Orale versus vaginale progesteron in de luteale ondersteuning in cryo-verwarmde embryotransfercycli
Oraal dydrogesteron versus vaginaal progesteron in de luteale fase Ondersteuning bij cryo-verwarmde embryotransfercycli: gerandomiseerde gecontroleerde studie
In IVF/ICSI-cycli zijn de progesteronspiegels die worden geïnduceerd door ovariële stimulatie laag, daarom wordt de luteale fase ondersteund door progesteron. Het gebruik van progestagenen bij IVF wordt in verband gebracht met een verbetering van het aantal levend geborenen. Het standaardprotocol voor ondersteuning van de luteale fase is nog niet vastgesteld. Momenteel wordt vaginaal progesteron veel gebruikt, omdat het klassieke orale progesteron lijkt te resulteren in een lage biologische beschikbaarheid en een lager zwangerschapspercentage. Vaginale toediening van progesteron gaat echter gepaard met vaginale irritatie, afscheiding en bloeding. Om al deze redenen is er behoefte aan een effectieve, goed verdragen en veilige behandeling die de patiënttevredenheid en therapietrouw kan verbeteren.
Veel onderzoeken hebben vergelijkbare resultaten van het zwangerschapspercentage waargenomen met dydrogesteron en gemicroniseerd vaginaal progesteron. Een nieuwe RCT met in totaal 1143 patiënten door Tournaye toonde aan dat de behandeling met dydrogesteron een vergelijkbaar veiligheidsprofiel had als gemicroniseerd vaginaal progesteron (MVP) voor luteale ondersteuning als onderdeel van ART-behandeling. De ruwe zwangerschapspercentages na 12 weken waren 37,6% en 33,1% in respectievelijk de dydrogesteron- en MVP-behandelingsgroepen.
Wat betreft de toedieningsroute van progesteron, zijn intramusculaire en transvaginale routes de twee conventionele progesterontoedieningstechnieken. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken die de voordelen van oraal dydrogestron hebben vergeleken met vaginaal progesteron voor luteale ondersteuning bij ART-cycli.
Het doel van de studie van de onderzoeker is om de superioriteit aan te tonen van oraal dydrogesteron (Duphaston) 10 ten opzichte van MVP (Utrogestan) dat wordt gebruikt voor luteale suppletie in cryo-verwarmde embryotransfercycli. Na toestemming zullen 224 vrouwelijke patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode door middel van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Groep I krijgt het orale dydrogesteron, terwijl groep II het vaginale microprogesteron krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale baarmoederholte
- Normaal Hormonaal onderzoek: TSH, PRL, FBS
- Cycli van ingevroren embryo's: minimaal 2 embryo's
- Primaire of secundaire onvruchtbaarheid: occlusie van de eileiders, mannelijke factor, onverklaard, endometriose, ovariële factoren...
- Body mass index (BMI) ≥18 tot ≤30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande onbehandelde medische aandoening (schildklierziekte, diabetes mellitus, hypertensie, longaandoeningen, hartaandoening...)
- Geschiedenis van drie of meer achtereenvolgende mislukte in-vitrofertilisatiecycli (IVF) na embryotransfer
- Geschiedenis van drie of meer miskramen
- Eerdere allergische reacties op progesteronproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale Dydrogesteron
Oraal dydrogesteron (Duphaston 10 mg) wordt viermaal daags oraal toegediend: wordt voortgezet tot de zwangerschapstest en tot ten minste 12 weken zwangerschap in geval van een positieve zwangerschapstest.
|
Patiënten zullen tijdens de follow-up van de behandeling, op het moment van toevoeging van progesteron aan het regime, willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen, volgens de geautomatiseerde random number generator in procedure.
Patiënten zullen op de hoogte zijn van de toegewezen arm, aangezien de behandelingsmedicijnen verschillende toedieningsroutes hebben.
Groep I krijgt het orale dydrogesteron, terwijl groep II het vaginale microprogesteron krijgt.
|
|
Experimenteel: Vaginale microprogesteron
Vaginaal progesteron (Utrogestan 200 mg) wordt viermaal daags vaginaal gegeven: wordt voortgezet tot de zwangerschapstest, en tot ten minste 12 weken zwangerschap in geval van een positieve zwangerschapstest
|
Patiënten zullen tijdens de follow-up van de behandeling, op het moment van toevoeging van progesteron aan het regime, willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen, volgens de geautomatiseerde random number generator in procedure.
Patiënten zullen op de hoogte zijn van de toegewezen arm, aangezien de behandelingsmedicijnen verschillende toedieningsroutes hebben.
Groep I krijgt het orale dydrogesteron, terwijl groep II het vaginale microprogesteron krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levendgeborenen per teruggeplaatst embryo
Tijdsspanne: tot opleverdatum
|
Aantal levendgeborenen per aantal teruggeplaatste embryo's
|
tot opleverdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorgaande of klinische zwangerschappen per gestarte behandelingscyclus (CPR)
Tijdsspanne: 20 weken vanaf de laatste menstruatie (LMP)
|
De aanwezigheid van een levensvatbare foetus na 20 weken zwangerschap of foetale hartslag op transvaginale echografie na 6-7 weken zwangerschap
|
20 weken vanaf de laatste menstruatie (LMP)
|
|
Implantatiesnelheid (IR)
Tijdsspanne: 7 weken vanaf LMP
|
Aantal intra-uteriene zwangerschapszakjes waargenomen op transvaginale echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
|
7 weken vanaf LMP
|
|
Miskraam tarieven
Tijdsspanne: Van een positieve zwangerschapstest tot 12 weken zwangerschap
|
Zwangerschapsverlies vóór 12 weken zwangerschap
|
Van een positieve zwangerschapstest tot 12 weken zwangerschap
|
|
Meerdere draagtijd
Tijdsspanne: 6-7 weken zwangerschap
|
Meer dan één intra-uteriene draagzak na 6 weken zwangerschap
|
6-7 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AmericanUBMC-CWET
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .