Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus FURESTEM-RA Inj. potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaihe I/2a kliininen tutkimus FURESTEM-RA Inj:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. keskivaikeaan tai vaikeaan nivelreumaan

Turvallisuus ja tehokkuus FURESTEM-RA Inj. potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Yksi keskus, avoin Vaihe 2a: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais-, lumelääke-kliininen tutkimus FURESTEM-RA-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Keskivaikeaan tai vaikeaan nivelreumaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Hospital attached to Soonchunhyang University
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul national University Boramae

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kumpaakaan sukupuolta, 19-80 vuotta
  2. Koehenkilöt on diagnosoitava vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaisesti vähintään 12 viikon ajan.
  3. Koehenkilöillä on oltava ACR:n toimintaluokka I. II, III
  4. ≥ 6 arat nivelet, turvonneet nivelet (68 niveltä) seulonnassa
  5. Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea tautiaktiivisuus (DAS28-ESR>3,2) seulontakäynnillä

  6. Aiemmin jonkin tavanomaisen DMARD:n tai biologisen DMARD:n tai JAK-estäjän hoitoa JA henkilöt, joille koulutettu henkilö on diagnosoinut joko (a) tai (b), tai henkilöt, joilla on mahdollisia sivuvaikutuksia, joten he eivät ole päteviä käyttämään biologisia DMARD-lääkkeitä.

    1. henkilöt, joilla ei ole vaikutusta sallitulla annoksella yli 3 kuukauden ajan
    2. henkilöt, joilla on ollut asiaankuuluvan hoidon sivuvaikutuksia
  7. Koehenkilöiden tulee ottaa cDMARD-lääkkeitä (mukaan lukien metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi) tai takrolimuusia vakaana annoksena yli 12 viikkoa ennen lähtötilanteen käyntiä, ja heidän on oltava valmiita pysymään vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
  8. Jos koehenkilö saa parhaillaan steroideja päivittäin, kun steroidiannos muunnetaan suun kautta otettavaksi prednisoloniannokseksi, potilaan tulee ottaa vakaa annos (≤10 mg/vrk) 4 viikon ajan seulontakäynnillä
  9. Jos käytät NASAID-lääkkeitä, Tramadol-potilaat, joilla on vakaa lääkemäärä vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  10. Seulontakäynnin aikana potilaat, joiden ESR-tulos on 28 mm/h; potilailla, joiden CRP-testissä 1,0 mg/dl tai suurempi
  11. Kohde, joka ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu ACR-toimintaluokka IV nivelreuma
  2. Potilaat, joiden PI (tai ala-I) arvioi, etteivät he voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin hallitsemattoman tai epävakaan sydän- ja verisuonisairauden tai vakavan verisairauksien vuoksi
  3. Potilaat, joilla on AIDS, muu reumaattinen sairaus (Crohnin tauti, systeeminen lupus erythematosus, Lymen tauti, psoriaattinen niveltulehdus, spondylartropatia, tarttuva tai reaktiivinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä jne.)

  4. bDMARD-lääkkeiden aikaisempi käyttö seuraavissa ikkunoissa ennen lähtötilannetta

    • 24 viikkoa rituksimabille
    • 10 viikkoa abataseptille, golimumabille, sertolitsumabipegolille, tocilitsumabille
    • 7 viikkoa infliksimabille
    • 4 viikkoa Etanerceptille
    • 3 viikkoa tofasitinibille, baricitinibille
  5. Kohde, jolla on ollut yliherkkyys, raskasmetallimyrkytys jne. samankaltaisista ainesosista koostuville lääkkeille.
  6. Potilas, joka on hoitanut suonensisäisen, lihaksensisäisen steroidi-injektion 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai nivelensisäistä steroidi-injektiota 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  7. Potilas, joka on antanut ACTH-lääkkeitä (adrenokortikotrooppinen hormoni) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  8. Kohde, jolle on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  9. Kielletyn lääkkeen käyttö tai kyvyttömyys välttää kiellettyjen lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana
  10. Raskaana olevat, imettävät naiset
  11. Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, joka ei ole valmis ottamaan asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  12. Potilas, jolla on vaikea dyshepatia (seerumin kreatiniinitaso ≥ 1,7 mg/dl)
  13. Koehenkilö, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ALAT/AST/bilirubiiniarvo ≥ 2 normaalin alueen ylärajaa seulontatestissä)
  14. Kaikki muut olosuhteet, jotka PI-tuomarit tekisivät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FURESTEM-RA Inj.
Biologinen: FURESTEM-RA Inj

Kunkin alla olevan annostason allogeeniset napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut sekoitettiin IV-pussiin, joka sisälsi 100 ml steriiliä suolaliuosta, ja IV-pussia hierottiin hellävaraisesti, jotta saatiin homogeeninen seos solususpensiosta.

Anna muodostunut solususpensio IV-infuusiona kohteelle. Infuusio on suoritettava 60 minuutissa infuusiopumpulla.

  • Annostaso 1: 5,0 x 10^7 solua/keho 3 toistuva suonensisäinen injektio 4 viikon välein
  • Annostaso 2: 1,0 x 10^8 solua/keho 3 toistuva suonensisäinen injektio 4 viikon välein
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator: Placebo
Muut: steriili suolaliuos

steriili suolaliuos 3 toistuva suonensisäinen injektio 4 viikon välein

Plaseboa sekoitettiin IV-pussiin, joka sisälsi 100 ml steriiliä suolaliuosta, ja IV-pussia hierottiin varovasti, jotta saatiin homogeeninen seos solususpensiosta.

Anna muodostunut solususpensio IV-infuusiona kohteelle. Infuusio on suoritettava 60 minuutissa infuusiopumpulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FURESTEM-RA Inj. - haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
Arvioi haittatapahtumien lukumäärä FURESTEM-RA Inj:n turvallisuus.
4 viikon seuranta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna ACR:llä (American College of Rheumatology) 20, 50, 70 reaktionopeudella
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta hoidon jälkeen
16 viikon seuranta hoidon jälkeen
Teho mitattuna EULAR:n (European League Against Rheumatism) -reaktiolla
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta hoidon jälkeen
16 viikon seuranta hoidon jälkeen
Tehokkuus mitattuna DAS:lla (taudin aktiivisuuspisteet) 28-ESR
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta hoidon jälkeen
DAS-alue on ≥ 3,2 (ei-aktiivinen), > 3,2 mutta ≤ 5,1 (kohtalainen), > 5,1 (erittäin aktiivinen)
16 viikon seuranta hoidon jälkeen
Tehokkuus mitattuna KHAQ:lla (Korean terveysarviointikysely)
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta hoidon jälkeen
KHAQ-alue on 0 (kirkas) - 60 (vakava)
16 viikon seuranta hoidon jälkeen
Teho mitattuna CDAI:lla (kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi)
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta hoidon jälkeen
CDAI-alue on 0 (kirkas) - 76 (vakava)
16 viikon seuranta hoidon jälkeen
Tehokkuus mitattuna 100 mm Pain VAS:lla (Visual analoge asteikko)
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta hoidon jälkeen
100 mm Pain VAS -alue on 0 (kirkas) 100 (vakava)
16 viikon seuranta hoidon jälkeen
Pelastuslääkkeen käyttömäärä ja kulutettu kokonaismäärä
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta hoidon jälkeen
16 viikon seuranta hoidon jälkeen
Muutos sytokiinissa (TNF-a, interleukiini (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-21, IL-22)
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta hoidon jälkeen
16 viikon seuranta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K0202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset FURESTEM-RA Inj

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa