Отбеливатель против пузырьков: оценка влияния окружающей среды в ванной на экзему
10 мая 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель: оценить влияние уборки в ванной комнате на тяжесть течения экземы. Определите, может ли часть эффективности отбеливающих ванн заключаться в очистке ванной комнаты. Запишите данные о процессе, чтобы улучшить будущие вмешательства.
Участники: пациенты и семьи с экземой
Процедуры (методы):
- Получите базовые показатели тяжести экземы и бактериальные культуры из ванн.
- Рандомизировать субъектов для получения (1) только культуры ванны; (2) культура и уборка ванной комнаты; и (3) культивирование, очистка и отбеливание.
- Измерение изменений в баллах тяжести экземы в течение 4 недель
- Качественно оценить процесс участниками и исследователями
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться эффект от двух вмешательств.
- В начале исследования две трети пациентов (40 пациентов) будут рандомизированы для взятия культуры из ванны с последующей уборкой всех их ванных комнат (группа вмешательства) по сравнению с одной третью (20 пациентов) только для получения культура, взятая из их ванны без очистки (контрольный рычаг).
- После уборки ванных комнат в экспериментальной группе эта группа будет снова рандомизирована, так что половина этой группы (20 пациентов) получит инструкции по выполнению отбеливающих ванн два раза в неделю, а другая половина (20 пациентов) — нет.
- Когда период вмешательства закончится через 4 недели, группе плацебо будет предложена уборка ванной комнаты.
Будет четыре этапа количественной оценки:
- При вступлении в исследование исследователи получат основную демографическую информацию (страховщик, возраст, раса/этническая принадлежность), историю кожных инфекций и аллергических заболеваний, оценку тяжести экземы (оценка POEM), площадь экземы и индекс тяжести (оценка EASI). ) и запишите уровень терапии экземы участника (слабо-умеренные топические стероиды, сильные топические стероиды или системные иммуномодуляторы).
- Исследователи получат культуру из ванны, которой пользовался каждый субъект исследования. Это будет до уборки ванной комнаты, если участник находится в группе вмешательства по уборке.
- Исследователи получат оценку POEM по телефону через 1 неделю после получения культур.
- Через 4 недели исследователи получат оценку POEM по телефону, а также задокументируют, получал ли участник какие-либо антибиотики или посещал ли он какие-либо медицинские учреждения по поводу вспышек атопии за последние 4 недели. Исследователи также повторно зафиксируют уровень терапии экземы участника (слабо-умеренные местные стероиды, сильные местные стероиды или системные иммуномодуляторы).
Будет одна качественная оценка:
Кроме того, исследовательская группа будет вести полевые заметки, документируя ощущения и переживания во время процесса уборки. Эти качественные документы будут использоваться для оценки процесса с целью улучшения вмешательств и исследований в области домашней гигиены. Области, которые исследователи будут оценивать в полевых заметках, включают:
- Окружающая среда: общий внешний вид дома и района, чистота и порядок в доме и ванных комнатах, гостеприимство и динамика взаимодействия с семьей. Следователи также будут фотографировать ванную комнату до и после каждого очищения.
- Сложность работы: описание выполняемых действий и любого физического, умственного и эмоционального труда, связанного с работой, с предложениями по улучшению опыта работы.
- Оценка полезности для семьи: нашла ли семья вмешательство полезным? Упомянули ли члены семьи, как улучшить уборку? Если бы семья дала инструкции по отбеливанию, выглядела ли она восприимчивой и желала делать ванну с отбеливателем? Было ли похоже, что семья будет регулярно убирать свою ванную комнату после вмешательства?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с экземой, посещающие детский дерматолог UNC во время включения в исследование (лето 2018 г.).
- В настоящее время принимает топические стероиды класса 1 или системные иммунодепрессанты для контроля экземы на момент набора.
- История или текущая клиническая оценка лечащим дерматологом, показывающая атопический дерматит, поражающий не менее 10% поверхности тела.
Критерий исключения:
- Ребенок или член семьи с чувствительностью к отбеливателю.
- Ребенок принимал ванны с хлорной известью в течение последних 2 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без очистки (контроль)
У пациентов будет взята бактериальная культура из ванны, а затем они продолжат регулярный уход.
Мы предложим очистить их ванные комнаты после окончания 4-недельного периода вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Пузыри
У пациентов будет взята бактериальная культура из ванны, и исследователи уберут их ванные комнаты.
|
Все ванные комнаты с душем или ванной будут очищены простыми средствами (разбавленный отбеливатель, разбавленный белый уксус, пищевая сода и разбавленное средство для мытья посуды Dawn).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отбеливатель и пузыри
У пациентов будет взята бактериальная культура из их ванны, исследователи уберут их ванные комнаты и получат инструкции проводить отбеливающие ванны два раза в неделю.
|
Все ванные комнаты с душем или ванной будут очищены простыми средствами (разбавленный отбеливатель, разбавленный белый уксус, пищевая сода и разбавленный мыльный раствор Dawn).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение оценки POEM от исходного уровня (день 0) до недели 4 (день 28)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 4 (день 28)
|
POEM представляет собой опросник из 7 пунктов, который оценивает симптомы заболевания (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потеря сна, кровотечение и слезотечение) по шкале от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание).
Более высокий балл POEM коррелирует с более низким качеством жизни (КЖ).
|
Исходный уровень (день 0) до недели 4 (день 28)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследователи могут обмениваться обезличенными личными данными, подтверждающими результаты.
Это может включать протокол исследования, план статистического анализа и/или электронную таблицу, используемую для сбора данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь соответствует соответствующим критериям доступа.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .