- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03619707
Пероральный и вагинальный прогестерон в поддержке лютеиновой кислоты в циклах переноса эмбрионов с подогревом
Пероральный дидрогестерон по сравнению с вагинальным прогестероном в лютеиновой фазе Поддержка в циклах переноса крио-нагретых эмбрионов: рандомизированное контролируемое исследование
В циклах ЭКО/ИКСИ уровни прогестерона, вызванные стимуляцией яичников, низкие, поэтому лютеиновая фаза поддерживается прогестероном. Использование прогестагенов при ЭКО связано с улучшением показателей живорождения. Стандартный протокол поддержки лютеиновой фазы еще не разработан. В настоящее время широко используется вагинальный прогестерон, поскольку классический пероральный прогестерон, по-видимому, имеет низкую биодоступность и более низкую частоту наступления беременности. Однако вагинальное введение прогестерона связано с раздражением влагалища, выделениями и кровотечением. По всем этим причинам существует потребность в эффективном, хорошо переносимом и безопасном лечении, которое могло бы повысить удовлетворенность пациентов и их соблюдение.
Во многих исследованиях наблюдались сходные результаты частоты наступления беременности при применении дидрогестерона и микронизированного вагинального прогестерона. Новое РКИ Tournaye, включавшее в общей сложности 1143 пациента, показало, что лечение дидрогестероном имеет такой же профиль безопасности, как микронизированный вагинальный прогестерон (MVP) для поддержки лютеиновой кислоты в рамках лечения ВРТ. Общая частота наступления беременности на сроке 12 недель составила 37,6% и 33,1% в группах лечения дидрогестероном и MVP соответственно.
Что касается пути введения прогестерона, внутримышечный и трансвагинальный пути представляют собой два общепринятых способа введения прогестерона. Однако очень мало исследований сравнивали преимущества перорального дидрогестрона с вагинальным прогестероном для поддержки лютеина в циклах ВРТ.
Целью исследования исследователя является демонстрация превосходства перорального дидрогестерона (Дюфастона) 10 над MVP (Утрожестан), используемого в качестве лютеиновой добавки в циклах переноса крио-нагретых эмбрионов. После согласия 224 пациентки будут случайным образом распределены в одну из групп исследования с использованием простого метода рандомизации с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Группа I получит пероральный дидрогестерон, а группа II получит вагинальный микропрогестерон.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нормальная полость матки
- Нормальные гормональные исследования: ТТГ, ПРЛ, ФБС
- Циклы переноса замороженных эмбрионов: минимум 2 эмбриона
- Первичное или вторичное бесплодие: непроходимость маточных труб, мужской фактор, необъяснимое, эндометриоз, факторы яичников…
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 до ≤30 кг/м2
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие нелеченные заболевания (заболевания щитовидной железы, сахарный диабет, гипертония, легочные заболевания, сердечные заболевания…)
- История трех или более последовательных неудачных циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) после переноса эмбриона
- История трех и более выкидышей
- Предыдущие аллергические реакции на продукты прогестерона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный дидрогестерон
Пероральный дидрогестерон (Дюфастон 10 мг) будет вводиться перорально четыре раза в день: будет продолжаться до проведения теста на беременность и, по крайней мере, до 12 недель беременности в случае положительного результата теста на беременность.
|
Пациенты будут случайным образом распределены во время наблюдения за лечением, во время добавления прогестерона к режиму, в соответствии с процедурой компьютерного генератора случайных чисел, в одну из групп исследования.
Пациенты будут знать о выделенной группе, поскольку лечебные препараты имеют разные пути введения.
Группа I получит пероральный дидрогестерон, а группа II получит вагинальный микропрогестерон.
|
|
Экспериментальный: Вагинальный микропрогестерон
Вагинальный прогестерон (Утрожестан 200 мг) будет вводиться вагинально четыре раза в день: будет продолжаться до проведения теста на беременность и, по крайней мере, до 12 недель беременности в случае положительного результата теста на беременность.
|
Пациенты будут случайным образом распределены во время наблюдения за лечением, во время добавления прогестерона к режиму, в соответствии с процедурой компьютерного генератора случайных чисел, в одну из групп исследования.
Пациенты будут знать о выделенной группе, поскольку лечебные препараты имеют разные пути введения.
Группа I получит пероральный дидрогестерон, а группа II получит вагинальный микропрогестерон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живорождений на перенесенный эмбрион
Временное ограничение: до даты доставки
|
Число живорождений на количество перенесенных эмбрионов
|
до даты доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающихся или клинических беременностей в расчете на начатый цикл лечения (СЛР)
Временное ограничение: 20 недель от последней менструации (LMP)
|
Наличие жизнеспособного плода в 20 недель беременности или сердцебиение плода на трансвагинальном УЗИ после 6-7 недель беременности
|
20 недель от последней менструации (LMP)
|
|
Частота имплантации (IR)
Временное ограничение: 7 недель от LMP
|
Количество внутриматочных плодных мешков, наблюдаемых при трансвагинальном УЗИ, деленное на количество перенесенных эмбрионов
|
7 недель от LMP
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: От положительного теста на беременность до 12 недель беременности
|
Потеря беременности до 12 недель беременности
|
От положительного теста на беременность до 12 недель беременности
|
|
Множественная скорость беременности
Временное ограничение: 6-7 недель беременности
|
Более одного внутриматочного плодного яйца на 6 неделе беременности
|
6-7 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AmericanUBMC-CWET
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .