Progesteron podawany doustnie a progesteron dopochwowy we wsparciu lutealnym w cyklach transferu zarodków ogrzanych kriogenicznie
Doustny dydrogesteron kontra progesteron dopochwowy w fazie lutealnej Wsparcie w cyklach transferu zarodków ogrzanych kriogenicznie: randomizowana, kontrolowana próba
W cyklach IVF/ICSI poziom progesteronu wywołany stymulacją jajników jest niski, dlatego faza lutealna jest wspomagana przez progesteron. Zastosowanie progestagenów w IVF wiąże się z poprawą wskaźnika urodzeń żywych. Nie ustalono dotychczas standardowego protokołu wspomagania fazy lutealnej. Obecnie szeroko stosowany jest progesteron dopochwowy, ponieważ wydaje się, że klasyczny progesteron doustny skutkuje niską biodostępnością i niższym odsetkiem ciąż. Jednak dopochwowe podawanie progesteronu wiąże się z podrażnieniem pochwy, wydzieliną i krwawieniem. Z tych wszystkich powodów istnieje potrzeba skutecznego, dobrze tolerowanego i bezpiecznego leczenia, które może poprawić zadowolenie pacjentów i przestrzeganie zaleceń.
W wielu badaniach obserwowano podobne wyniki wskaźnika ciąż z dydrogesteronem i mikronizowanym progesteronem dopochwowym. Nowe badanie RCT obejmujące łącznie 1143 pacjentów przeprowadzone przez Tournaye wykazało, że leczenie dydrogesteronem miało podobny profil bezpieczeństwa jak mikronizowany progesteron dopochwowy (MVP) w celu wsparcia lutealnej części leczenia ART. Surowe wskaźniki ciąż w 12. tygodniu wyniosły odpowiednio 37,6% i 33,1% w grupach leczonych dydrogesteronem i MVP.
Jeśli chodzi o drogę podawania progesteronu, domięśniowa i przezpochwowa droga to dwie konwencjonalne techniki podawania progesteronu. Jednak bardzo niewiele badań porównywało zalety doustnego dydrogstronu z dopochwowym progesteronem dla wsparcia lutealnego w cyklach ART.
Celem pracy badacza jest wykazanie wyższości doustnego dydrogesteronu (Duphaston) 10 nad MVP (Utrogestan) stosowanym do suplementacji lutealnej w cyklach transferu zarodków krioogrzewanych. Po wyrażeniu zgody, 224 pacjentki, kobiety, zostaną losowo przydzielone do jednej z grup badawczych przy użyciu prostej metody randomizacji za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych. Grupa I otrzyma doustny dydrogesteron, podczas gdy grupa II otrzyma dopochwowy mikroprogesteron.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalna jama macicy
- Normalne badanie hormonalne: TSH,PRL,FBS
- Cykle transferu zamrożonych zarodków: co najmniej 2 zarodki
- Niepłodność pierwotna lub wtórna: niedrożność jajowodów, czynnik męski, niewyjaśniona, endometrioza, czynniki jajnikowe…
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 do ≤30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej nieleczona choroba (choroba tarczycy, cukrzyca, nadciśnienie, choroby płuc, choroba serca…)
- Historia trzech lub więcej kolejnych nieudanych cykli zapłodnienia in vitro (IVF) po transferze zarodka
- Historia trzech lub więcej poronień
- Wcześniejsze reakcje alergiczne na produkty zawierające progesteron
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dydrogesteron doustny
Doustny dydrogesteron (Duphaston 10 mg) będzie podawany doustnie 4 razy dziennie: będzie kontynuowany do testu ciążowego i do co najmniej 12 tygodnia ciąży w przypadku pozytywnego testu ciążowego.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas obserwacji leczenia, w momencie dodania progesteronu do schematu, zgodnie z procedurą komputerowego generatora liczb losowych, do jednej z grup badawczych.
Pacjenci będą świadomi przydzielonej grupy, ponieważ leki lecznicze mają różną drogę podania.
Grupa I otrzyma doustny dydrogesteron, podczas gdy grupa II otrzyma dopochwowy mikroprogesteron.
|
|
Eksperymentalny: Mikroprogesteron dopochwowy
Progesteron dopochwowy (Utrogestan 200 mg) będzie podawany dopochwowo 4 razy dziennie: będzie kontynuowany do czasu wykonania testu ciążowego, a w przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego do co najmniej 12 tygodnia ciąży
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas obserwacji leczenia, w momencie dodania progesteronu do schematu, zgodnie z procedurą komputerowego generatora liczb losowych, do jednej z grup badawczych.
Pacjenci będą świadomi przydzielonej grupy, ponieważ leki lecznicze mają różną drogę podania.
Grupa I otrzyma doustny dydrogesteron, podczas gdy grupa II otrzyma dopochwowy mikroprogesteron.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywe urodzenia na przeniesiony zarodek
Ramy czasowe: do dnia dostawy
|
Liczba żywych urodzeń na liczbę przeniesionych zarodków
|
do dnia dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik ciąż trwających lub klinicznych na rozpoczęty cykl leczenia (CPR)
Ramy czasowe: 20 tygodni od ostatniej miesiączki (LMP)
|
Obecność żywego płodu w 20 tygodniu ciąży lub bicie serca płodu w USG przezpochwowym po 6-7 tygodniu ciąży
|
20 tygodni od ostatniej miesiączki (LMP)
|
|
Wskaźnik implantacji (IR)
Ramy czasowe: 7 tygodni od LMP
|
Liczba wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych zaobserwowanych w USG przezpochwowym podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
|
7 tygodni od LMP
|
|
Wskaźniki poronień
Ramy czasowe: Od pozytywnego testu ciążowego do 12 tygodnia ciąży
|
Utrata ciąży przed 12 tygodniem ciąży
|
Od pozytywnego testu ciążowego do 12 tygodnia ciąży
|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 6-7 tydzień ciąży
|
Więcej niż jeden wewnątrzmaciczny worek ciążowy w 6 tygodniu ciąży
|
6-7 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AmericanUBMC-CWET
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .