Säkerhet och effekt av FURESTEM-RA Inj. hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

1. av båda könen, 19-80 år
2. Försökspersoner måste diagnostiseras enligt 2010 års ACR/EULAR-kriterier under minst 12 veckors varaktighet.
3. Försökspersoner måste diagnostiseras med ACR funktionsklass I. II, III
4. ≥ 6 ömma leder, svullna leder (68 led) vid screening
5. Försöksperson som har måttlig till svår sjukdomsaktivitet (DAS28-ESR>3.2) vid screeningbesök

6. Historik med behandling för en av konventionella DMARDs eller biologiska DMARDs eller JAK-hämmare OCH personer som diagnostiserats med antingen (a) eller (b) av en utbildad person, eller personer som har potentiella biverkningar som därför inte är kvalificerade för att använda biologiska DMARDs.

   1. personer som inte har någon effekt av tillåten dostagning i mer än 3 månader
   2. personer med en historia av biverkningar av relevant behandling
7. Försökspersoner måste ta cDMARDs (inklusive metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid) eller takrolimus med stabil dos mer än 12 veckor före baslinjebesöket och vara villiga att förbli på stabil dos under hela studien
8. Om patienten för närvarande administrerar steroider varje dag, när steroiddosen omvandlas till peroral prednisolondos, bör patienten ta en stabil dos (≤10 mg/dag) under 4 veckor vid screeningbesök
9. Om de tar NASAID, besöker Tramadolpatienter med stabil mängd läkemedel minst 2 veckor före screening.
10. Under screeningbesök patienter med ett ESR-resultat på 28 mm/timme; patienter med 1,0 mg/dL eller mer i ett CRP-test
11. Ämne som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som får diagnosen ACR funktionsklass IV reumatoid artrit
2. Patienter som av PI(eller Sub-I) bedöms vara oförmögna att delta i kliniska prövningar på grund av okontrollerad eller instabil kardiovaskulär sjukdom eller allvarlig blodsjukdom
3. Försökspersoner som har AIDS, annan reumatisk sjukdom (Crohns sjukdom, systemisk lupus erythematosus, borrelia, psoriasisartrit, spondylartropati, infektiös eller reaktiv artrit, reiters syndrom, etc.)

4. Tidigare användning av bDMARDs, inom följande fönster före baslinjen

   • 24 veckor för Rituximab
   • 10 veckor för Abatacept, Golimumab, Certolizumab pegol, Tocilizumab
   • 7 veckor för Infliximab
   • 4 veckor för Etanercept
   • 3 veckor för Tofacitinib, Baricitinib
5. Försöksperson som har en historia av överkänslighet, tungmetallförgiftning etc. mot läkemedel som består av liknande komponenter.
6. Försöksperson som har behandlat intravenös, intramuskulär steroidinjektion inom 2 veckor före screeningbesök eller intraartikulär steroidinjektion inom 4 veckor före screeningbesök
7. Försöksperson som har administrerat ACTH (adrenokortikotropa hormon) medel inom 4 veckor före screeningbesök
8. Försöksperson som har genomgått administrering av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesök.
9. Användning av förbjuden medicin eller oförmåga att undvika användning av förbjuden medicin under studien
10. Gravida, ammande kvinnor
11. En kvinna eller man i fertil ålder som inte är villig att använda korrekta preventivmedel under en studie
12. Person som har svår dyshepati (serumkreatininnivå ≥ 1,7 mg/dl)
13. Försöksperson som har allvarlig njurfunktionsnedsättning (ALAT/AST/bilirubinvärde ≥ 2 övre gränsen för normalområdet vid screeningtest)
14. Alla andra tillstånd som PI-domarna skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande