- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03619707
Progesterona oral versus vaginal no suporte lúteo em ciclos de transferência de embriões crioaquecidos
Didrogesterona oral versus progesterona vaginal no suporte da fase lútea em ciclos de transferência de embriões crioaquecidos: ensaio controlado randomizado
Nos ciclos FIV/ICSI, os níveis de progesterona induzidos pela estimulação ovariana são baixos, portanto a fase lútea é sustentada pela progesterona. O uso de progestágenos na fertilização in vitro está associado a uma melhora na taxa de nascidos vivos O protocolo padrão para suporte da fase lútea ainda não foi estabelecido. Atualmente a progesterona vaginal é amplamente utilizada, pois a clássica progesterona oral parece resultar em baixa biodisponibilidade e menor taxa de gravidez. No entanto, a administração vaginal de progesterona está associada a irritação vaginal, corrimento e sangramento. Por todas essas razões, existe a necessidade de um tratamento eficaz, bem tolerado e seguro que possa melhorar a satisfação e adesão do paciente.
Muitos estudos observaram resultados de taxa de gravidez semelhantes com didrogesterona e progesterona vaginal micronizada. Um novo RCT incluindo um total de 1.143 pacientes por Tournaye, mostrou que o tratamento com didrogesterona tinha um perfil de segurança semelhante à progesterona vaginal micronizada (MVP) para suporte lúteo como parte do tratamento ART. As taxas brutas de gravidez em 12 semanas foram de 37,6% e 33,1% nos grupos de tratamento com didrogesterona e MVP, respectivamente.
Em relação à via de administração de progesterona, as vias intramuscular e transvaginal são as duas técnicas convencionais de administração de progesterona. No entanto, muito poucos estudos compararam as vantagens da didrogestrona oral com a progesterona vaginal para suporte lúteo em ciclos de ART.
O objetivo do estudo do investigador é demonstrar a superioridade da didrogesterona oral (Duphaston) 10 sobre o MVP (Utrogestan) usado para suplementação lútea em ciclos de transferência de embriões crioaquecidos. Mediante consentimento, 224 mulheres pacientes serão alocadas aleatoriamente em qualquer um dos grupos de estudo usando um método simples de randomização por números aleatórios gerados por computador. O grupo I receberá didrogesterona via oral, enquanto o grupo II receberá microprogesterona vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johnny Awwad, M.D
- Número de telefone: 5606 009613500
- E-mail: jawwad@aub.edu.lb
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cavidade uterina normal
- Investigação hormonal normal: TSH,PRL,FBS
- Ciclos de transferência de embriões congelados: pelo menos 2 embriões
- Infertilidade primária ou secundária: oclusão tubária, fator masculino, inexplicável, endometriose, fatores ovarianos…
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 a ≤30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Condição médica preexistente não tratada (doença da tireoide, diabetes mellitus, hipertensão, condições pulmonares, condição cardíaca...)
- Histórico de três ou mais ciclos consecutivos de fertilização in vitro (FIV) após a transferência de embriões
- Histórico de três ou mais abortos espontâneos
- Reações alérgicas anteriores a produtos de progesterona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Didrogesterona Oral
A didrogesterona oral (Duphaston 10 mg) será administrada por via oral quatro vezes ao dia: será continuada até o teste de gravidez e até pelo menos 12 semanas de gestação em caso de teste de gravidez positivo.
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As pacientes serão aleatoriamente designadas durante o acompanhamento do tratamento, no momento da adição de progesterona ao regime, seguindo o procedimento do gerador de números aleatórios computadorizado, para um dos grupos de estudo.
Os pacientes estarão cientes do braço alocado, pois os medicamentos de tratamento têm diferentes vias de administração.
O grupo I receberá didrogesterona via oral, enquanto o grupo II receberá microprogesterona vaginal.
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Experimental: Microprogesterona vaginal
Progesterona vaginal (Utrogestan 200 mg) será administrada por via vaginal quatro vezes ao dia: será continuada até o teste de gravidez e até pelo menos 12 semanas de gestação em caso de teste de gravidez positivo
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As pacientes serão aleatoriamente designadas durante o acompanhamento do tratamento, no momento da adição de progesterona ao regime, seguindo o procedimento do gerador de números aleatórios computadorizado, para um dos grupos de estudo.
Os pacientes estarão cientes do braço alocado, pois os medicamentos de tratamento têm diferentes vias de administração.
O grupo I receberá didrogesterona via oral, enquanto o grupo II receberá microprogesterona vaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nascidos vivos por embrião transferido
Prazo: até a data de entrega
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Número de nascidos vivos por número de embriões transferidos
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até a data de entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez em curso ou clínica por ciclo de tratamento iniciado (CPR)
Prazo: 20 semanas a partir da Última Menstruação (DUM)
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A presença de um feto viável com 20 semanas de gestação ou batimento cardíaco fetal na ultrassonografia transvaginal após 6-7 semanas de gestação
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20 semanas a partir da Última Menstruação (DUM)
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Taxa de implantação (IR)
Prazo: 7 semanas de LMP
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Número de sacos gestacionais intrauterinos observados na ultrassonografia transvaginal dividido pelo número de embriões transferidos
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7 semanas de LMP
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Taxas de aborto
Prazo: De um teste de gravidez positivo até 12 semanas de gestação
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Perda gestacional antes de 12 semanas de gestação
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De um teste de gravidez positivo até 12 semanas de gestação
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Taxa de gestação múltipla
Prazo: 6-7 semanas de gestação
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Mais de um saco gestacional intra-uterino com 6 semanas de gestação
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6-7 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AmericanUBMC-CWET
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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