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凍結加温胚移植サイクルにおける黄体サポートにおける経口プロゲステロン対膣プロゲステロン

2023年7月19日 更新者:Johnny Awwad、American University of Beirut Medical Center

黄体期における経口ジドロゲステロン対膣プロゲステロン 凍結加温胚移植サイクルのサポート: 無作為化対照試験

IVF/ICSI サイクルでは、卵巣刺激によって誘発されるプロゲステロン レベルが低く、黄体期はプロゲステロンによってサポートされます。 体外受精におけるプロゲストゲンの使用は、生児出生率の改善と関連しています。黄体期サポートの標準プロトコルはまだ確立されていません。 古典的な経口プロゲステロンはバイオアベイラビリティが低く、妊娠率が低いと思われるため、現在、膣プロゲステロンが広く使用されています. しかし、プロゲステロンの膣内投与は、膣の炎症、分泌物および出血を伴う. これらすべての理由から、患者の満足度とコンプライアンスを改善できる、効果的で忍容性が高く、安全な治療が必要です。

多くの研究では、ジドロゲステロンと微粉化された膣プロゲステロンで同様の妊娠率の結果が観察されています. Tournaye による合計 1143 人の患者を含む新しい RCT は、ART 治療の一部としての黄体サポートに関して、ジドロゲステロン治療が微粉化された膣プロゲステロン (MVP) と同様の安全性プロファイルを有することを示しました。 12 週での粗妊娠率は、ジドロゲステロンおよび MVP 治療群でそれぞれ 37.6% および 33.1% でした。

プロゲステロンの投与経路に関しては、筋肉内および経膣経路が、2つの従来のプロゲステロン投与技術です。 しかし、ART サイクルにおける黄体サポートについて、経口ジドロゲストロンと経膣プロゲステロンの利点を比較した研究はほとんどありません。

研究者の研究の目的は、凍結加温胚移植サイクルでの黄体補充に使用される MVP (ウトロゲスタン) に対する経口ジドロゲステロン (デュファストン) 10 の優位性を実証することです。 同意を得て、224 人の患者の女性が、コンピューターで生成された乱数による単純な無作為化法を使用して、研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ I は経口ジドロゲステロンを受け取り、グループ II は膣マイクロプロゲステロンを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 正常な子宮腔
  • 正常ホルモン検査:TSH、PRL、FBS
  • 凍結胚移植サイクル: 少なくとも 2 つの胚
  • 原発性または続発性不妊症: 卵管閉塞、男性因子、原因不明、子宮内膜症、卵巣因子…
  • 体格指数 (BMI) ≥18 から ≤30 kg/m2

除外基準:

  • 既存の未治療の病状(甲状腺疾患、真性糖尿病、高血圧、肺疾患、心臓病…)
  • 胚移植後の体外受精(IVF)サイクルが 3 回以上連続して失敗した履歴
  • 3回以上の流産歴
  • プロゲステロン製品に対する以前のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口ジドロゲステロン
経口ジドロゲステロン (Duphaston 10 mg) を 1 日 4 回経口投与します。妊娠検査まで継続し、妊娠検査が陽性の場合は少なくとも妊娠 12 週まで続けます。
患者は、治療のフォローアップ中、レジメンへのプロゲステロンの追加時に、コンピューター化された乱数発生器の手順に従って、研究グループの1つにランダムに割り当てられます。 治療薬の投与経路が異なるため、患者は割り当てられたアームを認識します。 グループ I は経口ジドロゲステロンを受け取り、グループ II は膣マイクロプロゲステロンを受け取ります。
実験的:膣のミクロプロゲステロン
膣内プロゲステロン(ウトロゲスタン 200 mg)は、1 日 4 回経膣投与されます。妊娠検査まで継続され、妊娠検査が陽性の場合は少なくとも妊娠 12 週まで継続されます。
患者は、治療のフォローアップ中、レジメンへのプロゲステロンの追加時に、コンピューター化された乱数発生器の手順に従って、研究グループの1つにランダムに割り当てられます。 治療薬の投与経路が異なるため、患者は割り当てられたアームを認識します。 グループ I は経口ジドロゲステロンを受け取り、グループ II は膣マイクロプロゲステロンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚移植あたりの生児出生数
時間枠:お届け日まで
移植胚数あたりの生児出生数
お届け日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開始された治療サイクル(CPR)あたりの進行中または臨床的妊娠率
時間枠:最後の月経 (LMP) から 20 週間
妊娠 20 週での生存可能な胎児の存在、または妊娠 6 ~ 7 週後の経膣超音波検査での胎児の心拍
最後の月経 (LMP) から 20 週間
着床率 (IR)
時間枠:LMPから7週間
経膣超音波検査で観察された子宮内胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値
LMPから7週間
流産率
時間枠:妊娠検査薬陽性から妊娠12週まで
妊娠12週以前の流産
妊娠検査薬陽性から妊娠12週まで
多胎妊娠率
時間枠:妊娠6~7週
妊娠6週で子宮内に複数の胎嚢がある
妊娠6~7週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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