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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03619161
표백제 대 거품: 욕실 환경이 습진에 미치는 영향 평가
2021년 5월 10일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
목적: 욕실 환경 청소가 습진의 정도에 미치는 영향을 평가합니다. 표백제 목욕의 효능 중 일부가 욕실 청소에 있는지 확인합니다. 향후 개입을 개선하기 위해 프로세스에 대한 데이터를 기록합니다.
참여대상 : 습진 환자 및 가족
절차(방법):
- 욕조에서 기준선 습진 심각도 점수 및 세균 배양을 얻습니다.
- (1) 욕조 배양만을 받도록 피험자를 무작위화하고; (2) 문화 및 욕실 청소; 및 (3) 배양, 세척 및 표백조.
- 4주 동안 습진 중증도 점수의 변화를 측정합니다.
- 참가자 및 조사자가 프로세스를 질적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 개입의 효과를 평가할 것입니다.
- 연구 시작 시 환자의 2/3(40명)는 무작위로 욕조에서 배양균을 채취한 후 욕실 전체를 청소(개입 부문)하고 1/3(20명 환자)은 청소하지 않고 욕조에서 채취한 배양(컨트롤 암).
- 개입 부문에서 화장실을 청소한 후, 이 그룹은 다시 무작위 배정되어 이 그룹의 절반(환자 20명)은 매주 2회 표백 목욕을 수행하는 지침을 받고 나머지 절반(환자 20명)은 지침을 받지 않습니다.
- 개입 기간이 4주에 종료되면 위약군에 화장실 청소가 제공됩니다.
네 가지 정량적 평가 단계가 있습니다.
- 연구에 참여하면 조사관은 기본 인구통계학적 정보(보험사, 연령, 인종/민족), 피부 감염 및 알레르기 질환 이력, 습진 중증도 점수(POEM 점수), 습진 부위 및 중증도 지수 점수(EASI 점수)를 얻습니다. ) 참가자의 습진 치료 수준(약-중등도 국소 스테로이드, 강력한 국소 스테로이드 또는 전신 면역 조절제)을 기록합니다.
- 조사관은 모든 연구 피험자가 사용하는 욕조에서 배양균을 얻을 것입니다. 참가자가 청소 중재 팔에 있는 경우 화장실을 청소하기 전입니다.
- 조사관은 배양을 얻은 후 1주일 후에 전화로 POEM 점수를 얻을 것입니다.
- 4주 후 조사관은 전화로 POEM 점수를 받고 참가자가 항생제를 받았는지 또는 지난 4주 동안 아토피 발적 때문에 의료 제공자를 방문한 적이 있는지 기록합니다. 조사관은 또한 참가자의 습진 치료 수준(약-중등도 국소 스테로이드, 강한 국소 스테로이드 또는 전신 면역조절제)을 다시 기록합니다.
하나의 질적 평가가 있습니다.
또한 연구 팀은 청소 과정 중 인식과 경험을 문서화하는 현장 메모를 보관할 것입니다. 이러한 질적 문서는 가정 위생 개입 및 연구를 개선하기 위한 프로세스 평가에 사용됩니다. 조사관이 현장 메모에서 평가할 영역은 다음과 같습니다.
- 환경: 집과 이웃 외부의 일반적인 모습, 집과 욕실 내부의 청결과 질서, 환대와 가족과의 상호 작용의 역동성. 조사관은 각 청소 전후에 욕실 사진도 찍을 것입니다.
- 작업 난이도: 작업 경험을 개선하기 위한 제안과 함께 수행된 활동 및 노동과 관련된 신체적, 정신적, 정서적 수고에 대한 설명.
- 가족에 대한 유용성 평가: 가족이 개입이 유용하다고 생각했습니까? 가족이 청소 개입을 개선하는 방법을 언급했습니까? 표백제 목욕 지시가 주어지면 가족이 표백제 목욕을 수용하고 기꺼이 하는 것처럼 보였습니까? 개입 후 가족이 화장실을 정기적으로 청소하는 것으로 보입니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 기간(2018년 여름)에 UNC 소아 피부과를 방문하는 습진이 있는 어린이.
- 모집 당시 습진을 조절하기 위해 현재 클래스 1 국소 스테로이드 또는 전신 면역억제제를 사용 중입니다.
- 적어도 10%의 체표면적에 영향을 미치는 아토피성 피부염을 보여주는 담당 피부과 전문의의 이력 또는 현재 임상 평가.
제외 기준:
- 표백제에 민감한 어린이 또는 가족.
- 아이가 지난 2개월 이내에 표백제 목욕을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 청소 없음(제어)
환자는 욕조에서 세균 배양액을 채취한 후 정기적인 치료를 계속하게 됩니다.
4주간의 개입 기간이 끝나면 욕실 청소를 제안할 것입니다.
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실험적: 거품
환자는 욕조에서 박테리아 배양을 채취하고 조사관이 화장실을 청소하게 됩니다.
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샤워기나 욕조가 있는 모든 욕실은 단순 제품(희석 표백제, 묽은 백식초, 베이킹 소다, 묽은 새벽 주방세제)으로 청소합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표백제와 거품
환자는 욕조에서 세균 배양액을 채취하고, 조사관이 욕실을 청소하도록 하고, 매주 2회 표백제 목욕을 수행하도록 지시를 받습니다.
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샤워기나 욕조가 있는 모든 욕실은 단순 제품(희석 표백제, 묽은 백식초, 베이킹 소다, 묽은 새벽 주방세제)으로 청소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POEM 점수의 절대 변화 베이스라인(0일)에서 4주차(28일)까지
기간: 기준선(0일) ~ 4주차(28일)
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POEM은 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지의 점수 체계로 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 설문지입니다.
POEM 점수가 높을수록 삶의 질(QOL)이 낮습니다.
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기준선(0일) ~ 4주차(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-1227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개인 데이터를 공유할 수 있습니다.
여기에는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및/또는 데이터 수집에 사용되는 스프레드시트가 포함될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 조사자가 적절한 액세스 기준을 충족하는 경우 게시 후 9~36개월부터 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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