Bleach kontra buborékok: A fürdőszobai környezet ekcémára gyakorolt hatásának felmérése
2021. május 10. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Cél: Értékelje a fürdőszobai környezet tisztításának az ekcéma súlyosságára gyakorolt hatását. Határozza meg, hogy a fehérítő fürdők hatékonyságának egy része lehet-e a fürdőszoba tisztításában. Rögzítse a folyamat adatait a jövőbeni beavatkozások javítása érdekében.
Résztvevők: Ekcémás betegek és családok
Eljárások (módszerek):
- Szerezze be az ekcéma súlyossági pontszámait és a baktériumtenyészeteket a fürdőkádakból
- Véletlenszerűvé kell tenni az alanyokat, hogy (1) egyedül fürdőkádkultúrát kapjanak; (2) kultúra és fürdőszoba takarítás; és (3) tenyésztő-, tisztító- és fehérítőfürdő.
- Mérje meg az ekcéma súlyossági pontszámainak változásait 4 hét alatt
- Minőségileg értékelje a folyamatot a résztvevők és a nyomozók által
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két beavatkozás hatását fogja értékelni.
- A vizsgálat kezdetén a betegek kétharmadát (40 beteg) véletlenszerűen besorolják úgy, hogy a fürdőkádból tenyészetet vegyenek ki, majd az összes fürdőszobát kitisztítsák (beavatkozó kar), míg egyharmadának (20 beteg) csak az eredményt kapja. fürdőkádjukból tisztítás nélkül vett kultúra (kontrollkar).
- Az intervenciós kar fürdőszobáinak kitisztítása után ezt a csoportot ismét randomizálják úgy, hogy a csoport fele (20 beteg) megkapja az utasításokat a heti kétszeri fehérítő fürdők elvégzésére, a másik fele (20 beteg) pedig nem.
- Amikor a beavatkozási időszak 4 hétnél véget ér, a placebo karnak fürdőszobai takarítást ajánlanak fel.
Négy kvantitatív értékelési szakasz lesz:
- A vizsgálatba való belépéskor a vizsgálók megkapják az alapvető demográfiai információkat (biztosító, életkor, rassz/etnikai hovatartozás), a bőrfertőzések és allergiás betegségek kórtörténetét, az ekcéma súlyossági pontszámát (POEM pontszám), az ekcéma területét és a súlyossági index pontszámát (EASI pontszám). ), és rögzítse a résztvevő ekcématerápia szintjét (gyenge-közepes helyi szteroidok, erős helyi szteroidok vagy szisztémás immunmodulátorok).
- A vizsgálók tenyészetet kapnak a minden vizsgálati alany által használt fürdőkádból. Ez a fürdőszoba tisztítása előtt történik, ha a résztvevő a tisztítási beavatkozási karban van.
- A vizsgálók a tenyészetek megszerzése után 1 héttel telefonon kapnak POEM pontszámot.
- 4 hét elteltével a vizsgálók telefonon megkapják a POEM-pontszámot, valamint dokumentálják, hogy a résztvevő kapott-e antibiotikumot, vagy járt-e egészségügyi szolgáltatónál az elmúlt 4 hét során atópiás fellángolások miatt. A vizsgálók újra rögzítik a résztvevő ekcématerápia szintjét (gyenge-közepes helyi szteroidok, erős helyi szteroidok vagy szisztémás immunmodulátorok).
Egy minőségi értékelés lesz:
Ezenkívül a kutatócsoport helyszíni jegyzeteket vezet, amelyek dokumentálják a tisztítási folyamat során tapasztalt észleléseket és tapasztalatokat. Ezeket a minőségi dokumentumokat az otthoni higiéniai beavatkozások és tanulmányok javítása érdekében a folyamatértékeléshez használják fel. A nyomozók által a helyszíni megjegyzésekben értékelni kívánt területek a következők:
- Környezet: Az otthon és a környék külső megjelenése, tisztaság és rend a lakásban és a fürdőszobákban, a vendégszeretet és a családdal való kapcsolattartás dinamikája. A nyomozók minden tisztítás előtt és után képeket is készítenek a fürdőszobáról.
- Munka nehézsége: Az elvégzett tevékenységek, valamint a munkával kapcsolatos fizikai, szellemi és érzelmi megerőltetés leírása, javaslatokkal a munkatapasztalat javítására.
- A család számára hasznosság értékelése: Hasznosnak találta a család a beavatkozást? Megemlítette a család a takarítási beavatkozás javításának módjait? Ha utasításokat kaptak a fehérítő fürdőre, a család fogékonynak és hajlandónak tűnt a fehérítő fürdők elvégzésére? Úgy tűnt, hogy a család rendszeresen takarítja a fürdőszobáját a beavatkozás után?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ekcémás gyermekek, akik az UNC gyermekbőrgyógyászatát látogatják a tanulmányba való beiratkozás során (2018 nyara).
- Jelenleg 1. osztályú helyi szteroidot vagy szisztémás immunszuppresszív szert szed az ekcéma kezelésére a felvétel időpontjában.
- A kórelőzményben vagy a kezelő bőrgyógyász által végzett jelenlegi klinikai értékelésben a testfelület legalább 10%-át érintő atópiás dermatitist mutattak ki.
Kizárási kritériumok:
- Fehérítőre érzékeny gyermek vagy családtag.
- A gyermek fehérítő fürdőt használt az elmúlt 2 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs tisztítás (vezérlés)
A betegeknek baktériumtenyészetet vesznek a fürdőkádból, majd folytatják a rendszeres ápolást.
A 4 hetes beavatkozási időszak lejárta után felajánljuk fürdőszobájuk kitakarítását.
|
|
|
Kísérleti: Buborékok
A betegek fürdőkádjából baktériumtenyészetet vesznek ki, és a fürdőszobájukat a vizsgálók kitakarítják
|
Minden zuhanyzóval vagy káddal felszerelt fürdőszobát egyszerű termékekkel tisztítanak meg (híg fehérítő, híg fehér ecet, szódabikarbóna és híg Dawn mosogatószer)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fehérítő és buborékok
A betegek fürdőkádjából baktériumtenyészetet vesznek ki, fürdőszobájukat kitisztítják a vizsgálók, és utasítást kapnak, hogy hetente kétszer végezzenek fehérítőfürdőt.
|
Minden zuhanyzóval vagy káddal felszerelt fürdőszobát egyszerű termékekkel tisztítanak meg (híg fehérítő, híg fehér ecet, szódabikarbóna és híg Dawn mosogatószer).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POEM pontszám abszolút változása az alapértékről (0. nap) a 4. hétre (28. nap)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) – 4. hét (28. nap)
|
A POEM egy 7 tételből álló kérdőív, amely a betegség tüneteit (szárazság, viszketés, hámlás, repedések, alváshiány, vérzés és sírás) értékeli 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (súlyos betegség) terjedő pontozási rendszerrel.
A magasabb POEM pontszám a rosszabb életminőséggel (QOL) korrelál.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) – 4. hét (28. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-1227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálók megoszthatnak azonosítatlan egyéni adatokat, amelyek alátámasztják az eredményeket.
Ez magában foglalhatja a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és/vagy az adatgyűjtéshez használt táblázatot.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével állnak rendelkezésre, feltéve, hogy a vizsgáló megfelel a megfelelő hozzáférési feltételeknek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .