Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bleekmiddel versus bubbels: beoordeling van de impact van de badkameromgeving op eczeem

10 mei 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Doel: Evalueer de impact van het schoonmaken van de badkameromgeving op de ernst van eczeem. Bepaal of een deel van de effectiviteit van bleekbaden kan liggen in het schoonmaken van de badkamer. Registreer gegevens over het proces om toekomstige interventies te verbeteren.

Deelnemers: patiënten en families met eczeem

Procedures (methoden):

  • Verkrijg baseline-scores voor de ernst van eczeem en bacterieculturen uit badkuipen
  • Randomiseer proefpersonen om (1) alleen een badkuipcultuur te ontvangen; (2) een cultuur- en badkamerreiniging; en (3) een kweek-, reinigings- en bleekbad.
  • Meet veranderingen in de ernstscores van eczeem gedurende 4 weken
  • Evalueer het proces kwalitatief door deelnemers en onderzoekers

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het effect van twee interventies evalueren.

  1. Aan het begin van de studie zal tweederde van de patiënten (40 patiënten) gerandomiseerd worden om een ​​cultuur uit hun badkuip te laten nemen en vervolgens al hun badkamers schoon te maken (interventie-arm) tegenover een derde (20 patiënten) die alleen een cultuur uit hun badkuip zonder reiniging (controlearm).
  2. Na het schoonmaken van de badkamers in de interventie-arm wordt deze groep weer gerandomiseerd, zodat de helft van deze groep (20 patiënten) instructies krijgt over het tweemaal per week uitvoeren van bleekbaden en de andere helft (20 patiënten) niet.
  3. Wanneer de interventieperiode na 4 weken eindigt, krijgt de placebo-arm een ​​badkamerreiniging aangeboden.

Er zullen vier kwantitatieve beoordelingsfasen zijn:

  1. Bij deelname aan het onderzoek krijgen de onderzoekers demografische basisinformatie (verzekeraar, leeftijd, ras/etniciteit), een geschiedenis van huidinfecties en allergische aandoeningen, een ernstscore voor eczeem (POEM-score), een eczeemgebied en een ernstindexscore (EASI-score ), en noteer het niveau van de eczeemtherapie van de deelnemer (zwak-matige topische steroïden, sterke topische steroïden of systemische immunomodulatoren).
  2. De onderzoekers halen een cultuur uit de badkuip die door elke proefpersoon wordt gebruikt. Dit is voorafgaand aan het schoonmaken van de badkamer als de deelnemer zich in de schoonmaakinterventie-arm bevindt.
  3. De onderzoekers krijgen een POEM-score via de telefoon 1 week na het verkrijgen van de culturen.
  4. Na 4 weken zullen de onderzoekers telefonisch een POEM-score krijgen en documenteren of de deelnemer de afgelopen 4 weken antibiotica heeft gekregen of medische zorgverleners heeft bezocht voor atopie-uitbarstingen. De onderzoekers zullen ook het niveau van de eczeemtherapie van de deelnemer opnieuw registreren (zwak-matige lokale steroïden, sterke lokale steroïden of systemische immunomodulatoren).

Er zal één kwalitatieve beoordeling zijn:

Daarnaast houdt het onderzoeksteam veldnotities bij waarin de percepties en ervaringen tijdens het schoonmaakproces worden gedocumenteerd. Deze kwalitatieve documenten zullen worden gebruikt voor procesevaluatie om interventies en onderzoeken op het gebied van thuishygiëne te verbeteren. Domeinen die de onderzoekers in veldnotities zullen beoordelen, zijn onder meer:

  1. Omgeving: De algemene uitstraling van de buitenkant van het huis en de buurt, netheid en orde in huis en badkamers, de gastvrijheid en dynamiek van de omgang met het gezin. De onderzoekers maken ook foto's van de badkamer voor en na elke reiniging.
  2. Werkmoeilijkheden: beschrijving van de uitgevoerde activiteiten en alle fysieke, mentale en emotionele inspanningen die verband houden met de bevalling, met suggesties voor het verbeteren van de werkervaring.
  3. Beoordeling van het nut voor het gezin: vond het gezin de interventie nuttig? Heeft de familie manieren genoemd om de schoonmaakinterventie te verbeteren? Als er bleekbadinstructies werden gegeven, leek het gezin dan ontvankelijk en bereid om bleekbaden te doen? Bleek het dat het gezin na de ingreep regelmatig de badkamer zou schoonmaken?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met eczeem die UNC kinderdermatologie bezoeken tijdens de studie-inschrijving (zomer 2018).
  • Gebruikt momenteel een lokaal steroïde klasse 1 of een systemisch immunosuppressivum om zijn/haar eczeem onder controle te houden op het moment van rekrutering.
  • Een geschiedenis van, of huidige klinische evaluatie door de behandelende dermatoloog die atopische dermatitis aantoont die ten minste 10% van het lichaamsoppervlak aantast.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind of familielid met een gevoeligheid voor bleekmiddel.
  • Kind heeft de afgelopen 2 maanden bleekwaterbaden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen reiniging (controle)
Patiënten laten een bacteriecultuur uit hun badkuip halen en gaan daarna door met de reguliere zorg. We zullen aanbieden om hun badkamers schoon te maken na afloop van de interventieperiode van 4 weken.
Experimenteel: Bubbels
Patiënten zullen een bacteriecultuur uit hun badkuip laten halen en hun badkamers laten schoonmaken door de onderzoekers
Alle badkamers met douche of bad worden gereinigd met eenvoudige producten (verdunde bleekmiddel, verdunde witte azijn, zuiveringszout en verdunde Dawn afwasmiddel)
Andere namen:
  • schoonmaak
Actieve vergelijker: Bleekmiddel en bubbels
Patiënten zullen een bacteriecultuur uit hun badkuip laten halen, hun badkamers laten schoonmaken door de onderzoekers en instructies krijgen om twee keer per week een bleekbad uit te voeren.
Alle badkamers met douche of bad worden gereinigd met eenvoudige producten (verdunde bleekmiddel, verdunde witte azijn, zuiveringszout en verdunde Dawn afwasmiddel).
Andere namen:
  • schoonmaak
  • bleek bad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in POEM-score Van basislijn (dag 0) tot week 4 (dag 28)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 4 (dag 28)
POEM is een vragenlijst met 7 items die ziektesymptomen (droogheid, jeuk, schilfering, barsten, slaapgebrek, bloeding en huilen) beoordeelt met een scoresysteem van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte). Een hogere POEM-score correleert met een slechtere kwaliteit van leven (QOL).
Basislijn (dag 0) tot week 4 (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers kunnen geanonimiseerde individuele gegevens delen die de resultaten ondersteunen. Dit kan het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en/of de spreadsheet zijn die wordt gebruikt om gegevens te verzamelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker voldoet aan de juiste toegangscriteria.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren