Bleach vs. Bubbles: Posouzení vlivu prostředí koupelny na ekzém
10. května 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účel: Zhodnotit vliv čištění prostředí koupelny na závažnost ekzému. Zjistěte, zda může být součástí účinnosti bělicích koupelí čištění koupelny. Zaznamenávejte údaje o procesu za účelem zlepšení budoucích zásahů.
Účastníci: Pacienti a rodiny s ekzémem
Postupy (metody):
- Získejte základní skóre závažnosti ekzému a bakteriální kultury z van
- Randomizujte subjekty, aby obdržely (1) samotnou kulturu ve vaně; (2) kultura a úklid koupelen; a (3) kultivační, čisticí a bělicí lázně.
- Měřte změny ve skóre závažnosti ekzému během 4 týdnů
- Kvalitativně zhodnoťte proces účastníky a vyšetřovateli
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude hodnotit účinek dvou intervencí.
- Na začátku studie budou dvě třetiny pacientů (40 pacientů) randomizovány tak, aby jim byla odebrána kultura z vany s následným vyčištěním všech jejich koupelen (intervenční rameno) oproti jedné třetině (20 pacientů), která získá pouze kultura odebraná z jejich vany bez čištění (ovládací rameno).
- Po vyčištění koupelen v intervenčním rameni bude tato skupina opět randomizována tak, že polovina této skupiny (20 pacientů) dostane instrukce k provádění bělicích koupelí dvakrát týdně a druhá polovina (20 pacientů) nikoli.
- Když intervenční období skončí po 4 týdnech, bude rameni s placebem nabídnuto čištění koupelny.
Budou existovat čtyři fáze kvantitativního hodnocení:
- Po vstupu do studie vyšetřovatelé získají základní demografické informace (pojišťovatel, věk, rasa/etnická příslušnost), historii kožních infekcí a alergických onemocnění, skóre závažnosti ekzému (POEM skóre), oblast ekzému a skóre indexu závažnosti (skóre EASI ) a zaznamenejte úroveň léčby ekzému účastníka (slabé-střední topické steroidy, silné topické steroidy nebo systémové imunomodulátory).
- Výzkumníci získají kulturu z vany používané každým subjektem studie. To bude před úklidem koupelny, pokud je účastník v rameni úklidového zásahu.
- Vyšetřovatelé obdrží po telefonu skóre POEM 1 týden po získání kultur.
- Po 4 týdnech vyšetřovatelé získají po telefonu skóre POEM a také zdokumentují, zda účastník dostal nějaká antibiotika nebo měl nějaké návštěvy u poskytovatelů zdravotní péče kvůli vzplanutí atopie za poslední 4 týdny. Vyšetřovatelé také znovu zaznamenají úroveň léčby ekzému účastníka (slabé až středně silné topické steroidy, silné topické steroidy nebo systémové imunomodulátory).
Bude provedeno jedno kvalitativní hodnocení:
Kromě toho bude studijní tým uchovávat terénní poznámky dokumentující vjemy a zkušenosti během procesu čištění. Tyto kvalitativní dokumenty budou použity pro hodnocení procesů pro zlepšení intervencí a studií domácí hygieny. Mezi oblasti, které vyšetřovatelé posoudí v terénních poznámkách, patří:
- Prostředí: Celkový vzhled exteriéru domova a sousedství, čistota a pořádek v domě a koupelnách, pohostinnost a dynamika interakce s rodinou. Vyšetřovatelé také pořídí snímky koupelny před a po každé očistě.
- Pracovní obtížnost: Popis vykonávaných činností a jakékoli fyzické, duševní a emocionální dřiny související s prací s návrhy na zlepšení pracovní zkušenosti.
- Posouzení užitečnosti pro rodinu: Považovala rodina intervenci za užitečnou? Zmínila rodina způsoby, jak zlepšit úklidový zásah? Pokud jste dostali pokyny pro bělicí koupel, zdálo se, že rodina je vnímavá a ochotná provádět bělicí koupele? Zdálo se, že rodina bude po zásahu pravidelně uklízet koupelnu?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s ekzémem, které navštíví dětskou dermatologii UNC při zápisu do studie (léto 2018).
- V současné době na topickém steroidu nebo systémovém imunosupresivu třídy 1 ke kontrole ekzému v době náboru.
- Anamnéza nebo současné klinické hodnocení ošetřujícím dermatologem ukazující na atopickou dermatitidu postihující alespoň 10 % povrchu těla.
Kritéria vyloučení:
- Dítě nebo rodinný příslušník s citlivostí na bělidlo.
- Dítě v posledních 2 měsících používalo bělicí koupele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné čištění (kontrola)
Pacientům bude odebrána bakteriální kultura z jejich vany a poté budou pokračovat v pravidelné péči.
Po skončení 4týdenní intervenční lhůty nabídneme úklid jejich koupelen.
|
|
|
Experimentální: Bubliny
Pacientům bude odebrána bakteriální kultura z jejich vany a vyšetřovatelé jim vyčistí koupelny
|
Všechny koupelny se sprchou nebo vanou budou čištěny jednoduchými prostředky (ředěné bělidlo, zředěný bílý ocet, jedlá soda a zředěné mýdlo Dawn)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bleach and Bubbles
Pacientům bude odebrána bakteriální kultura z jejich vany, vyšetřovatelé jim vyčistí koupelny a dvakrát týdně dostanou instrukce k provádění bělicích koupelí.
|
Všechny koupelny se sprchou nebo vanou budou čištěny jednoduchými prostředky (ředěné bělidlo, zředěný bílý ocet, jedlá soda a zředěné mýdlo Dawn).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna ve skóre POEM od základního stavu (den 0) do týdne 4 (den 28)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 4 (den 28)
|
POEM je dotazník o 7 položkách, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) se systémem bodování od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění).
Vyšší skóre POEM koreluje s horší kvalitou života (QOL).
|
Výchozí stav (den 0) až týden 4 (den 28)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-1227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé mohou sdílet neidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky.
To může zahrnovat protokol studie, plán statistické analýzy a/nebo tabulkový procesor používaný ke sběru dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné od 9 do 36 měsíců po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející splní příslušná přístupová kritéria.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .