Bleach vs. Bubbles: Kylpyhuoneympäristön vaikutuksen arviointi ekseemaan
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tarkoitus: Arvioi kylpyhuoneympäristön puhdistamisen vaikutus ekseeman vaikeusasteeseen. Selvitä, voiko osa valkaisukylpyjen tehosta olla kylpyhuoneen puhdistamisessa. Tallenna tiedot prosessista tulevien toimenpiteiden parantamiseksi.
Osallistujat: Ekseemapotilaat ja perheet
Menettelyt (menetelmät):
- Hanki ekseeman vakavuuden peruspisteet ja bakteeriviljelmät kylpyammeista
- Satunnaisesti koehenkilöt saavat (1) kylpyviljelyn yksinään; (2) kulttuuri- ja kylpyhuonesiivous; ja (3) viljely-, puhdistus- ja valkaisukylvyt.
- Mittaa muutokset ekseeman vakavuuspisteissä 4 viikon aikana
- Osallistujat ja tutkijat arvioivat prosessin laadullisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan kahden toimenpiteen vaikutusta.
- Tutkimuksen alussa kaksi kolmasosaa potilaista (40 potilasta) satunnaistetaan ottamaan viljelmä kylpyammeestaan ja siivoamaan sen jälkeen kaikki kylpyhuoneet (interventiovarsi), kun taas yksi kolmasosa (20 potilasta) saadaan vain. viljelmä, joka on otettu heidän kylpyammeestaan ilman puhdistusta (ohjausvarsi).
- Interventiohaarassa olevien kylpyhuoneiden puhdistuksen jälkeen tämä ryhmä satunnaistetaan uudelleen siten, että puolet ryhmästä (20 potilasta) saa ohjeet kahdesti viikossa suoritettavaan valkaisukylvyyn ja toinen puoli (20 potilasta) ei.
- Kun interventiojakso päättyy 4 viikon kohdalla, lumelääkkeelle tarjotaan kylpyhuoneen siivous.
Kvantitatiivisessa arvioinnissa on neljä vaihetta:
- Tutkimukseen osallistuessaan tutkijat saavat perusdemografiset tiedot (vakuutuksenantaja, ikä, rotu/etnisyys), ihoinfektioiden ja allergisten sairauksien historian, ekseeman vakavuuspisteet (POEM-pisteet), ihottuman alueen ja vakavuusindeksin (EASI-pisteet) ) ja kirjaa osallistujan ekseemahoidon taso (heikot tai kohtalaiset paikalliset steroidit, vahvat paikalliset steroidit tai systeemiset immunomodulaattorit).
- Tutkijat saavat viljelmän jokaisen koehenkilön käyttämästä kylpyammeesta. Tämä tapahtuu ennen kylpyhuoneen siivoamista, jos osallistuja on siivoushoitovarressa.
- Tutkijat saavat POEM-pistemäärän puhelimitse viikon kuluttua viljelmien hankkimisesta.
- Neljän viikon kuluttua tutkijat hankkivat POEM-pistemäärän puhelimitse ja dokumentoivat, onko osallistuja saanut antibiootteja tai onko hän käynyt lääkintähenkilöstön luona atopian pahenemisen vuoksi viimeisten 4 viikon aikana. Tutkijat myös kirjaavat uudelleen osallistujan ekseemahoidon tason (heikot tai kohtalaiset paikalliset steroidit, vahvat paikalliset steroidit tai systeemiset immunomodulaattorit).
Tehdään yksi laadullinen arviointi:
Lisäksi tutkimusryhmä pitää muistiinpanoja, joissa dokumentoidaan havainnot ja kokemukset puhdistusprosessin aikana. Näitä laadullisia asiakirjoja käytetään prosessien arvioinnissa kodin hygieniatoimenpiteiden ja -tutkimusten parantamiseksi. Verkkoalueet, joita tutkijat arvioivat kenttämuistiinpanoissa, ovat:
- Ympäristö: kodin ja naapuruston ulkoasu, puhtaus ja järjestys kodissa ja kylpyhuoneissa, vieraanvaraisuus ja vuorovaikutuksen dynamiikka perheen kanssa. Tutkijat ottavat myös kuvia kylpyhuoneesta ennen ja jälkeen jokaisen siivouksen.
- Työn vaikeus: Kuvaus suoritetuista toiminnoista ja työhön liittyvästä fyysisestä, henkisestä ja emotionaalisesta rasituksesta sekä ehdotuksia työkokemuksen parantamiseksi.
- Arvio hyödyllisyydestä perheelle: pitikö perhe interventiota hyödyllisenä? Mainitsiko perhe tapoja parantaa puhdistustoimenpiteitä? Jos perheelle annettiin valkaisukylpyohjeita, vaikuttiko perhe vastaanottavaiselta ja halukkaalta valkaisukylvyihin? Näyttikö siltä, että perhe siivosi kylpyhuoneensa säännöllisesti toimenpiteen jälkeen?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on ihottumaa, jotka vierailevat UNC:n lasten ihotautilääkärillä tutkimukseen ilmoittautumisen aikana (kesä 2018).
- Tällä hetkellä luokan 1 paikallinen steroidi tai systeeminen immunosuppressioaine hoitaakseen ekseemansa työhönottohetkellä.
- Anamneesi tai hoitavan ihotautilääkärin tekemä kliininen arvio, joka osoittaa atooppisen ihottuman, joka vaikuttaa vähintään 10 %:iin kehon pinta-alasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi tai perheenjäsen, joka on herkkä valkaisuaineelle.
- Lapsi on käyttänyt valkaisukylpyjä viimeisen 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei puhdistusta (ohjaus)
Potilailta otetaan bakteeriviljelmä kylpyammeestaan ja jatketaan sen jälkeen säännöllistä hoitoa.
Tarjoamme heidän kylpyhuoneensa siivoamista 4 viikon interventiojakson päätyttyä.
|
|
|
Kokeellinen: Kuplia
Potilaiden kylpyammeesta otetaan bakteeriviljelmä ja tutkijat siivoavat heidän kylpyhuoneensa
|
Kaikki kylpyhuoneet, joissa on suihku tai kylpyamme, puhdistetaan yksinkertaisilla tuotteilla (laimennettu valkaisuaine, laimennettu valkoinen etikka, ruokasooda ja laimennettu Dawn-tiskisaippua)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valkaisuaine ja kuplat
Potilaiden kylpyammeesta otetaan bakteeriviljelmä, tutkijat siivoavat heidän kylpyhuoneensa ja he saavat ohjeet suorittaa valkaisukylvyt kahdesti viikossa.
|
Kaikki kylpyhuoneet, joissa on suihku tai kylpyamme, puhdistetaan yksinkertaisilla tuotteilla (laimennettu valkaisuaine, laimennettu valkoinen etikka, ruokasooda ja laimennettu Dawn-tiskisaippua).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos POEM-pisteissä lähtötasosta (päivä 0) viikkoon 4 (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 4 (päivä 28)
|
POEM on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unettomuus, verenvuoto ja itku) pisteytysjärjestelmällä 0 (sairaus) 28 (vakava sairaus).
Korkeampi POEM-pistemäärä korreloi huonompaan elämänlaatuun (QOL).
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 4 (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat jakaa yksilöimättömiä henkilötietoja, jotka tukevat tuloksia.
Tämä voi sisältää tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja/tai tietojen keräämiseen käytetyn laskentataulukon.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tutkija täyttää asianmukaiset pääsyehdot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .