Segurança e eficácia de FURESTEM-RA Inj. em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave

Critério de inclusão:

1. de ambos os sexos, 19-80 anos
2. Os indivíduos devem ser diagnosticados de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010 por pelo menos 12 semanas de duração.
3. Os indivíduos devem ser diagnosticados com ACR classe funcional I. II, III
4. ≥ 6 articulações sensíveis, articulações inchadas (contagem de 68 articulações) na Triagem
5. Sujeito com atividade moderada a grave da doença (DAS28-ESR>3,2) na visita de triagem

6. Histórico de tratamento para um dos DMARDs convencionais ou DMARDs biológicos ou inibidores de JAK E pessoas diagnosticadas com (a) ou (b) por uma pessoa treinada, ou pessoas que apresentam efeitos colaterais potenciais, portanto, não qualificadas para o uso de DMARDs biológicos.

   1. pessoas que não têm efeito com a dose permitida por mais de 3 meses
   2. pessoas com histórico de efeitos colaterais de tratamento relevante
7. Os indivíduos devem estar tomando cDMARDs (incluindo metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida) ou tacrolimus de dose estável Mais de 12 semanas antes da consulta inicial e estar dispostos a permanecer na dose estável durante todo o estudo
8. Se o sujeito estiver administrando esteróides todos os dias, quando a dose de esteróides for convertida em dose oral de prednisolona, ​​o sujeito deve tomar uma dose estável (≤10mg/dia) durante 4 semanas na consulta de triagem
9. No caso de tomar NASAIDs, pacientes com Tramadol com quantidade estável de medicação pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem.
10. Durante a visita de triagem, pacientes com resultado de ESR de 28 mm/h; pacientes com 1,0mg/dL ou mais em um teste de PCR
11. Sujeito que entende e assina voluntariamente um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Indivíduos diagnosticados com Artrite Reumatoide de classe de função ACR IV
2. Pacientes julgados pelo PI (ou Sub-I) como incapazes de participar de ensaios clínicos devido a doença cardiovascular instável ou descontrolada ou doença sanguínea grave
3. Indivíduos com AIDS, outras doenças reumáticas (doença de Crohn, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Lyme, artrite psoriática, espondilartropatia, artrite infecciosa ou reativa, síndrome de Reiter, etc.)

4. Uso prévio de bDMARDs, nas seguintes janelas antes da linha de base

   • 24 semanas para Rituximabe
   • 10 semanas para Abatacept, Golimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab
   • 7 semanas para Infliximabe
   • 4 semanas para Etanercept
   • 3 semanas para Tofacitinib, Baricitinib
5. Indivíduo que tem histórico de hipersensibilidade, envenenamento por metais pesados, etc. a drogas compostas por componentes semelhantes.
6. Sujeito que tratou injeção intravenosa de esteróides intramuscular dentro de 2 semanas antes da visita de triagem ou injeção intra-articular de esteróides dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
7. Sujeito que administrou agentes de ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
8. Sujeito que foi submetido à administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
9. Uso de medicamentos proibidos ou incapacidade de evitar o uso de medicamentos proibidos durante o estudo
10. Mulheres grávidas, lactantes
11. Uma mulher ou homem em idade fértil que não está disposto a usar métodos anticoncepcionais adequados durante um estudo
12. Indivíduo com dishepatia grave (nível de creatinina sérica ≥ 1,7 mg/dl)
13. Sujeito com disfunção renal grave (valor de ALT/AST/bilirrubina ≥ 2 limite superior da faixa normal no teste de triagem)
14. Qualquer outra condição que os juízes PI tornariam o paciente inadequado para a participação no estudo