Blegemiddel vs. Bubbles: Vurdering af indvirkningen af badeværelsesmiljøet på eksem
10. maj 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: Evaluer virkningen af rengøring af badeværelsesmiljøet på sværhedsgraden af eksem. Bestem, om en del af effektiviteten af blegebade kan være i rengøring af badeværelset. Registrer data om processen for at forbedre fremtidige interventioner.
Deltagere: Patienter og familier med eksem
Procedurer (metoder):
- Få baseline eksem sværhedsgrad score og bakteriekulturer fra badekar
- Randomiser forsøgspersoner til at modtage (1) en badekarkultur alene; (2) en kultur og badeværelse rengøring; og (3) et kultur-, rengørings- og blegebade.
- Mål ændringer i eksemets sværhedsgrad over 4 uger
- Kvalitativt evaluere processen af deltagere og efterforskere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere effekten af to interventioner.
- Ved starten af undersøgelsen vil to tredjedele af patienterne (40 patienter) blive randomiseret til at få en kultur taget fra deres badekar med efterfølgende rengøring af alle deres badeværelser (interventionsarm) versus en tredjedel (20 patienter), der kun opnår en kultur taget fra deres badekar uden rengøring (kontrolarm).
- Efter rengøring af badeværelserne i interventionsarmen vil denne gruppe blive randomiseret igen, således at halvdelen af denne gruppe (20 patienter) får instruktioner om at udføre to gange ugentlige blegebade og den anden halvdel (20 patienter) ikke.
- Når interventionsperioden slutter ved 4 uger, vil placeboarmen blive tilbudt en badeværelsesrengøring.
Der vil være fire kvantitative vurderingsfaser:
- Ved deltagelse i undersøgelsen vil efterforskerne indhente grundlæggende demografisk information (forsikringsselskab, alder, race/etnicitet), en historie med hudinfektioner og allergiske sygdomme, en eksemscore (POEM-score), et eksemområde og sværhedsgradsindeksscore (EASI-score). ), og noter deltagerens niveau af eksembehandling (svag-moderat topiske steroider, stærke topiske steroider eller systemiske immunmodulatorer).
- Efterforskerne vil få en kultur fra badekarret, der bruges af hvert forsøgsperson. Dette vil være forud for rengøring af badeværelset, hvis deltageren er i rengøringsinterventionsarmen.
- Efterforskerne vil opnå en POEM-score over telefonen 1 uge efter opnåelse af kulturerne.
- Efter 4 uger vil efterforskerne indhente en POEM-score over telefonen samt dokumentere, om deltageren har modtaget antibiotika eller haft besøg hos læger for atopi-opblussen i løbet af de sidste 4 uger. Efterforskerne vil også genregistrere deltagerens niveau af eksemterapi (svag-moderat topiske steroider, stærke topiske steroider eller systemiske immunmodulatorer).
Der vil være én kvalitativ vurdering:
Derudover vil studieholdet føre feltnotater, der dokumenterer opfattelser og oplevelser under rengøringsprocessen. Disse kvalitative dokumenter vil blive brugt til procesevaluering for at forbedre hjemmehygiejneinterventioner og undersøgelser. Domæner, som efterforskerne vil vurdere i feltnotater, omfatter:
- Miljø: Det generelle udseende af det ydre af hjemmet og kvarteret, renlighed og orden i hjemmet og badeværelserne, gæstfriheden og dynamikken i at interagere med familien. Efterforskerne vil også tage billeder af badeværelset før og efter hver rensning.
- Arbejdsvanskeligheder: Beskrivelse af udførte aktiviteter og alt fysisk, mentalt og følelsesmæssigt slid i forbindelse med fødslen med forslag til forbedring af arbejdsoplevelsen.
- Vurdering af nytteværdi for familien: Fandt familien interventionen nyttig? Nævnte familien måder at gøre rengøringsindgrebet bedre på? Hvis de fik instruktioner til blegebad, virkede familien så modtagelig og villig til at tage blegebade? Så det ud til, at familien ville gøre rent på deres badeværelse regelmæssigt efter indgrebet?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med eksem, der besøger UNC pædiatrisk dermatologi under studieoptagelsen (sommeren 2018).
- I øjeblikket på et klasse 1 topisk steroid eller systemisk immunsuppressivt middel for at kontrollere hans/hendes eksem på rekrutteringstidspunktet.
- En historie med eller aktuel klinisk evaluering foretaget af den behandlende hudlæge, der viser atopisk dermatitis, der påvirker mindst 10 % kropsoverfladeareal.
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller familiemedlem med følsomhed over for blegemiddel.
- Barn har brugt blegebade inden for de sidste 2 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen rengøring (kontrol)
Patienterne vil få taget en bakteriekultur fra deres badekar og derefter fortsætte regelmæssig pleje.
Vi vil tilbyde at rengøre deres badeværelser efter 4 ugers interventionsperiode slutter.
|
|
|
Eksperimentel: Bobler
Patienterne vil få taget en bakteriekultur fra deres badekar og få deres badeværelser renset af efterforskerne
|
Alle badeværelser med bruser eller badekar vil blive renset med simple produkter (fortyndet blegemiddel, fortyndet hvid eddike, bagepulver og fortyndet Dawn opvaskemiddel)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Blegemiddel og bobler
Patienterne vil få taget en bakteriekultur fra deres badekar, få deres badeværelser renset af efterforskerne og få instruktioner om at udføre blegebade to gange om ugen.
|
Alle badeværelser med bruser eller badekar vil blive renset med simple produkter (fortyndet blegemiddel, fortyndet hvid eddike, bagepulver og fortyndet Dawn opvaskemiddel).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i POEM-score fra baseline (dag 0) til uge 4 (dag 28)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 4 (dag 28)
|
POEM er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) med et scoresystem på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom).
En højere POEM-score korrelerer med en dårligere livskvalitet (QOL).
|
Baseline (dag 0) til uge 4 (dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-1227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne kan dele afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne.
Dette kan omfatte undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og/eller regnearket, der bruges til at indsamle data.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at investigator opfylder de relevante adgangskriterier.
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .