漂白剤と泡：湿疹に対する浴室環境の影響の評価
2021年5月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的: バスルーム環境の清掃が湿疹の重症度に与える影響を評価します。 漂白剤浴の有効性の一部が浴室の清掃に含まれているかどうかを判断します。 将来の介入を改善するために、プロセスに関するデータを記録します。
対象者：湿疹のある患者さんとご家族
手順（方法）：
- ベースラインの湿疹重症度スコアと浴槽からの細菌培養を取得します
- 被験者を無作為化して (1) 浴槽文化だけを受け取ります。 (2) 文化とバスルームの清掃。 (3) 培養、洗浄、および漂白剤浴。
- 4 週間にわたる湿疹重症度スコアの変化を測定する
- 参加者と研究者によるプロセスの質的評価
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの介入の効果を評価します。
- 研究の開始時に、患者の 3 分の 2 (患者 40 人) を無作為に割り付けて、浴槽から培養物を採取し、続いてすべてのバスルームを掃除します (介入群) 対 3 分の 1 (患者 20 人) は培養物のみを採取します。洗浄せずに浴槽から採取した培養物 (コントロール アーム)。
- 介入アームのバスルームを洗浄した後、このグループは再び無作為化され、このグループの半分 (20 人の患者) が週 2 回の漂白剤浴を行うように指示を受け、残りの半分 (20 人の患者) は指示を受けません。
- 介入期間が 4 週間で終了すると、プラセボ群にトイレ掃除が提供されます。
4 つの定量的評価フェーズがあります。
- 研究に参加すると、研究者は基本的な人口統計情報（保険会社、年齢、人種/民族）、皮膚感染症およびアレルギー疾患の病歴、湿疹重症度スコア（POEMスコア）、湿疹領域および重症度指数スコア（EASIスコア）を取得します。 )、参加者の湿疹治療のレベルを記録します (弱い中程度の局所ステロイド、強い局所ステロイド、または全身免疫調節剤)。
- 調査員は、すべての調査対象者が使用する浴槽から文化を取得します。 参加者がクリーニング介入アームにいる場合、これはバスルームのクリーニングの前になります。
- 研究者は、培養物を入手してから 1 週間後に、電話で POEM スコアを取得します。
- 4週間後、調査員は電話でPOEMスコアを取得し、参加者が抗生物質を受け取ったかどうか、または過去4週間にアトピーの再発のために医療提供者を訪問したかどうかを文書化します. 治験責任医師はまた、参加者の湿疹治療のレベルを再記録します (弱い中程度の局所ステロイド、強力な局所ステロイド、または全身免疫調節剤)。
1 つの定性的評価があります。
さらに、調査チームは、清掃プロセス中の認識と経験を記録したフィールド ノートを保持します。 これらの定性的な文書は、家庭衛生の介入と研究を改善するためのプロセス評価に使用されます。 調査員がフィールド ノートで評価するドメインには、次のようなものがあります。
- 環境：家と近所の外観の一般的な外観、家とバスルーム内の清潔さと秩序、家族との交流のもてなしとダイナミクス. 捜査官はまた、各クレンジングの前後にバスルームの写真を撮ります.
- 仕事の難しさ: 実行された活動の説明と、労働に関連する身体的、精神的、および感情的な苦痛と、仕事の経験を改善するための提案。
- 家族への有用性の評価: 家族は介入が有用であると感じましたか? 家族は清掃介入を改善する方法について言及しましたか? 漂白剤浴の指示があった場合、家族は漂白剤浴を受け入れ、進んで行うように見えましたか? 介入後、家族は定期的にバスルームを掃除するように見えましたか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究登録中にUNC小児科皮膚科を訪れた湿疹のある子供（2018年夏）。
- -現在、募集時に彼/彼女の湿疹を制御するためにクラス1の局所ステロイドまたは全身性免疫抑制剤を使用しています。
- -少なくとも10％の体表面積に影響を与えるアトピー性皮膚炎を示す、担当の皮膚科医による現在の臨床評価の歴史。
除外基準:
- 漂白剤に過敏な子供または家族。
- 子供は過去 2 か月以内に漂白剤浴を使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：無洗浄（コントロール）
患者は浴槽から細菌培養を行い、定期的なケアを続けます。
4週間の介入期間が終了したら、バスルームを掃除することを提案します.
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実験的：泡
患者は浴槽から細菌培養物を採取し、バスルームを研究者に掃除してもらいます
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シャワーまたはバスタブ付きのすべてのバスルームは、簡単な製品 (希釈漂白剤、希釈ホワイトビネガー、重曹、希釈ドーン食器用洗剤) で洗浄されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：漂白剤と泡
患者は浴槽から細菌培養物を採取し、バスルームを研究者に掃除してもらい、週に 2 回漂白剤浴を行うように指示されます。
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シャワーまたはバスタブ付きのすべてのバスルームは、簡単な製品 (希釈漂白剤、希釈ホワイトビネガー、重曹、希釈ドーン食器用洗剤) で洗浄されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（0日目）から4週目（28日目）までのPOEMスコアの絶対変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 4 週目 (28 日目)
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POEM は 7 項目の疾患症状 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、不眠、出血、泣き声) を 0 (疾患なし) から 28 (重篤疾患) のスコアリング システムで評価するアンケートです。
POEM スコアが高いほど、生活の質 (QOL) が低くなります。
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ベースライン (0 日目) から 4 週目 (28 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Craig N Burkhart, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-1227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員は、結果を裏付ける匿名化された個人データを共有する場合があります。
これには、研究プロトコル、統計分析計画、および/またはデータ収集に使用されるスプレッドシートが含まれる場合があります。
IPD 共有時間枠
データは、研究者が適切なアクセス基準を満たしていれば、公開後 9 ～ 36 か月で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。