AIDS, inną chorobą reumatyczną (choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń rumieniowaty układowy, borelioza, łuszczycowe zapalenie stawów, spondylartropatia, zakaźne lub reaktywne zapalenie stawów, zespół Reitera itp.)

  4. Wcześniejsze stosowanie bDMARDs, w następujących oknach przed linią bazową

    • 24 tygodnie dla rytuksymabu
    • 10 tygodni dla Abatacept, Golimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab
    • 7 tygodni dla Infliksymabu
    • 4 tygodnie na etanercept
    • 3 tygodnie dla Tofacitinib, Baricitinib
  5. Podmiot, u którego w przeszłości występowała nadwrażliwość, zatrucie metalami ciężkimi itp. na leki składające się z podobnych składników.
  6. Pacjent, który leczył dożylne, domięśniowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub dostawowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  7. Pacjent, któremu podano ACTH (hormon adrenokortykotropowy) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  8. Pacjent, któremu podano dowolny badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  9. Stosowanie zabronionych leków lub niemożność uniknięcia stosowania zabronionych leków podczas badania
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  11. Kobieta lub mężczyzna w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania
  12. Pacjent z ciężką dyshepatią (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,7 mg/dl)
  13. Pacjent z ciężką dysfunkcją nerek (wartość AlAT/AspAT/bilirubina ≥ 2 górna granica normy w teście przesiewowym)
  14. Wszelkie inne warunki, które według sędziów PI uznałyby pacjenta za niezdolnego do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FURESTEM-RA Inj.
Biologiczny: FURESTEM-RA Inj

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej dla każdego poziomu dawki, jak poniżej, zmieszano z workiem IV zawierającym 100 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej i worek IV delikatnie masowano w celu uzyskania jednorodnej mieszaniny zawiesiny komórek.

Podawać ukonstytuowaną zawiesinę komórek przez infuzję IV osobnikowi. Infuzję należy zakończyć w ciągu 60 minut za pomocą pompy infuzyjnej.

  • Poziom dawki 1: 5,0 x 10^7 komórek/ciało 3 powtarzane wstrzyknięcia dożylne w odstępach 4 tygodni
  • Poziom dawki 2: 1,0 x 10^8 komórek/ciało 3 powtarzane wstrzyknięcia dożylne w odstępach 4 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Placebo
Inny: sterylna sól fizjologiczna

sterylna sól fizjologiczna 3 powtarzane wstrzyknięcia dożylne w odstępach 4 tygodniowych

Placebo zmieszano z torebką IV zawierającą 100 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej i torebkę IV delikatnie masowano w celu uzyskania jednorodnej mieszaniny zawiesiny komórek.

Podawać ukonstytuowaną zawiesinę komórek przez infuzję IV osobnikowi. Infuzję należy zakończyć w ciągu 60 minut za pomocą pompy infuzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo preparatu FURESTEM-RA Inj. - liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
Oceń liczbę działań niepożądanych Bezpieczeństwo stosowania FURESTEM-RA Inj.
4 tygodnie obserwacji po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona przez ACR (American College of Rheumatology)20,50,70 szybkość reakcji
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Skuteczność mierzona wskaźnikiem reakcji EULAR (Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi).
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Skuteczność mierzona za pomocą DAS (wyniki aktywności choroby)28-ESR
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Zakres DAS wynosi od ≥ 3,2 (nieaktywny), >3,2, ale ≤ 5,1 (umiarkowany), >5,1 (bardzo aktywny)
16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Skuteczność mierzona za pomocą KHAQ (koreański kwestionariusz oceny stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Zakres KHAQ wynosi od 0 (czysty) do 60 (poważny)
16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Skuteczność mierzona za pomocą CDAI (indeks aktywności choroby klinicznej)
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Zakres CDAI wynosi od 0 (wyraźny) do 76 (poważny)
16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Skuteczność mierzona za pomocą VAS bólu 100 mm (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Zakres VAS bólu 100 mm wynosi od 0 (wyraźny) do 100 (silny)
16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Łączna liczba zużytych i zużytych ilości leku ratunkowego
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Zmiana cytokin (TNF-a, interleukina (IL)-1b, IL-4,IL-6,IL-8,IL-10,IL-13,IL-17A,IL-21,IL-22)
Ramy czasowe: 16-tygodniowa obserwacja po leczeniu
16-tygodniowa obserwacja po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K0202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FURESTEM-RA Inj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj