Blekemiddel vs. bobler: Vurdere virkningen av baderomsmiljøet på eksem
10. mai 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: Evaluere virkningen av å rengjøre baderomsmiljøet på alvorlighetsgraden av eksem. Finn ut om en del av effekten av blekebad kan være i rengjøring av badet. Registrer data om prosessen for å forbedre fremtidige intervensjoner.
Deltakere: Pasienter og familier med eksem
Prosedyrer (metoder):
- Skaff baseline eksemalvorlighetsscore og bakteriekulturer fra badekar
- Randomiser forsøkspersoner for å motta (1) en badekarkultur alene; (2) en kultur og bad rengjøring; og (3) et kultur-, rengjørings- og blekebad.
- Mål endringer i eksemets alvorlighetsgrad over 4 uker
- Kvalitativt evaluere prosessen av deltakere og etterforskere
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal evaluere effekten av to intervensjoner.
- Ved starten av studien vil to tredjedeler av pasientene (40 pasienter) bli randomisert til å få en kultur tatt fra badekaret med påfølgende rengjøring av alle badene deres (intervensjonsarm) versus en tredjedel (20 pasienter) som kun får en kultur tatt fra badekaret deres uten rengjøring (kontrollarm).
- Etter rengjøring av badene i intervensjonsarmen vil denne gruppen randomiseres igjen slik at halvparten av denne gruppen (20 pasienter) får instruksjoner om å utføre to ganger ukentlig blekebad og den andre halvparten (20 pasienter) ikke.
- Når intervensjonsperioden avsluttes ved 4 uker, vil placeboarmen få tilbud om rengjøring av badet.
Det vil være fire kvantitative vurderingsfaser:
- Ved inntreden i studien vil etterforskerne innhente grunnleggende demografisk informasjon (forsikringsselskap, alder, rase/etnisitet), en historie med hudinfeksjoner og allergiske sykdommer, en eksemalvorlighetsscore (POEM-score), et eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI-skåre). ), og registrere deltakerens nivå av eksemterapi (svak-moderat topikale steroider, sterke topikale steroider eller systemiske immunmodulatorer).
- Undersøkerne vil få en kultur fra badekaret som brukes av hvert studiefag. Dette vil være før rengjøring av badet dersom deltakeren er i rengjøringsintervensjonsarmen.
- Etterforskerne vil få en POEM-poengsum over telefon 1 uke etter å ha fått kulturene.
- Etter 4 uker vil etterforskerne få en POEM-score over telefon, samt dokumentere om deltakeren har mottatt antibiotika eller hatt noen besøk hos medisinske leverandører for atopi-oppbluss i løpet av de siste 4 ukene. Etterforskerne vil også registrere deltakerens nivå av eksemterapi på nytt (svak-moderat topikale steroider, sterke topikale steroider eller systemiske immunmodulatorer).
Det vil være én kvalitativ vurdering:
I tillegg vil studieteamet føre feltnotater som dokumenterer oppfatninger og erfaringer under rengjøringsprosessen. Disse kvalitative dokumentene vil bli brukt til prosessevaluering for å forbedre hjemmehygieneintervensjoner og studier. Domener som etterforskerne vil vurdere i feltnotater inkluderer:
- Miljø: Det generelle utseendet til utsiden av hjemmet og nabolaget, renslighet og orden i hjemmet og på badene, gjestfriheten og dynamikken i samspillet med familien. Etterforskerne skal også ta bilder av badet før og etter hver rensing.
- Arbeidsvansker: Beskrivelse av utførte aktiviteter og eventuelt fysisk, mentalt og følelsesmessig slit knyttet til fødselen med forslag til forbedring av arbeidsopplevelsen.
- Vurdering av nytteverdi for familien: Fant familien intervensjonen nyttig? Nevnte familien måter å gjøre rengjøringsintervensjonen bedre på? Hvis du fikk instruksjoner om blekebad, virket familien mottakelig og villig til å ta blekebad? Så det ut til at familien ville vaske badet regelmessig etter inngrepet?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med eksem som besøker UNC pediatrisk dermatologi under studieopptak (sommeren 2018).
- For tiden på et klasse 1 topisk steroid eller systemisk immunsuppressivt middel for å kontrollere hans/hennes eksem på rekrutteringstidspunktet.
- En historie med, eller nåværende klinisk evaluering av den behandlende hudlegen, som viser atopisk dermatitt som påvirker minst 10 % kroppsoverflate.
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller familiemedlem med følsomhet for blekemiddel.
- Barn har brukt blekebad i løpet av de siste 2 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen rengjøring (kontroll)
Pasienter vil få tatt en bakteriekultur fra badekaret og deretter fortsette regelmessig pleie.
Vi vil tilby å rengjøre badene deres etter at intervensjonsperioden på 4 uker er over.
|
|
|
Eksperimentell: Bobler
Pasienter vil få en bakteriekultur tatt fra badekaret og få badet rengjort av etterforskerne
|
Alle bad med dusj eller badekar vil bli rengjort med enkle produkter (fortynnet blekemiddel, fortynnet hvit eddik, natron og fortynnet Dawn oppvaskmiddel)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blekemiddel og bobler
Pasienter vil få en bakteriekultur tatt fra badekaret, få badet rengjort av etterforskerne, og få instruksjoner om å utføre blekebad to ganger i uken.
|
Alle bad med dusj eller badekar vil bli rengjort med enkle produkter (fortynnet blekemiddel, fortynnet hvit eddik, natron og fortynnet Dawn oppvaskmiddel).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i POEM-poengsum fra baseline (dag 0) til uke 4 (dag 28)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 4 (dag 28)
|
POEM er et 7-elements spørreskjema som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) med et skåringssystem på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom).
En høyere POEM-score korrelerer med dårligere livskvalitet (QOL).
|
Grunnlinje (dag 0) til uke 4 (dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne kan dele avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene.
Dette kan inkludere studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og/eller regnearket som brukes til å samle inn data.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige fra 9 til 36 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren oppfyller de aktuelle tilgangskriteriene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .