Wybielacz kontra pęcherzyki: ocena wpływu środowiska łazienki na egzemę
10 maja 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Cel: Ocena wpływu sprzątania środowiska łazienki na nasilenie egzemy. Ustal, czy część skuteczności kąpieli wybielających może dotyczyć czyszczenia łazienki. Rejestruj dane dotyczące procesu, aby udoskonalić przyszłe interwencje.
Uczestnicy: Pacjenci i rodziny z egzemą
Procedury (metody):
- Uzyskaj podstawowe wyniki nasilenia egzemy i kultury bakteryjne z wanien
- Randomizuj osoby, które otrzymają (1) samą kulturę w wannie; (2) kultura i sprzątanie łazienki; oraz (3) kąpiele kulturowe, czyszczące i wybielające.
- Zmierz zmiany w wynikach nasilenia egzemy w ciągu 4 tygodni
- Jakościowa ocena procesu przez uczestników i badaczy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni efekt dwóch interwencji.
- Na początku badania dwie trzecie pacjentów (40 pacjentów) zostanie losowo przydzielonych do pobrania posiewu z wanny, a następnie wyczyszczenia wszystkich łazienek (grupa interwencyjna) w porównaniu z jedną trzecią (20 pacjentów), która otrzyma tylko kultura pobrana z wanny bez czyszczenia (ramię kontrolne).
- Po oczyszczeniu łazienek w grupie interwencyjnej grupa ta zostanie ponownie zrandomizowana tak, aby połowa z tej grupy (20 pacjentów) otrzymała instrukcje wykonywania kąpieli wybielających dwa razy w tygodniu, a druga połowa (20 pacjentów) nie.
- Kiedy okres interwencji zakończy się po 4 tygodniach, grupie placebo zostanie zaproponowane sprzątanie łazienki.
Będą cztery etapy oceny ilościowej:
- Po przystąpieniu do badania badacze uzyskają podstawowe informacje demograficzne (ubezpieczyciel, wiek, rasa/pochodzenie etniczne), historię infekcji skóry i chorób alergicznych, ocenę ciężkości wyprysku (wynik POEM), obszar wyprysku i wskaźnik ciężkości (wynik EASI). ) i odnotuj poziom leczenia egzemy przez uczestnika (słabe lub umiarkowane miejscowe steroidy, silne miejscowe steroidy lub ogólnoustrojowe immunomodulatory).
- Badacze uzyskają posiew z wanny używanej przez każdego badanego. Będzie to miało miejsce przed sprzątaniem łazienki, jeśli uczestnik jest w grupie interwencji sprzątającej.
- Badacze uzyskają punktację POEM przez telefon 1 tydzień po uzyskaniu kultur.
- Po 4 tygodniach badacze uzyskają wynik POEM przez telefon, a także udokumentują, czy uczestnik otrzymał antybiotyki lub czy w ciągu ostatnich 4 tygodni odwiedzał lekarzy z powodu zaostrzeń atopii. Badacze ponownie zarejestrują również poziom leczenia egzemy przez uczestnika (słabe lub umiarkowane miejscowe steroidy, silne miejscowe steroidy lub systemowe immunomodulatory).
Przeprowadzona zostanie jedna ocena jakościowa:
Ponadto zespół badawczy będzie prowadził notatki terenowe dokumentujące spostrzeżenia i doświadczenia podczas procesu czyszczenia. Te dokumenty jakościowe zostaną wykorzystane do oceny procesu w celu poprawy interwencji i badań dotyczących higieny w domu. Domeny, które badacze ocenią w notatkach terenowych, obejmują:
- Środowisko: Ogólny wygląd zewnętrzny domu i okolicy, czystość i porządek w domu i łazienkach, gościnność i dynamika interakcji z rodziną. Śledczy wykonają również zdjęcia łazienki przed i po każdym czyszczeniu.
- Trudność w pracy: Opis wykonywanych czynności oraz wszelkich wysiłków fizycznych, psychicznych i emocjonalnych związanych z pracą wraz z sugestiami dotyczącymi poprawy doświadczenia zawodowego.
- Ocena przydatności dla rodziny: Czy rodzina uznała interwencję za przydatną? Czy rodzina wspomniała o sposobach ulepszenia sprzątania? Jeśli otrzymano instrukcje dotyczące kąpieli wybielającej, czy rodzina wydawała się otwarta i chętna do wykonania kąpieli wybielających? Czy wydawało się, że po interwencji rodzina będzie regularnie sprzątać łazienkę?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- The University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z egzemą, które odwiedzają dermatologię dziecięcą UNC podczas włączenia do badania (lato 2018).
- Obecnie przyjmuje miejscowy steryd klasy 1 lub ogólnoustrojowy środek immunosupresyjny w celu opanowania egzemy w momencie rekrutacji.
- Historia lub aktualna ocena kliniczna przeprowadzona przez prowadzącego dermatologa wykazująca atopowe zapalenie skóry obejmujące co najmniej 10% powierzchni ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko lub członek rodziny z wrażliwością na wybielacz.
- Dziecko korzystało z kąpieli wybielających w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez czyszczenia (kontrola)
Pacjenci będą mieli pobraną kulturę bakteryjną z wanny, a następnie będą kontynuować regularną opiekę.
Zaoferujemy sprzątanie ich łazienek po zakończeniu 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Bąbelki
Pacjentom zostanie pobrana kultura bakteryjna z wanny, a ich łazienki zostaną wyczyszczone przez badaczy
|
Wszystkie łazienki z prysznicami lub wannami zostaną umyte prostymi produktami (rozcieńczony wybielacz, rozcieńczony biały ocet, soda oczyszczona i rozcieńczone mydło Dawn)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wybielacz i bąbelki
Pacjenci będą mieli pobraną kulturę bakteryjną z wanny, ich łazienki będą czyszczone przez badaczy i otrzymają instrukcje wykonywania kąpieli wybielających dwa razy w tygodniu.
|
Wszystkie łazienki z prysznicami lub wannami zostaną umyte prostymi produktami (rozcieńczony wybielacz, rozcieńczony biały ocet, soda oczyszczona i rozcieńczone mydło Dawn).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana wyniku POEM Od punktu początkowego (dzień 0) do tygodnia 4 (dzień 28)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do tygodnia 4 (dzień 28)
|
POEM to 7-punktowy kwestionariusz, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) z systemem punktacji od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba).
Wyższy wynik POEM koreluje z gorszą jakością życia (QOL).
|
Wartość początkowa (dzień 0) do tygodnia 4 (dzień 28)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Badacze mogą dzielić się zanonimizowanymi indywidualnymi danymi, które potwierdzają wyniki.
Może to obejmować protokół badania, plan analizy statystycznej i/lub arkusz kalkulacyjny używany do zbierania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz spełni odpowiednie kryteria dostępu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .