Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FURESTEM-RA Inj. biztonságossága és hatékonysága. Közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2022. október 7. frissítette: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos fázis I/2a klinikai vizsgálat a FURESTEM-RA Inj. hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritis esetén

A FURESTEM-RA Inj. biztonságossága és hatékonysága. Közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázis: Egyközpontos, nyitott 2a. fázis: Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo klinikai vizsgálat a FURESTEM-RA Inj. hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritis esetén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Hospital attached to Soonchunhyang University
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul national University Boramae

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. bármelyik nemtől, 19-80 éves korig
  2. Az alanyokat a 2010-es ACR/EULAR kritériumok szerint kell diagnosztizálni legalább 12 hétig.
  3. Az alanyoknál I. funkcionális osztályú ACR-t kell diagnosztizálni. II, III
  4. ≥ 6 érzékeny ízület, duzzadt ízületek (68 ízületszám) a szűréskor
  5. Az alany, akinek közepesen súlyos vagy súlyos betegségaktivitása van (DAS28-ESR>3,2) a szűrővizsgálaton

  6. Hagyományos DMARD-ok vagy biológiai DMARD-ok vagy JAK-gátlók valamelyikének kezelésének története ÉS olyan személyek, akiknél az (a) vagy (b) esetet egy képzett személy diagnosztizálta, vagy olyan személyek, akiknél potenciális mellékhatások jelentkezhetnek, így nem jogosultak biológiai DMARD-ok használatára.

    1. olyan személyek, akiknek nincs hatása a megengedett dózis szedésével több mint 3 hónapig
    2. olyan személyek, akiknek a kórtörténetében a megfelelő kezelés mellékhatásai voltak
  7. Az alanyoknak cDMARD-okat (beleértve a metotrexátot, szulfaszalazint, hidroxiklorokint, leflunomidot) vagy stabil dózisú takrolimuszt kell szedniük több mint 12 héttel a kiindulási vizit előtt, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt a stabil dózist alkalmazzák.
  8. Ha az alany jelenleg naponta kap szteroidokat, amikor a szteroid dózist prednizolon orális adagjává alakítják, az alanynak stabil adagot (≤10 mg/nap) kell bevennie 4 héten keresztül a szűrővizsgálaton.
  9. NASAID szedése esetén a Tramadol betegek stabil mennyiségű gyógyszerrel legalább 2 héttel a szűrés előtt.
  10. A szűrővizsgálat során olyan betegek, akiknél az ESR eredmény 28 mm/óra; olyan betegeknél, akiknél a CRP-teszt során 1,0 mg/dl vagy nagyobb
  11. Az alany, aki megérti és önként aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknél ACR IV funkciós osztályú rheumatoid arthritist diagnosztizáltak
  2. Azok a betegek, akikről a PI (vagy al-I) úgy ítéli meg, hogy nem tudnak részt venni a klinikai vizsgálatokban kontrollálatlan vagy instabil szív- és érrendszeri betegség vagy súlyos vérbetegség miatt
  3. AIDS-ben, más reumás betegségben (Crohn-betegség, szisztémás lupus erythematosus, Lyme-kór, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylarthropathia, fertőző vagy reaktív ízületi gyulladás, Reiter-szindróma stb.) szenvedő alanyok

  4. A bDMARD-ok korábbi használata, a következő ablakokban az alapvonal előtt

    • 24 hét a Rituximab esetében
    • 10 hét az abatacept, a golimumab, a certolizumab pegol és a tocilizumab esetében
    • 7 hét az Infliximab esetében
    • 4 hét az Etanercept esetében
    • 3 hét a Tofacitinib, Baricitinib esetében
  5. Az alany, akinek a kórtörténetében túlérzékenység, nehézfémmérgezés stb. szerepelt a hasonló összetevőket tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
  6. Az alany, aki intravénás, intramuszkuláris szteroid injekciót kapott a szűrési látogatás előtt 2 héten belül vagy intraartikuláris szteroid injekciót a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül
  7. Az alany, aki ACTH-t (adrenokortikotrop hormon) kapott a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül
  8. Az alany, aki a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszer beadásán esett át.
  9. Tiltott gyógyszerek alkalmazása, vagy a tiltott gyógyszerek alkalmazásának elkerülése a vizsgálat során
  10. Terhes, szoptató nők
  11. Fogamzóképes korú nő vagy férfi, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során
  12. Súlyos dyshepatiában szenvedő alany (szérum kreatininszint ≥ 1,7 mg/dl)
  13. Súlyos veseműködési zavarban szenvedő alany (ALT/AST/bilirubin érték ≥ 2 a normál tartomány felső határa a szűrővizsgálat során)
  14. Bármilyen egyéb körülmény, amely miatt a PI bírák alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FURESTEM-RA Inj.
Biológiai: FURESTEM-RA Inj

Az egyes dózisszintek allogén köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejteket az alábbiak szerint egy 100 ml steril sóoldatot tartalmazó IV zsákba kevertük, és az IV zsákot gyengéden masszíroztuk, hogy a sejtszuszpenzió homogén keverékét kapjuk.

Az elkészített sejtszuszpenziót IV infúzióban adjuk be az alanynak. Az infúziót 60 percen belül be kell fejezni infúziós pumpa segítségével.

  • 1. dózisszint: 5,0 x 10^7 sejt/test 3 ismételt intravénás injekció 4 hetes időközönként
  • 2. dózisszint: 1,0 x 10^8 sejt/test 3 ismételt intravénás injekció 4 hetes időközönként
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: steril sóoldat

steril sóoldat 3 ismételt intravénás injekció 4 hetes időközönként

A placebót 100 ml steril sóoldatot tartalmazó intravénás zsákba kevertük, és az IV zsákot gyengéden masszíroztuk, hogy a sejtszuszpenzió homogén keverékét kapjuk.

Az elkészített sejtszuszpenziót IV infúzióban adjuk be az alanynak. Az infúziót 60 percen belül be kell fejezni infúziós pumpa segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FURESTEM-RA Inj. biztonsága. - a nemkívánatos események száma
Időkeret: 4 hét utánkövetés a kezelés után
Értékelje a nemkívánatos események számát. A FURESTEM-RA Inj. biztonságossága.
4 hét utánkövetés a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACR (American College of Rheumatology) 20, 50, 70 reakciósebességgel mért hatékonysága
Időkeret: 16 hetes követés a kezelés után
16 hetes követés a kezelés után
A hatékonyság az EULAR (Európai Liga Reuma ellen) reakcióarányával mérve
Időkeret: 16 hetes követés a kezelés után
16 hetes követés a kezelés után
A DAS (betegségaktivitási pontszámok) 28-ESR módszerrel mért hatékonyság
Időkeret: 16 hetes követés a kezelés után
A DAS tartomány ≥ 3,2 (inaktív), >3,2, de ≤ 5,1 (közepes), >5,1 (nagyon aktív)
16 hetes követés a kezelés után
Hatékonyság a KHAQ-val (koreai egészségügyi értékelő kérdőív) mérve
Időkeret: 16 hetes követés a kezelés után
A KHAQ tartomány 0 (tiszta) és 60 (súlyos) között van.
16 hetes követés a kezelés után
A CDAI-val (klinikai betegségaktivitási index) mért hatékonyság
Időkeret: 16 hetes követés a kezelés után
A CDAI tartomány 0 (tiszta) és 76 (súlyos) között van.
16 hetes követés a kezelés után
Hatékonyság 100 mm-es Pain VAS (vizuális analóg skála) segítségével
Időkeret: 16 hetes követés a kezelés után
A 100 mm-es fájdalom VAS tartománya 0 (tiszta) és 100 (súlyos) között van.
16 hetes követés a kezelés után
A mentő gyógyszer teljes felhasználási száma és elfogyasztott mennyisége
Időkeret: 16 hetes követés a kezelés után
16 hetes követés a kezelés után
A citokin (TNF-a, interleukin (IL)-1b, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17A, IL-21, IL-22) változása
Időkeret: 16 hetes követés a kezelés után
16 hetes követés a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K0202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a FURESTEM-RA Inj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel