Bezpečnost a účinnost FURESTEM-RA Inj. u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení:

1. obou pohlaví, 19-80 let
2. Subjekty musí být diagnostikovány podle kritérií 2010 ACR/EULAR po dobu alespoň 12 týdnů.
3. Subjekty musí mít diagnostikovanou funkční třídu ACR I. II, III
4. ≥ 6 citlivých kloubů, oteklé klouby (počet kloubů 68) při screeningu
5. Subjekt, který má při screeningové návštěvě středně závažnou až závažnou aktivitu onemocnění (DAS28-ESR>3,2).

6. Historie léčby jednoho z konvenčních DMARD nebo biologických DMARD nebo inhibitorů JAK A lidé, u kterých byla diagnostikována buď (a) nebo (b) vyškolenou osobou, nebo lidé, kteří mají potenciální vedlejší účinky, a proto nejsou kvalifikováni pro používání biologických DMARD.

   1. lidé, kteří nemají žádný účinek při užívání povolené dávky déle než 3 měsíce
   2. lidé s anamnézou nežádoucích účinků příslušné léčby
7. Subjekty musí užívat cDMARD (včetně metotrexátu, sulfasalazinu, hydroxychlorochinu, leflunomidu) nebo takrolimus ve stabilní dávce více než 12 týdnů před základní návštěvou a být ochotni zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie
8. Pokud subjekt v současné době podává steroidy každý den, když je dávka steroidu převedena na perorální dávku prednisolonu, měl by subjekt užívat stabilní dávku (≤10 mg/den) po dobu 4 týdnů při screeningové návštěvě
9. V případě užívání NASAID, Tramadol pacienti se stabilním množstvím léků alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou.
10. Během screeningové návštěvy pacienti s výsledkem ESR 28 mm/h; pacientů s 1,0 mg/dl nebo vyšší v testu CRP
11. Subjekt, který rozumí a dobrovolně podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, u kterých je diagnostikována revmatoidní artritida třídy IV funkce ACR
2. Pacienti, o kterých PI (nebo Sub-I) usoudí, že se nemohou účastnit klinických studií kvůli nekontrolovanému nebo nestabilnímu kardiovaskulárnímu onemocnění nebo závažnému onemocnění krve
3. Subjekty, které mají AIDS, jiné revmatické onemocnění (Crohnova choroba, systémový lupus erythematodes, lymská choroba, psoriatická artritida, spondylartropatie, infekční nebo reaktivní artritida, Reiterov syndrom atd.)

4. Předchozí použití bDMARD v následujících oknech před výchozí hodnotou

   • 24 týdnů pro Rituximab
   • 10 týdnů pro Abatacept, Golimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab
   • 7 týdnů pro Infliximab
   • 4 týdny pro Etanercept
   • 3 týdny pro tofacitinib, baricitinib
5. Subjekt, který má v anamnéze přecitlivělost, otravu těžkými kovy atd. na léky, které se skládají z podobných složek.
6. Subjekt, který podstoupil intravenózní, intramuskulární injekci steroidu během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo intraartikulární injekci steroidu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
7. Subjekt, který během 4 týdnů před screeningovou návštěvou podával látky ACTH (adrenokortikotropní hormon).
8. Subjekt, který podstoupil jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
9. Použití zakázaných léků nebo neschopnost vyhnout se užívání zakázaných léků během studie
10. Těhotné, kojící ženy
11. Žena nebo muž v plodném věku, kteří nejsou ochotni během studie používat správné metody antikoncepce
12. Subjekt s těžkou dyshepatií (hladina kreatininu v séru ≥ 1,7 mg/dl)
13. Subjekt, který má těžkou renální dysfunkci (hodnota ALT/AST/bilirubinu ≥ 2 horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu)
14. Jakýkoli jiný stav, kvůli kterému by soudci PI učinili pacienta nevhodným pro účast ve studii