- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03619707
Oral versus vaginal progesteron i den luteale støtte i kryoopvarmede embryooverførselscyklusser
Oral dydrogesteron versus vaginalt progesteron i lutealfasen Støtte i kryoopvarmede embryooverførselscyklusser: randomiseret kontrolleret forsøg
I IVF/ICSI-cyklusser er progesteronniveauerne induceret af ovariestimulering lave, derfor understøttes lutealfasen af progesteron. Anvendelsen af gestagener i IVF er forbundet med en forbedring i antallet af levendefødte. Standardprotokol for lutealfasestøtte er endnu ikke fastlagt. I øjeblikket er vaginalt progesteron meget brugt, da det klassiske orale progesteron ser ud til at resultere i en lav biotilgængelighed og en lavere graviditetsrate. Imidlertid er vaginal administration af progesteron forbundet med vaginal irritation, udflåd og blødning. Af alle disse grunde er der behov for en effektiv, veltolereret og sikker behandling, der kan forbedre patienttilfredshed og compliance.
Mange undersøgelser har observeret lignende graviditetsrater med dydrogesteron og mikroniseret vaginalt progesteron. En ny RCT med i alt 1143 patienter fra Tournaye viste, at dydrogesteronbehandling havde en sikkerhedsprofil, der ligner mikroniseret vaginal progesteron (MVP) til luteal støtte som en del af ART-behandling. De rå graviditetsrater efter 12 uger var 37,6 % og 33,1 % i henholdsvis dydrogesteron- og MVP-behandlingsgrupperne.
Hvad angår indgivelsesvejen for progesteron, er intramuskulære og transvaginale veje de to konventionelle progesteronindgivelsesteknikker. Men meget få undersøgelser har sammenlignet fordelene ved oral dydrogestrone med vaginalt progesteron til luteal støtte i ART-cyklusser.
Formålet med efterforskerens undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af oral dydrogesteron (Duphaston) 10 i forhold til MVP (Utrogestan), der anvendes til luteal tilskud i kryoopvarmede embryooverførselscyklusser. Efter samtykke vil 224 patienter, kvinder, blive tilfældigt fordelt i en af undersøgelsesgrupperne ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode ved computergenererede tilfældige tal. Gruppe I vil modtage den orale dydrogesteron, mens gruppe II vil modtage den vaginale mikroprogesteron.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal livmoderhule
- Normal hormonundersøgelse: TSH,PRL,FBS
- Frosne embryooverførselscyklusser: mindst 2 embryoner
- Primær eller sekundær infertilitet: tubal okklusion, mandlig faktor, uforklarlig, endometriose, ovariefaktorer...
- Body mass index (BMI) ≥18 til ≤30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende ubehandlet medicinsk tilstand (skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus, hypertension, lungesygdomme, hjertesygdom ...)
- Anamnese med tre eller flere på hinanden følgende mislykkede in vitro fertiliseringscyklusser (IVF) efter embryooverførsel
- Historie om tre eller flere aborter
- Tidligere allergireaktioner over for progesteronprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral dydrogesteron
Oral dydrogesteron (Duphaston 10 mg) gives oralt fire gange dagligt: fortsættes indtil graviditetstesten og indtil mindst 12 ugers graviditet i tilfælde af en positiv graviditetstest.
|
Patienter vil blive tilfældigt tildelt under behandlingsopfølgningen, på tidspunktet for tilføjelse af progesteron til kuren, efter computeriseret tilfældig talgenerator i procedure, til en af undersøgelsesgrupperne.
Patienterne vil være opmærksomme på den tildelte arm, da behandlingslægemidlerne har en anden administrationsvej.
Gruppe I vil modtage den orale dydrogesteron, mens gruppe II vil modtage den vaginale mikroprogesteron.
|
|
Eksperimentel: Vaginalt mikroprogesteron
Vaginalt progesteron (Utrogestan 200 mg) gives vaginalt fire gange dagligt: fortsættes indtil graviditetstesten og indtil mindst 12 ugers graviditet i tilfælde af en positiv graviditetstest
|
Patienter vil blive tilfældigt tildelt under behandlingsopfølgningen, på tidspunktet for tilføjelse af progesteron til kuren, efter computeriseret tilfældig talgenerator i procedure, til en af undersøgelsesgrupperne.
Patienterne vil være opmærksomme på den tildelte arm, da behandlingslægemidlerne har en anden administrationsvej.
Gruppe I vil modtage den orale dydrogesteron, mens gruppe II vil modtage den vaginale mikroprogesteron.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødsler pr. overført embryo
Tidsramme: indtil leveringsdatoen
|
Antal levende fødsler pr. antal overførte embryoner
|
indtil leveringsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangværende eller klinisk graviditetsrate pr. påbegyndt behandlingscyklus (CPR)
Tidsramme: 20 uger fra sidste menstruationsperiode (LMP)
|
Tilstedeværelsen af et levedygtigt foster ved 20 ugers svangerskab eller fosterets hjerteslag på transvaginal ultralyd efter 6-7 ugers svangerskab
|
20 uger fra sidste menstruationsperiode (LMP)
|
|
Implantationshastighed (IR)
Tidsramme: 7 uger fra LMP
|
Antal intrauterine svangerskabssække observeret på transvaginal ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner
|
7 uger fra LMP
|
|
Abort rater
Tidsramme: Fra en positiv graviditetstest til 12 ugers graviditet
|
Graviditetstab før 12 ugers graviditet
|
Fra en positiv graviditetstest til 12 ugers graviditet
|
|
Flere graviditetsfrekvens
Tidsramme: 6-7 ugers graviditet
|
Mere end én intra-uterin drægtighedssæk ved 6 ugers graviditet
|
6-7 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AmericanUBMC-CWET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .