Oraalinen vs. emättimen progesteroni luteaalituessa kryolämmitetyissä alkionsiirtosykleissä
Oraalinen didrogesteroni vs. emättimen progesteroni luteaalivaiheessa Tuki kryolämmitetyissä alkionsiirtosykleissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
IVF/ICSI-sykleissä munasarjojen stimulaation aiheuttamat progesteronitasot ovat alhaiset, joten progesteroni tukee luteaalivaihetta. Progestogeenien käyttö IVF:ssä liittyy elävänä syntyvyyden paranemiseen Luteaalivaiheen tuen standardiprotokollaa ei ole vielä laadittu. Tällä hetkellä emättimen progesteronia käytetään laajalti, koska klassinen oraalinen progesteroni näyttää johtavan alhaiseen hyötyosuuteen ja alhaisempaan raskausasteeseen. Progesteronin emättimen antoon liittyy kuitenkin emättimen ärsytystä, vuotoa ja verenvuotoa. Kaikista näistä syistä tarvitaan tehokasta, hyvin siedettyä ja turvallista hoitoa, joka voi parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja hoitomyöntyvyyttä.
Monet tutkimukset ovat havainneet samanlaisia raskauslukutuloksia dydrogesteronin ja mikronisoidun emättimen progesteronin kanssa. Tournayen uusi RCT, johon osallistui yhteensä 1143 potilasta, osoitti, että dydrogesteronihoidolla oli samanlainen turvallisuusprofiili kuin mikronisoidulla emättimen progesteronilla (MVP) luteaalin tukemiseksi osana ART-hoitoa. Karkeat raskausluvut 12 viikon kohdalla olivat 37,6 % ja 33,1 % dydrogesteroni- ja MVP-hoitoryhmissä.
Mitä tulee progesteronin antotapaan, lihaksensisäinen ja transvaginaalinen reitti ovat kaksi tavanomaista progesteronin antotekniikkaa. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin verrattu oraalisen dydrogestronin etuja emättimen progesteroniin luteaalin tukemiseksi ART-jaksoissa.
Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on osoittaa oraalisen dydrogesteroni (Duphaston) 10 paremmuus verrattuna MVP:hen (Utrogestan), jota käytetään luteaalilisänä kryolämmitetyissä alkionsiirtosykleissä. Suostumuksen saatuaan 224 potilasta naista jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan tutkimusryhmään käyttämällä yksinkertaista satunnaistusmenetelmää tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla. Ryhmä I saa oraalista dydrogesteronia, kun taas ryhmä II saa emättimen mikroprogesteronia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali kohtuontelo
- Normaali hormonitutkimus: TSH, PRL, FBS
- Pakastetut alkionsiirtosyklit: vähintään 2 alkiota
- Primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys: munanjohtimien tukos, miestekijä, selittämätön, endometrioosi, munasarjatekijät…
- Painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoitamaton sairaus (kilpirauhassairaus, diabetes mellitus, verenpainetauti, keuhkosairaudet, sydänsairaus…)
- Kolmen tai useamman peräkkäisen epäonnistuneen koeputkihedelmöityksen (IVF) historia alkionsiirron jälkeen
- Kolmen tai useamman keskenmenon historia
- Aiemmat allergiset reaktiot progesteronituotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen Dydrogesteroni
Oraalista dydrogesteronia (Duphaston 10 mg) annetaan suun kautta neljä kertaa päivässä: sitä jatketaan raskaustestiin asti ja vähintään 12 raskausviikkoon asti, jos raskaustesti on positiivinen.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti hoidon seurannan aikana, kun progesteronia lisätään hoito-ohjelmaan tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin jälkeen, johonkin tutkimusryhmistä.
Potilaat ovat tietoisia osoitetusta käsivarresta, koska hoitolääkkeillä on eri antoreitti.
Ryhmä I saa oraalista dydrogesteronia, kun taas ryhmä II saa emättimen mikroprogesteronia.
|
|
Kokeellinen: Emättimen mikroprogesteroni
Emättimen progesteronia (Utrogestan 200 mg) annetaan vaginaalisesti neljä kertaa vuorokaudessa: sitä jatketaan raskaustestiin asti ja vähintään 12 raskausviikkoon asti, jos raskaustesti on positiivinen.
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti hoidon seurannan aikana, kun progesteronia lisätään hoito-ohjelmaan tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin jälkeen, johonkin tutkimusryhmistä.
Potilaat ovat tietoisia osoitetusta käsivarresta, koska hoitolääkkeillä on eri antoreitti.
Ryhmä I saa oraalista dydrogesteronia, kun taas ryhmä II saa emättimen mikroprogesteronia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävänä syntyneet alkio siirrettyä kohden
Aikaikkuna: toimituspäivään asti
|
Elävänä syntyneiden määrä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti
|
toimituspäivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käynnissä oleva tai kliininen raskausaste aloitettua hoitojaksoa kohti (CPR)
Aikaikkuna: 20 viikkoa viimeisistä kuukautisista (LMP)
|
Elinkykyisen sikiön läsnäolo 20. raskausviikolla tai sikiön sydämen syke transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa 6-7 raskausviikon jälkeen
|
20 viikkoa viimeisistä kuukautisista (LMP)
|
|
Implantaationopeus (IR)
Aikaikkuna: 7 viikkoa LMP:stä
|
Transvaginaalisessa ultraäänessä havaittujen kohdunsisäisten raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
|
7 viikkoa LMP:stä
|
|
Keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: Positiivisesta raskaustestistä 12 raskausviikkoon asti
|
Raskauden menetys ennen 12 raskausviikkoa
|
Positiivisesta raskaustestistä 12 raskausviikkoon asti
|
|
Moniraskausaste
Aikaikkuna: 6-7 raskausviikkoa
|
Useampi kuin yksi kohdunsisäinen raskauspussi 6 raskausviikolla
|
6-7 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmericanUBMC-CWET
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .