- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03619161
Bleekmiddel versus bubbels: beoordeling van de impact van de badkameromgeving op eczeem
Doel: Evalueer de impact van het schoonmaken van de badkameromgeving op de ernst van eczeem. Bepaal of een deel van de effectiviteit van bleekbaden kan liggen in het schoonmaken van de badkamer. Registreer gegevens over het proces om toekomstige interventies te verbeteren.
Deelnemers: patiënten en families met eczeem
Procedures (methoden):
- Verkrijg baseline-scores voor de ernst van eczeem en bacterieculturen uit badkuipen
- Randomiseer proefpersonen om (1) alleen een badkuipcultuur te ontvangen; (2) een cultuur- en badkamerreiniging; en (3) een kweek-, reinigings- en bleekbad.
- Meet veranderingen in de ernstscores van eczeem gedurende 4 weken
- Evalueer het proces kwalitatief door deelnemers en onderzoekers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal het effect van twee interventies evalueren.
- Aan het begin van de studie zal tweederde van de patiënten (40 patiënten) gerandomiseerd worden om een cultuur uit hun badkuip te laten nemen en vervolgens al hun badkamers schoon te maken (interventie-arm) tegenover een derde (20 patiënten) die alleen een cultuur uit hun badkuip zonder reiniging (controlearm).
- Na het schoonmaken van de badkamers in de interventie-arm wordt deze groep weer gerandomiseerd, zodat de helft van deze groep (20 patiënten) instructies krijgt over het tweemaal per week uitvoeren van bleekbaden en de andere helft (20 patiënten) niet.
- Wanneer de interventieperiode na 4 weken eindigt, krijgt de placebo-arm een badkamerreiniging aangeboden.
Er zullen vier kwantitatieve beoordelingsfasen zijn:
- Bij deelname aan het onderzoek krijgen de onderzoekers demografische basisinformatie (verzekeraar, leeftijd, ras/etniciteit), een geschiedenis van huidinfecties en allergische aandoeningen, een ernstscore voor eczeem (POEM-score), een eczeemgebied en een ernstindexscore (EASI-score ), en noteer het niveau van de eczeemtherapie van de deelnemer (zwak-matige topische steroïden, sterke topische steroïden of systemische immunomodulatoren).
- De onderzoekers halen een cultuur uit de badkuip die door elke proefpersoon wordt gebruikt. Dit is voorafgaand aan het schoonmaken van de badkamer als de deelnemer zich in de schoonmaakinterventie-arm bevindt.
- De onderzoekers krijgen een POEM-score via de telefoon 1 week na het verkrijgen van de culturen.
- Na 4 weken zullen de onderzoekers telefonisch een POEM-score krijgen en documenteren of de deelnemer de afgelopen 4 weken antibiotica heeft gekregen of medische zorgverleners heeft bezocht voor atopie-uitbarstingen. De onderzoekers zullen ook het niveau van de eczeemtherapie van de deelnemer opnieuw registreren (zwak-matige lokale steroïden, sterke lokale steroïden of systemische immunomodulatoren).
Er zal één kwalitatieve beoordeling zijn:
Daarnaast houdt het onderzoeksteam veldnotities bij waarin de percepties en ervaringen tijdens het schoonmaakproces worden gedocumenteerd. Deze kwalitatieve documenten zullen worden gebruikt voor procesevaluatie om interventies en onderzoeken op het gebied van thuishygiëne te verbeteren. Domeinen die de onderzoekers in veldnotities zullen beoordelen, zijn onder meer:
- Omgeving: De algemene uitstraling van de buitenkant van het huis en de buurt, netheid en orde in huis en badkamers, de gastvrijheid en dynamiek van de omgang met het gezin. De onderzoekers maken ook foto's van de badkamer voor en na elke reiniging.
- Werkmoeilijkheden: beschrijving van de uitgevoerde activiteiten en alle fysieke, mentale en emotionele inspanningen die verband houden met de bevalling, met suggesties voor het verbeteren van de werkervaring.
- Beoordeling van het nut voor het gezin: vond het gezin de interventie nuttig? Heeft de familie manieren genoemd om de schoonmaakinterventie te verbeteren? Als er bleekbadinstructies werden gegeven, leek het gezin dan ontvankelijk en bereid om bleekbaden te doen? Bleek het dat het gezin na de ingreep regelmatig de badkamer zou schoonmaken?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met eczeem die UNC kinderdermatologie bezoeken tijdens de studie-inschrijving (zomer 2018).
- Gebruikt momenteel een lokaal steroïde klasse 1 of een systemisch immunosuppressivum om zijn/haar eczeem onder controle te houden op het moment van rekrutering.
- Een geschiedenis van, of huidige klinische evaluatie door de behandelende dermatoloog die atopische dermatitis aantoont die ten minste 10% van het lichaamsoppervlak aantast.
Uitsluitingscriteria:
- Kind of familielid met een gevoeligheid voor bleekmiddel.
- Kind heeft de afgelopen 2 maanden bleekwaterbaden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen reiniging (controle)
Patiënten laten een bacteriecultuur uit hun badkuip halen en gaan daarna door met de reguliere zorg.
We zullen aanbieden om hun badkamers schoon te maken na afloop van de interventieperiode van 4 weken.
|
|
|
Experimenteel: Bubbels
Patiënten zullen een bacteriecultuur uit hun badkuip laten halen en hun badkamers laten schoonmaken door de onderzoekers
|
Alle badkamers met douche of bad worden gereinigd met eenvoudige producten (verdunde bleekmiddel, verdunde witte azijn, zuiveringszout en verdunde Dawn afwasmiddel)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bleekmiddel en bubbels
Patiënten zullen een bacteriecultuur uit hun badkuip laten halen, hun badkamers laten schoonmaken door de onderzoekers en instructies krijgen om twee keer per week een bleekbad uit te voeren.
|
Alle badkamers met douche of bad worden gereinigd met eenvoudige producten (verdunde bleekmiddel, verdunde witte azijn, zuiveringszout en verdunde Dawn afwasmiddel).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in POEM-score Van basislijn (dag 0) tot week 4 (dag 28)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 4 (dag 28)
|
POEM is een vragenlijst met 7 items die ziektesymptomen (droogheid, jeuk, schilfering, barsten, slaapgebrek, bloeding en huilen) beoordeelt met een scoresysteem van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte).
Een hogere POEM-score correleert met een slechtere kwaliteit van leven (QOL).
|
Basislijn (dag 0) tot week 4 (dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .