Progesterona oral versus vaginal en el soporte lúteo en ciclos de transferencia de embriones criocalentados
Didrogesterona oral frente a progesterona vaginal en la fase lútea Apoyo en ciclos de transferencia de embriones calentados con criogénico: ensayo controlado aleatorizado
En los ciclos de FIV/ICSI, los niveles de progesterona inducidos por la estimulación ovárica son bajos, por lo que la fase lútea se apoya en la progesterona. El uso de progestágenos en FIV se asocia con una mejora en la tasa de nacidos vivos Aún no se ha establecido un protocolo estándar para el soporte de la fase lútea. Actualmente la progesterona vaginal es muy utilizada, ya que la progesterona oral clásica parece resultar en una baja biodisponibilidad y una menor tasa de embarazo. Sin embargo, la administración vaginal de progesterona se asocia con irritación, flujo y sangrado vaginal. Por todas estas razones, existe la necesidad de un tratamiento eficaz, bien tolerado y seguro que pueda mejorar la satisfacción y el cumplimiento del paciente.
Muchos estudios han observado resultados similares en la tasa de embarazo con didrogesterona y progesterona vaginal micronizada. Un nuevo RCT que incluyó un total de 1143 pacientes por Tournaye, mostró que el tratamiento con didrogesterona tenía un perfil de seguridad similar al de la progesterona vaginal micronizada (MVP) para el apoyo luteinal como parte del tratamiento ART. Las tasas brutas de embarazo a las 12 semanas fueron del 37,6 % y del 33,1 % en los grupos de tratamiento con didrogesterona y MVP, respectivamente.
En cuanto a la vía de administración de la progesterona, las vías intramuscular y transvaginal son las dos técnicas convencionales de administración de progesterona. Sin embargo, muy pocos estudios han comparado las ventajas de la didrogestrona oral con la progesterona vaginal para el apoyo de la fase luteínica en los ciclos de TRA.
El objetivo del estudio del investigador es demostrar la superioridad de la didrogesterona oral (Duphaston) 10 sobre el MVP (Utrogestan) utilizado para la suplementación luteínica en ciclos de transferencia de embriones criocalentados. Previo consentimiento, 224 pacientes mujeres serán asignadas al azar a cualquiera de los grupos de estudio utilizando un método de aleatorización simple mediante números aleatorios generados por computadora. El grupo I recibirá la didrogesterona oral, mientras que el grupo II recibirá la microprogesterona vaginal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cavidad uterina normal
- Investigación hormonal normal: TSH,PRL,FBS
- Ciclos de transferencia de embriones congelados: al menos 2 embriones
- Infertilidad primaria o secundaria: oclusión tubárica, factor masculino, inexplicable, endometriosis, factores ováricos…
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 a ≤30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Condición médica preexistente no tratada (enfermedad de la tiroides, diabetes mellitus, hipertensión, afecciones pulmonares, afecciones cardíacas…)
- Antecedentes de tres o más ciclos de fecundación in vitro (FIV) fallidos consecutivos después de la transferencia de embriones
- Antecedentes de tres o más abortos espontáneos.
- Reacciones alérgicas previas a los productos de progesterona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Didrogesterona oral
La didrogesterona oral (Duphaston 10 mg) se administrará por vía oral cuatro veces al día: se continuará hasta la prueba de embarazo y hasta al menos 12 semanas de gestación en caso de una prueba de embarazo positiva.
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Los pacientes serán asignados al azar durante el seguimiento del tratamiento, en el momento de la adición de progesterona al régimen, siguiendo el procedimiento de un generador de números aleatorios computarizado, a uno de los grupos de estudio.
Los pacientes conocerán el brazo asignado ya que los medicamentos de tratamiento tienen una vía de administración diferente.
El grupo I recibirá la didrogesterona oral, mientras que el grupo II recibirá la microprogesterona vaginal.
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Experimental: Microprogesterona vaginal
La progesterona vaginal (Utrogestan 200 mg) se administrará por vía vaginal cuatro veces al día: se continuará hasta la prueba de embarazo y hasta al menos 12 semanas de gestación en caso de una prueba de embarazo positiva.
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Los pacientes serán asignados al azar durante el seguimiento del tratamiento, en el momento de la adición de progesterona al régimen, siguiendo el procedimiento de un generador de números aleatorios computarizado, a uno de los grupos de estudio.
Los pacientes conocerán el brazo asignado ya que los medicamentos de tratamiento tienen una vía de administración diferente.
El grupo I recibirá la didrogesterona oral, mientras que el grupo II recibirá la microprogesterona vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacidos vivos por embrión transferido
Periodo de tiempo: hasta la fecha de entrega
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Número de nacidos vivos por número de embriones transferidos
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hasta la fecha de entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso o clínico por ciclo de tratamiento iniciado (CPR)
Periodo de tiempo: 20 semanas desde el último período menstrual (LMP)
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La presencia de un feto viable a las 20 semanas de gestación o latidos cardíacos fetales en la ecografía transvaginal después de las 6-7 semanas de gestación
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20 semanas desde el último período menstrual (LMP)
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Tasa de implantación (IR)
Periodo de tiempo: 7 semanas desde LMP
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Número de sacos gestacionales intrauterinos observados en la ecografía transvaginal dividido por el número de embriones transferidos
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7 semanas desde LMP
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Tasas de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde una prueba de embarazo positiva hasta las 12 semanas de gestación
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Pérdida del embarazo antes de las 12 semanas de gestación
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Desde una prueba de embarazo positiva hasta las 12 semanas de gestación
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Tasa de gestación múltiple
Periodo de tiempo: 6-7 semanas de gestación
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Más de un saco gestacional intrauterino a las 6 semanas de gestación
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6-7 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AmericanUBMC-CWET
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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