Eau de javel vs bulles : évaluer l'impact de l'environnement de la salle de bain sur l'eczéma
10 mai 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Objectif : Évaluer l'impact du nettoyage de l'environnement de la salle de bain sur la gravité de l'eczéma. Déterminez si une partie de l'efficacité des bains d'eau de Javel réside dans le nettoyage de la salle de bain. Enregistrer les données sur le processus afin d'améliorer les interventions futures.
Participants : patients et familles atteints d'eczéma
Procédures (méthodes):
- Obtenir les scores de gravité de base de l'eczéma et les cultures bactériennes des baignoires
- Randomiser les sujets pour recevoir (1) une culture en baignoire seule ; (2) une culture et un nettoyage de salle de bain; et (3) des bains de culture, de nettoyage et d'eau de Javel.
- Mesurer les changements dans les scores de gravité de l'eczéma sur 4 semaines
- Évaluer qualitativement le processus par les participants et les enquêteurs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'effet de deux interventions.
- Au début de l'étude, deux tiers des patients (40 patients) seront randomisés pour avoir une culture prélevée dans leur baignoire avec nettoyage ultérieur de toutes leurs salles de bains (bras d'intervention) contre un tiers (20 patients) obtenant seulement une culture prélevée dans leur baignoire sans nettoyage (bras témoin).
- Après avoir nettoyé les salles de bain dans le bras d'intervention, ce groupe sera à nouveau randomisé afin que la moitié de ce groupe (20 patients) reçoive des instructions sur la réalisation de bains d'eau de Javel deux fois par semaine et l'autre moitié (20 patients) non.
- Lorsque la période d'intervention se termine à 4 semaines, le bras placebo se verra proposer un nettoyage de la salle de bain.
Il y aura quatre phases d'évaluation quantitative :
- Lors de leur entrée dans l'étude, les enquêteurs obtiendront des informations démographiques de base (assureur, âge, race / origine ethnique), des antécédents d'infections cutanées et de maladies allergiques, un score de gravité de l'eczéma (score POEM), une zone d'eczéma et un score d'indice de gravité (score EASI). ) et enregistrez le niveau de traitement de l'eczéma du participant (stéroïdes topiques faibles à modérés, stéroïdes topiques puissants ou immunomodulateurs systémiques).
- Les enquêteurs obtiendront une culture de la baignoire utilisée par chaque sujet de l'étude. Ce sera avant le nettoyage de la salle de bain si le participant est dans le bras d'intervention de nettoyage.
- Les enquêteurs obtiendront un score POEM par téléphone 1 semaine après l'obtention des cultures.
- Après 4 semaines, les enquêteurs obtiendront un score POEM par téléphone et documenteront si le participant a reçu des antibiotiques ou a eu des visites chez des prestataires médicaux pour des poussées d'atopie au cours des 4 dernières semaines. Les enquêteurs enregistreront également à nouveau le niveau de traitement de l'eczéma du participant (stéroïdes topiques faibles à modérés, stéroïdes topiques puissants ou immunomodulateurs systémiques).
Il y aura une évaluation qualitative :
De plus, l'équipe d'étude conservera des notes de terrain documentant les perceptions et les expériences au cours du processus de nettoyage. Ces documents qualitatifs seront utilisés pour l'évaluation des processus afin d'améliorer les interventions et les études d'hygiène domestique. Les domaines que les enquêteurs évalueront dans les notes de terrain comprennent :
- Environnement : L'apparence générale de l'extérieur de la maison et du quartier, la propreté et l'ordre à l'intérieur de la maison et des salles de bain, l'hospitalité et la dynamique des interactions avec la famille. Les enquêteurs prendront également des photos de la salle de bain avant et après chaque nettoyage.
- Difficulté de travail : description des activités effectuées et de tout effort physique, mental et émotionnel lié au travail avec des suggestions pour améliorer l'expérience de travail.
- Évaluation de l'utilité pour la famille : La famille a-t-elle trouvé l'intervention utile ? La famille a-t-elle mentionné des moyens d'améliorer l'intervention de nettoyage ? Si on lui a donné des instructions sur le bain d'eau de Javel, la famille a-t-elle semblé réceptive et disposée à faire des bains d'eau de Javel ? Est-il apparu que la famille nettoyait régulièrement sa salle de bain après l'intervention ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints d'eczéma qui visitent la dermatologie pédiatrique UNC lors de l'inscription à l'étude (été 2018).
- Actuellement sous stéroïde topique de classe 1 ou agent immunosuppresseur systémique pour contrôler son eczéma au moment du recrutement.
- Antécédents ou évaluation clinique actuelle par le dermatologue traitant montrant une dermatite atopique affectant au moins 10 % de la surface corporelle.
Critère d'exclusion:
- Enfant ou membre de la famille sensible à l'eau de Javel.
- L'enfant a utilisé des bains d'eau de javel au cours des 2 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Pas de nettoyage (contrôle)
Les patients auront une culture bactérienne prélevée dans leur baignoire et continueront ensuite les soins réguliers.
Nous proposerons de nettoyer leurs salles de bains après la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
|
|
|
Expérimental: Bulles
Les patients auront une culture bactérienne prélevée dans leur baignoire et feront nettoyer leurs salles de bains par les enquêteurs
|
Toutes les salles de bains avec douches ou baignoires seront nettoyées avec des produits simples (eau de Javel diluée, vinaigre blanc dilué, bicarbonate de soude et savon à vaisselle Dawn dilué)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Eau de javel et bulles
Les patients auront une culture bactérienne prélevée dans leur baignoire, leurs salles de bains seront nettoyées par les enquêteurs et recevront des instructions pour effectuer des bains d'eau de Javel deux fois par semaine.
|
Toutes les salles de bains avec douches ou baignoires seront nettoyées avec des produits simples (eau de Javel diluée, vinaigre blanc dilué, bicarbonate de soude et savon à vaisselle Dawn dilué).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu du score POEM de la ligne de base (jour 0) à la semaine 4 (jour 28)
Délai: De la référence (jour 0) à la semaine 4 (jour 28)
|
POEM est un questionnaire en 7 points qui évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) avec un système de notation de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave).
Un score POEM plus élevé est corrélé à une moins bonne qualité de vie (QOL).
|
De la référence (jour 0) à la semaine 4 (jour 28)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Première publication (Réel)
7 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les enquêteurs peuvent partager des données individuelles anonymisées qui appuient les résultats.
Cela peut inclure le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et/ou la feuille de calcul utilisée pour collecter les données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles entre 9 et 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur réponde aux critères d'accès appropriés.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .