Alvejante x Bolhas: avaliando o impacto do ambiente do banheiro no eczema
10 de maio de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Objetivo: Avaliar o impacto da limpeza do ambiente do banheiro na gravidade do eczema. Determine se parte da eficácia dos banhos de alvejante pode estar na limpeza do banheiro. Registre dados sobre o processo para melhorar intervenções futuras.
Participantes: Pacientes e familiares com eczema
Procedimentos (métodos):
- Obtenha escores de gravidade de eczema de linha de base e culturas bacterianas de banheiras
- Randomize os indivíduos para receber (1) uma cultura de banheira sozinha; (2) cultura e limpeza do banheiro; e (3) banhos de cultura, limpeza e água sanitária.
- Medir as mudanças nas pontuações de gravidade do eczema ao longo de 4 semanas
- Avalie qualitativamente o processo pelos participantes e investigadores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará o efeito de duas intervenções.
- No início do estudo, dois terços dos pacientes (40 pacientes) serão randomizados para obter uma cultura de sua banheira com subsequente limpeza de todos os banheiros (braço de intervenção) versus um terço (20 pacientes) obtendo apenas uma cultura retirada de sua banheira sem limpeza (braço de controle).
- Após a limpeza dos banheiros no braço de intervenção, este grupo será randomizado novamente para que metade deste grupo (20 pacientes) receba instruções sobre como realizar banhos de água sanitária duas vezes por semana e a outra metade (20 pacientes) não.
- Quando o período de intervenção terminar em 4 semanas, o braço placebo receberá uma limpeza no banheiro.
Haverá quatro fases de avaliação quantitativa:
- Após a entrada no estudo, os investigadores obterão informações demográficas básicas (seguradora, idade, raça/etnia), histórico de infecções de pele e doenças alérgicas, pontuação de gravidade do eczema (pontuação POEM), área de eczema e pontuação do índice de gravidade (pontuação EASI ) e registre o nível de terapia do eczema do participante (esteróides tópicos fracos a moderados, esteróides tópicos fortes ou imunomoduladores sistêmicos).
- Os investigadores obterão uma cultura da banheira usada por todos os sujeitos do estudo. Isso será feito antes da limpeza do banheiro se o participante estiver no braço de intervenção de limpeza.
- Os investigadores obterão uma pontuação POEM por telefone 1 semana após a obtenção das culturas.
- Após 4 semanas, os investigadores obterão uma pontuação POEM por telefone, bem como documentarão se o participante recebeu algum antibiótico ou se visitou médicos para crises de atopia nas últimas 4 semanas. Os investigadores também registrarão novamente o nível de terapia do eczema do participante (esteróides tópicos fracos a moderados, esteróides tópicos fortes ou imunomoduladores sistêmicos).
Haverá uma avaliação qualitativa:
Além disso, a equipe de estudo manterá notas de campo documentando percepções e experiências durante o processo de limpeza. Esses documentos qualitativos serão usados para avaliação de processos para melhorar as intervenções e estudos de higiene domiciliar. Os domínios que os investigadores avaliarão nas notas de campo incluem:
- Ambiente: A aparência geral do exterior da casa e da vizinhança, a limpeza e a ordem dentro da casa e dos banheiros, a hospitalidade e a dinâmica de interação com a família. Os investigadores também tirarão fotos do banheiro antes e depois de cada limpeza.
- Dificuldade de trabalho: Descrição das atividades realizadas e qualquer fadiga física, mental e emocional relacionada ao trabalho com sugestões para melhorar a experiência de trabalho.
- Avaliação da utilidade para a família: A família achou a intervenção útil? A família mencionou maneiras de melhorar a intervenção de limpeza? Se recebeu instruções de banho de alvejante, a família pareceu receptiva e disposta a fazer banhos de alvejante? Parecia que a família limparia seu banheiro regularmente após a intervenção?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com eczema que visitam a dermatologia pediátrica da UNC durante a inscrição no estudo (verão de 2018).
- Atualmente em um esteróide tópico classe 1 ou agente imunossupressor sistêmico para controlar seu eczema no momento do recrutamento.
- Uma história ou avaliação clínica atual pelo dermatologista assistente mostrando dermatite atópica afetando pelo menos 10% da área de superfície corporal.
Critério de exclusão:
- Criança ou membro da família com sensibilidade ao alvejante.
- A criança usou banhos de alvejante nos últimos 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem limpeza (controle)
Os pacientes terão uma cultura bacteriana retirada de sua banheira e continuarão os cuidados regulares.
Ofereceremos a limpeza de seus banheiros após o término do período de intervenção de 4 semanas.
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Experimental: Bolhas
Os pacientes terão uma cultura bacteriana retirada de sua banheira e seus banheiros serão limpos pelos investigadores
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Todos os banheiros com chuveiros ou banheiras serão limpos com produtos simples (lixívia diluída, vinagre branco diluído, bicarbonato de sódio e detergente diluído Dawn)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alvejante e Bolhas
Os pacientes terão uma cultura bacteriana retirada de sua banheira, terão seus banheiros limpos pelos investigadores e receberão instruções para realizar banhos de água sanitária duas vezes por semana.
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Todos os banheiros com chuveiros ou banheiras serão limpos com produtos simples (alvejante diluído, vinagre branco diluído, bicarbonato de sódio e detergente diluído Dawn).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta na pontuação do POEM desde a linha de base (dia 0) até a semana 4 (dia 28)
Prazo: Linha de base (dia 0) até a semana 4 (dia 28)
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O POEM é um questionário de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com um sistema de pontuação de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave).
Uma pontuação POEM mais alta se correlaciona com uma pior qualidade de vida (QOL).
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Linha de base (dia 0) até a semana 4 (dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores podem compartilhar dados individuais não identificados que suportem os resultados.
Isso pode incluir o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e/ou a planilha usada para coletar dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador atenda aos critérios de acesso apropriados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .