Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral versus vaginal progesteron i den luteale støtte i kryoopvarmede embryooverførselscyklusser

19. juli 2023 opdateret af: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Oral dydrogesteron versus vaginalt progesteron i lutealfasen Støtte i kryoopvarmede embryooverførselscyklusser: randomiseret kontrolleret forsøg

I IVF/ICSI-cyklusser er progesteronniveauerne induceret af ovariestimulering lave, derfor understøttes lutealfasen af ​​progesteron. Anvendelsen af ​​gestagener i IVF er forbundet med en forbedring i antallet af levendefødte. Standardprotokol for lutealfasestøtte er endnu ikke fastlagt. I øjeblikket er vaginalt progesteron meget brugt, da det klassiske orale progesteron ser ud til at resultere i en lav biotilgængelighed og en lavere graviditetsrate. Imidlertid er vaginal administration af progesteron forbundet med vaginal irritation, udflåd og blødning. Af alle disse grunde er der behov for en effektiv, veltolereret og sikker behandling, der kan forbedre patienttilfredshed og compliance.

Mange undersøgelser har observeret lignende graviditetsrater med dydrogesteron og mikroniseret vaginalt progesteron. En ny RCT med i alt 1143 patienter fra Tournaye viste, at dydrogesteronbehandling havde en sikkerhedsprofil, der ligner mikroniseret vaginal progesteron (MVP) til luteal støtte som en del af ART-behandling. De rå graviditetsrater efter 12 uger var 37,6 % og 33,1 % i henholdsvis dydrogesteron- og MVP-behandlingsgrupperne.

Hvad angår indgivelsesvejen for progesteron, er intramuskulære og transvaginale veje de to konventionelle progesteronindgivelsesteknikker. Men meget få undersøgelser har sammenlignet fordelene ved oral dydrogestrone med vaginalt progesteron til luteal støtte i ART-cyklusser.

Formålet med efterforskerens undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​oral dydrogesteron (Duphaston) 10 i forhold til MVP (Utrogestan), der anvendes til luteal tilskud i kryoopvarmede embryooverførselscyklusser. Efter samtykke vil 224 patienter, kvinder, blive tilfældigt fordelt i en af ​​undersøgelsesgrupperne ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode ved computergenererede tilfældige tal. Gruppe I vil modtage den orale dydrogesteron, mens gruppe II vil modtage den vaginale mikroprogesteron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal livmoderhule
  • Normal hormonundersøgelse: TSH,PRL,FBS
  • Frosne embryooverførselscyklusser: mindst 2 embryoner
  • Primær eller sekundær infertilitet: tubal okklusion, mandlig faktor, uforklarlig, endometriose, ovariefaktorer...
  • Body mass index (BMI) ≥18 til ≤30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ubehandlet medicinsk tilstand (skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus, hypertension, lungesygdomme, hjertesygdom ...)
  • Anamnese med tre eller flere på hinanden følgende mislykkede in vitro fertiliseringscyklusser (IVF) efter embryooverførsel
  • Historie om tre eller flere aborter
  • Tidligere allergireaktioner over for progesteronprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral dydrogesteron
Oral dydrogesteron (Duphaston 10 mg) gives oralt fire gange dagligt: ​​fortsættes indtil graviditetstesten og indtil mindst 12 ugers graviditet i tilfælde af en positiv graviditetstest.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt under behandlingsopfølgningen, på tidspunktet for tilføjelse af progesteron til kuren, efter computeriseret tilfældig talgenerator i procedure, til en af ​​undersøgelsesgrupperne. Patienterne vil være opmærksomme på den tildelte arm, da behandlingslægemidlerne har en anden administrationsvej. Gruppe I vil modtage den orale dydrogesteron, mens gruppe II vil modtage den vaginale mikroprogesteron.
Eksperimentel: Vaginalt mikroprogesteron
Vaginalt progesteron (Utrogestan 200 mg) gives vaginalt fire gange dagligt: ​​fortsættes indtil graviditetstesten og indtil mindst 12 ugers graviditet i tilfælde af en positiv graviditetstest
Patienter vil blive tilfældigt tildelt under behandlingsopfølgningen, på tidspunktet for tilføjelse af progesteron til kuren, efter computeriseret tilfældig talgenerator i procedure, til en af ​​undersøgelsesgrupperne. Patienterne vil være opmærksomme på den tildelte arm, da behandlingslægemidlerne har en anden administrationsvej. Gruppe I vil modtage den orale dydrogesteron, mens gruppe II vil modtage den vaginale mikroprogesteron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsler pr. overført embryo
Tidsramme: indtil leveringsdatoen
Antal levende fødsler pr. antal overførte embryoner
indtil leveringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende eller klinisk graviditetsrate pr. påbegyndt behandlingscyklus (CPR)
Tidsramme: 20 uger fra sidste menstruationsperiode (LMP)
Tilstedeværelsen af ​​et levedygtigt foster ved 20 ugers svangerskab eller fosterets hjerteslag på transvaginal ultralyd efter 6-7 ugers svangerskab
20 uger fra sidste menstruationsperiode (LMP)
Implantationshastighed (IR)
Tidsramme: 7 uger fra LMP
Antal intrauterine svangerskabssække observeret på transvaginal ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner
7 uger fra LMP
Abort rater
Tidsramme: Fra en positiv graviditetstest til 12 ugers graviditet
Graviditetstab før 12 ugers graviditet
Fra en positiv graviditetstest til 12 ugers graviditet
Flere graviditetsfrekvens
Tidsramme: 6-7 ugers graviditet
Mere end én intra-uterin drægtighedssæk ved 6 ugers graviditet
6-7 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner