Bleach vs. Bubbles: Bewertung der Auswirkungen der Badezimmerumgebung auf Ekzeme
10. Mai 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Zweck: Bewerten Sie die Auswirkungen der Reinigung der Badezimmerumgebung auf die Schwere des Ekzems. Stellen Sie fest, ob ein Teil der Wirksamkeit von Bleichbädern in der Reinigung des Badezimmers liegt. Erfassen Sie Daten zum Prozess, um zukünftige Eingriffe zu verbessern.
Teilnehmer: Patienten und Familien mit Neurodermitis
Verfahren (Methoden):
- Erhalten Sie Basiswerte für den Ekzem-Schweregrad und Bakterienkulturen aus Badewannen
- Randomisieren Sie Probanden, um (1) eine Badewannenkultur allein zu erhalten; (2) eine Kultur- und Badezimmerreinigung; und (3) ein Kultur-, Reinigungs- und Bleichbad.
- Messen Sie die Veränderungen der Ekzem-Schwere-Scores über 4 Wochen
- Bewerten Sie den Prozess qualitativ durch Teilnehmer und Ermittler
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Wirkung von zwei Interventionen bewerten.
- Zu Beginn der Studie werden zwei Drittel der Patienten (40 Patienten) randomisiert einer Badewannenkultur mit anschließender Reinigung aller Badezimmer (Interventionsarm) gegenüber einem Drittel (20 Patienten) zur reinen Entnahme unterzogen eine Kultur aus ihrer Badewanne ohne Reinigung (Kontrollarm).
- Nach der Reinigung der Badezimmer im Interventionsarm wird diese Gruppe erneut randomisiert, sodass die Hälfte dieser Gruppe (20 Patienten) Anweisungen erhält, zweimal wöchentlich Bleichbäder durchzuführen, und die andere Hälfte (20 Patienten) nicht.
- Wenn der Interventionszeitraum nach 4 Wochen endet, wird dem Placebo-Arm eine Badezimmerreinigung angeboten.
Es wird vier quantitative Bewertungsphasen geben:
- Bei Eintritt in die Studie erhalten die Prüfärzte grundlegende demografische Informationen (Versicherer, Alter, Rasse/Ethnizität), eine Vorgeschichte von Hautinfektionen und allergischen Erkrankungen, einen Ekzem-Schweregrad-Score (POEM-Score), einen Ekzembereich und einen Schweregrad-Index-Score (EASI-Score). ) und notieren Sie das Niveau der Ekzemtherapie des Teilnehmers (schwache bis mäßige topische Steroide, starke topische Steroide oder systemische Immunmodulatoren).
- Die Forscher erhalten eine Kultur aus der Badewanne, die von jedem Studienteilnehmer verwendet wird. Dies erfolgt vor der Reinigung des Badezimmers, wenn sich der Teilnehmer im Reinigungsinterventionsarm befindet.
- Die Ermittler erhalten 1 Woche nach Erhalt der Kulturen telefonisch einen POEM-Score.
- Nach 4 Wochen erhalten die Ermittler telefonisch einen POEM-Score und dokumentieren, ob der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen Antibiotika erhalten oder Arztbesuche wegen Atopie-Schüben hatte. Die Ermittler werden auch das Niveau der Ekzemtherapie des Teilnehmers neu aufzeichnen (schwache bis mäßige topische Steroide, starke topische Steroide oder systemische Immunmodulatoren).
Es wird eine qualitative Bewertung geben:
Darüber hinaus wird das Studienteam Feldnotizen führen, die Wahrnehmungen und Erfahrungen während des Reinigungsprozesses dokumentieren. Diese qualitativen Dokumente werden für die Prozessbewertung verwendet, um Interventionen und Studien zur häuslichen Hygiene zu verbessern. Zu den Domänen, die die Ermittler in Feldnotizen bewerten werden, gehören:
- Umgebung: Das allgemeine äußere Erscheinungsbild des Hauses und der Nachbarschaft, Sauberkeit und Ordnung innerhalb des Hauses und der Badezimmer, die Gastfreundschaft und Dynamik der Interaktion mit der Familie. Die Ermittler werden auch vor und nach jeder Reinigung Fotos des Badezimmers machen.
- Arbeitsschwierigkeiten: Beschreibung der durchgeführten Aktivitäten und aller körperlichen, geistigen und emotionalen Anstrengungen im Zusammenhang mit der Arbeit mit Vorschlägen zur Verbesserung der Arbeitserfahrung.
- Bewertung des Nutzens für die Familie: Hat die Familie die Intervention als nützlich empfunden? Hat die Familie Möglichkeiten erwähnt, die Reinigungsintervention zu verbessern? Wenn die Familie Anweisungen zum Bleichbad erhielt, schien sie empfänglich und bereit zu sein, Bleichbäder durchzuführen? Hat es den Anschein gemacht, dass die Familie ihr Badezimmer nach dem Eingriff regelmäßig reinigt?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Neurodermitis, die während der Studieneinschreibung (Sommer 2018) die Kinderdermatologie der UNC besuchen.
- Derzeit auf einem topischen Klasse-1-Steroid oder einem systemischen Immunsuppressivum zur Kontrolle seines/ihres Ekzems zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle klinische Bewertung durch den behandelnden Dermatologen, die eine atopische Dermatitis zeigt, die mindestens 10 % der Körperoberfläche betrifft.
Ausschlusskriterien:
- Kind oder Familienmitglied mit einer Empfindlichkeit gegenüber Bleichmittel.
- Das Kind hat in den letzten 2 Monaten Bleichbäder verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Reinigung (Kontrolle)
Den Patienten wird eine Bakterienkultur aus ihrer Badewanne entnommen und dann die regelmäßige Pflege fortgesetzt.
Wir bieten an, ihre Badezimmer nach Ablauf der 4-wöchigen Interventionsperiode zu reinigen.
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Experimental: Blasen
Den Patienten wird eine Bakterienkultur aus ihrer Badewanne entnommen und ihre Badezimmer werden von den Ermittlern gereinigt
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Alle Badezimmer mit Duschen oder Badewannen werden mit einfachen Produkten gereinigt (verdünntes Bleichmittel, verdünnter weißer Essig, Backpulver und verdünntes Dawn-Spülmittel).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bleichmittel und Blasen
Den Patienten wird eine Bakterienkultur aus ihrer Badewanne entnommen, ihre Badezimmer werden von den Ermittlern gereinigt und sie erhalten Anweisungen, zweimal wöchentlich Bleichbäder durchzuführen.
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Alle Badezimmer mit Duschen oder Badewannen werden mit einfachen Produkten (verdünntes Bleichmittel, verdünnter weißer Essig, Backpulver und verdünntes Dawn-Spülmittel) gereinigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung des POEM-Scores von Baseline (Tag 0) bis Woche 4 (Tag 28)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 4 (Tag 28)
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POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen) mit einem Bewertungssystem von 0 (keine Krankheit) bis 28 (schwere Krankheit) bewertet.
Ein höherer POEM-Score korreliert mit einer schlechteren Lebensqualität (QOL).
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Baseline (Tag 0) bis Woche 4 (Tag 28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Craig N Burkhart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-1227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler können anonymisierte individuelle Daten weitergeben, die die Ergebnisse stützen.
Dies kann das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und/oder die zur Datenerfassung verwendete Tabelle umfassen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein, vorausgesetzt, der Forscher erfüllt die entsprechenden Zugangskriterien.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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