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Progesterona oral versus vaginal no suporte lúteo em ciclos de transferência de embriões crioaquecidos

19 de julho de 2023 atualizado por: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Didrogesterona oral versus progesterona vaginal no suporte da fase lútea em ciclos de transferência de embriões crioaquecidos: ensaio controlado randomizado

Nos ciclos FIV/ICSI, os níveis de progesterona induzidos pela estimulação ovariana são baixos, portanto a fase lútea é sustentada pela progesterona. O uso de progestágenos na fertilização in vitro está associado a uma melhora na taxa de nascidos vivos O protocolo padrão para suporte da fase lútea ainda não foi estabelecido. Atualmente a progesterona vaginal é amplamente utilizada, pois a clássica progesterona oral parece resultar em baixa biodisponibilidade e menor taxa de gravidez. No entanto, a administração vaginal de progesterona está associada a irritação vaginal, corrimento e sangramento. Por todas essas razões, existe a necessidade de um tratamento eficaz, bem tolerado e seguro que possa melhorar a satisfação e adesão do paciente.

Muitos estudos observaram resultados de taxa de gravidez semelhantes com didrogesterona e progesterona vaginal micronizada. Um novo RCT incluindo um total de 1.143 pacientes por Tournaye, mostrou que o tratamento com didrogesterona tinha um perfil de segurança semelhante à progesterona vaginal micronizada (MVP) para suporte lúteo como parte do tratamento ART. As taxas brutas de gravidez em 12 semanas foram de 37,6% e 33,1% nos grupos de tratamento com didrogesterona e MVP, respectivamente.

Em relação à via de administração de progesterona, as vias intramuscular e transvaginal são as duas técnicas convencionais de administração de progesterona. No entanto, muito poucos estudos compararam as vantagens da didrogestrona oral com a progesterona vaginal para suporte lúteo em ciclos de ART.

O objetivo do estudo do investigador é demonstrar a superioridade da didrogesterona oral (Duphaston) 10 sobre o MVP (Utrogestan) usado para suplementação lútea em ciclos de transferência de embriões crioaquecidos. Mediante consentimento, 224 mulheres pacientes serão alocadas aleatoriamente em qualquer um dos grupos de estudo usando um método simples de randomização por números aleatórios gerados por computador. O grupo I receberá didrogesterona via oral, enquanto o grupo II receberá microprogesterona vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Johnny Awwad, M.D
  • Número de telefone: 5606 009613500
  • E-mail: jawwad@aub.edu.lb

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cavidade uterina normal
  • Investigação hormonal normal: TSH,PRL,FBS
  • Ciclos de transferência de embriões congelados: pelo menos 2 embriões
  • Infertilidade primária ou secundária: oclusão tubária, fator masculino, inexplicável, endometriose, fatores ovarianos…
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 a ≤30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Condição médica preexistente não tratada (doença da tireoide, diabetes mellitus, hipertensão, condições pulmonares, condição cardíaca...)
  • Histórico de três ou mais ciclos consecutivos de fertilização in vitro (FIV) após a transferência de embriões
  • Histórico de três ou mais abortos espontâneos
  • Reações alérgicas anteriores a produtos de progesterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Didrogesterona Oral
A didrogesterona oral (Duphaston 10 mg) será administrada por via oral quatro vezes ao dia: será continuada até o teste de gravidez e até pelo menos 12 semanas de gestação em caso de teste de gravidez positivo.
As pacientes serão aleatoriamente designadas durante o acompanhamento do tratamento, no momento da adição de progesterona ao regime, seguindo o procedimento do gerador de números aleatórios computadorizado, para um dos grupos de estudo. Os pacientes estarão cientes do braço alocado, pois os medicamentos de tratamento têm diferentes vias de administração. O grupo I receberá didrogesterona via oral, enquanto o grupo II receberá microprogesterona vaginal.
Experimental: Microprogesterona vaginal
Progesterona vaginal (Utrogestan 200 mg) será administrada por via vaginal quatro vezes ao dia: será continuada até o teste de gravidez e até pelo menos 12 semanas de gestação em caso de teste de gravidez positivo
As pacientes serão aleatoriamente designadas durante o acompanhamento do tratamento, no momento da adição de progesterona ao regime, seguindo o procedimento do gerador de números aleatórios computadorizado, para um dos grupos de estudo. Os pacientes estarão cientes do braço alocado, pois os medicamentos de tratamento têm diferentes vias de administração. O grupo I receberá didrogesterona via oral, enquanto o grupo II receberá microprogesterona vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascidos vivos por embrião transferido
Prazo: até a data de entrega
Número de nascidos vivos por número de embriões transferidos
até a data de entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso ou clínica por ciclo de tratamento iniciado (CPR)
Prazo: 20 semanas a partir da Última Menstruação (DUM)
A presença de um feto viável com 20 semanas de gestação ou batimento cardíaco fetal na ultrassonografia transvaginal após 6-7 semanas de gestação
20 semanas a partir da Última Menstruação (DUM)
Taxa de implantação (IR)
Prazo: 7 semanas de LMP
Número de sacos gestacionais intrauterinos observados na ultrassonografia transvaginal dividido pelo número de embriões transferidos
7 semanas de LMP
Taxas de aborto
Prazo: De um teste de gravidez positivo até 12 semanas de gestação
Perda gestacional antes de 12 semanas de gestação
De um teste de gravidez positivo até 12 semanas de gestação
Taxa de gestação múltipla
Prazo: 6-7 semanas de gestação
Mais de um saco gestacional intra-uterino com 6 semanas de gestação
6-7 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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