Безопасность и эффективность FURESTEM-RA Inj. у пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом

Критерии включения:

1. любого пола, 19-80 лет
2. Субъекты должны быть диагностированы в соответствии с критериями ACR/EULAR 2010 г. в течение не менее 12 недель.
3. У субъектов должен быть диагностирован функциональный класс ACR I. II, III.
4. ≥ 6 болезненных суставов, опухшие суставы (количество суставов 68) при скрининге
5. Субъект с умеренной или тяжелой активностью заболевания (DAS28-ESR>3,2) во время скринингового визита

6. История лечения одного из традиционных БПВП, биологических БПВП или ингибиторов JAK И людей, которым был поставлен диагноз (а) или (б) обученным специалистом, или людей, у которых есть потенциальные побочные эффекты, поэтому они не квалифицированы для использования биологических БПВП.

   1. люди, у которых нет эффекта при приеме разрешенной дозы более 3 месяцев
   2. люди с историей побочных эффектов соответствующего лечения
7. Субъекты должны принимать cDMARD (включая метотрексат, сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид) или такролимус в стабильной дозе более чем за 12 недель до исходного визита и быть готовыми оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
8. Если субъект в настоящее время принимает стероиды каждый день, когда доза стероидов преобразуется в пероральную дозу преднизолона, субъект должен принимать стабильную дозу (≤10 мг/день) в течение 4 недель во время скринингового визита.
9. В случае приема НАСАИДов, трамадола пациенты со стабильным количеством лекарств не менее чем за 2 недели до визита для скрининга.
10. Во время скринингового визита пациенты с результатом СОЭ 28 мм/ч; пациенты с уровнем СРБ 1,0 мг/дл или выше
11. Субъект, который понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых диагностирован ревматоидный артрит IV функционального класса ACR.
2. Пациенты, которые, по мнению PI (или Sub-I), не могут участвовать в клинических испытаниях из-за неконтролируемого или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания или тяжелого заболевания крови.
3. Субъекты со СПИДом, другими ревматическими заболеваниями (болезнь Крона, системная красная волчанка, болезнь Лайма, псориатический артрит, спондилоартропатия, инфекционный или реактивный артрит, синдром Рейтера и т. д.)

4. Предшествующее использование bDMARD в течение следующих периодов до исходного уровня

   • 24 недели для ритуксимаба
   • 10 недель для абатацепта, голимумаба, цертолизумаба пегола, тоцилизумаба
   • 7 недель для инфликсимаба
   • 4 недели для этанерцепта
   • 3 недели для тофацитиниба, барицитиниба
5. Субъект, имеющий в анамнезе гиперчувствительность, отравление тяжелыми металлами и т. д. к препаратам, состоящим из аналогичных компонентов.
6. Субъект, который лечился внутривенной, внутримышечной инъекцией стероидов в течение 2 недель до визита для скрининга или внутрисуставной инъекцией стероидов в течение 4 недель до визита для скрининга
7. Субъект, который вводил препараты АКТГ (адренокортикотропный гормон) в течение 4 недель до визита для скрининга.
8. Субъект, которому в течение 30 дней до визита для скрининга вводили какое-либо исследуемое лекарство.
9. Использование запрещенных лекарств или невозможность избежать использования запрещенных лекарств во время исследования
10. Беременные, кормящие женщины
11. Женщина или мужчина детородного возраста, которые не желают принимать надлежащие методы контрацепции во время исследования.
12. Субъект с тяжелой формой дисгепатии (уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,7 мг/дл)
13. Субъект с тяжелой почечной дисфункцией (значение АЛТ/АСТ/билирубина ≥ 2 верхних пределов нормального диапазона при скрининговом тесте)
14. Любое другое состояние, при котором судьи PI делают пациента непригодным для участия в исследовании.