저온 가온 배아 이식 주기에서 황체 지지체의 구강 대 질 프로게스테론
극저온 가온 배아 이식 주기에서 황체기 지원의 경구용 Dydrogesterone 대 질 프로게스테론: 무작위 대조 시험
IVF/ICSI 주기에서 난소 자극에 의해 유도된 프로게스테론 수치는 낮으므로 황체기는 프로게스테론에 의해 지원됩니다. IVF에서 프로게스토겐의 사용은 정상 출생률의 개선과 관련이 있습니다. 황체기 지원을 위한 표준 프로토콜은 아직 확립되지 않았습니다. 현재 질 프로게스테론이 널리 사용되고 있는데, 그 이유는 고전적인 경구용 프로게스테론이 생체이용률이 낮고 임신율이 낮은 것으로 보이기 때문입니다. 그러나 프로게스테론의 질 투여는 질 자극, 분비물 및 출혈과 관련이 있습니다. 이러한 모든 이유로 환자 만족도 및 순응도를 향상시킬 수 있는 효과적이고 내약성이 우수하며 안전한 치료가 필요합니다.
많은 연구에서 dydrogesterone과 micronized vaginal progesterone에서 유사한 임신율 결과가 관찰되었습니다. Tournaye의 총 1,143명의 환자를 포함하는 새로운 RCT는 dydrogesterone 치료가 ART 치료의 일부로 황체 지지대를 위한 미세화 질 프로게스테론(MVP)과 유사한 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여주었습니다. 12주의 조임신율은 dydrogesterone 치료군과 MVP 치료군에서 각각 37.6%와 33.1%였다.
프로게스테론의 투여 경로와 관련하여, 근육내 및 질내 경로는 두 가지 통상적인 프로게스테론 투여 기술이다. 그러나 ART 주기에서 황체 지지를 위해 경구 dydrogestrone과 질 progesterone의 장점을 비교한 연구는 거의 없습니다.
조사자의 연구 목적은 극저온으로 데운 배아 이식 주기에서 황체 보충에 사용되는 MVP(Utrogestan)보다 경구용 dydrogesterone(Duphaston) 10의 우수성을 입증하는 것입니다. 동의 시, 224명의 환자 여성이 컴퓨터 생성 난수에 의한 간단한 무작위화 방법을 사용하여 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 I은 경구용 dydrogesterone을, 그룹 II는 질 마이크로프로게스테론을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정상적인 자궁강
- 정상적인 호르몬 검사: TSH, PRL, FBS
- 냉동 배아 이식 주기: 최소 2개의 배아
- 1차 또는 2차 불임: 난관 폐색, 남성 요인, 원인 불명의, 자궁내막증, 난소 요인…
- 체질량 지수(BMI) ≥18 ~ ≤30kg/m2
제외 기준:
- 기존의 치료되지 않은 의학적 상태(갑상선 질환, 진성 당뇨병, 고혈압, 폐 질환, 심장 질환…)
- 배아 이식 후 체외 수정(IVF) 주기에 3회 이상 연속으로 실패한 이력
- 세 번 이상의 유산의 역사
- 프로게스테론 제품에 대한 이전 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 디드로게스테론
경구용 dydrogesterone(Duphaston 10mg)을 매일 4회 경구 투여합니다. 임신 테스트가 양성일 때까지, 임신 테스트가 양성인 경우 임신 12주 이상까지 계속합니다.
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환자는 프로게스테론을 요법에 추가할 때 절차에서 전산화된 난수 생성기에 따라 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
치료 약물은 투여 경로가 다르기 때문에 환자는 할당된 팔을 알고 있을 것입니다.
그룹 I은 경구용 dydrogesterone을, 그룹 II는 질 마이크로프로게스테론을 투여받습니다.
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실험적: 질 마이크로프로게스테론
질 프로게스테론(Utrogestan 200mg)을 매일 4회 질내로 투여합니다: 임신 테스트 시까지, 임신 테스트 결과가 양성인 경우 임신 12주 이상까지 계속 투여합니다.
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환자는 프로게스테론을 요법에 추가할 때 절차에서 전산화된 난수 생성기에 따라 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
치료 약물은 투여 경로가 다르기 때문에 환자는 할당된 팔을 알고 있을 것입니다.
그룹 I은 경구용 dydrogesterone을, 그룹 II는 질 마이크로프로게스테론을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 배아당 정상 출산
기간: 배송일까지
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이식된 배아 수당 정상 출생 수
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배송일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시작 치료 주기(CPR)당 진행 중 또는 임상 임신율
기간: 마지막 월경 기간(LMP)으로부터 20주
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임신 20주에 생존 가능한 태아의 존재 또는 임신 6-7주 후 경질 초음파에서 태아 심장 박동
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마지막 월경 기간(LMP)으로부터 20주
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이식률(IR)
기간: LMP에서 7주
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경질 초음파에서 관찰된 자궁 내 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값
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LMP에서 7주
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유산율
기간: 임신 테스트 양성에서 임신 12주까지
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임신 12주 이전의 유산
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임신 테스트 양성에서 임신 12주까지
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다태율
기간: 임신 6~7주
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임신 6주에 하나 이상의 자궁 내 임신낭
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임신 6~7주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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