- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03619707
Orální versus vaginální progesteron v luteální podpoře v cyklech přenosu embryí zahřátým kryo
Orální dydrogesteron versus vaginální progesteron v luteální fázi Podpora v cyklech přenosu embryí zahřátým kryo: Randomizovaná kontrolovaná studie
V cyklech IVF/ICSI jsou hladiny progesteronu indukované ovariální stimulací nízké, proto je luteální fáze podporována progesteronem. Použití gestagenů při IVF je spojeno se zlepšením porodnosti. Standardní protokol pro podporu luteální fáze dosud nebyl stanoven. V současné době je široce používán vaginální progesteron, protože se zdá, že klasický perorální progesteron má za následek nízkou biologickou dostupnost a nižší míru otěhotnění. Vaginální podávání progesteronu je však spojeno s vaginálním podrážděním, výtokem a krvácením. Ze všech těchto důvodů existuje potřeba účinné, dobře tolerované a bezpečné léčby, která může zlepšit spokojenost a komplianci pacientů.
Mnoho studií pozorovalo podobné výsledky otěhotnění s dydrogesteronem a mikronizovaným vaginálním progesteronem. Nová RCT zahrnující celkem 1143 pacientek od Tournaye ukázala, že léčba dydrogesteronem měla podobný bezpečnostní profil jako mikronizovaný vaginální progesteron (MVP) pro luteální podporu jako součást léčby ART. Hrubé míry těhotenství ve 12. týdnu byly 37,6 % a 33,1 % ve skupinách léčených dydrogesteronem a MVP, v daném pořadí.
Pokud jde o způsob podávání progesteronu, intramuskulární a transvaginální způsob jsou dvě běžné techniky podávání progesteronu. Velmi málo studií však srovnávalo výhody perorálního dydrogestronu s vaginálním progesteronem pro luteální podporu v cyklech ART.
Cílem studie výzkumného pracovníka je prokázat nadřazenost perorálního dydrogesteronu (Duphaston) 10 nad MVP (Utrogestan) používaného pro luteální suplementaci v cyklech přenosu embryí zahřátým mrazem. Po souhlasu bude 224 pacientek náhodně rozděleno do jedné ze studijních skupin pomocí jednoduché randomizační metody pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Skupina I bude dostávat perorálně dydrogesteron, zatímco skupina II bude dostávat vaginální mikroprogesteron.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální děložní dutina
- Normální Hormonální vyšetření: TSH, PRL, FBS
- Cykly přenosu zmrazených embryí: alespoň 2 embrya
- Primární nebo sekundární neplodnost: okluze vejcovodů, mužský faktor, nevysvětlitelná, endometrióza, ovariální faktory…
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neléčený zdravotní stav (onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, hypertenze, plicní onemocnění, srdeční onemocnění…)
- Anamnéza tří nebo více po sobě jdoucích neúspěšných cyklů oplodnění in vitro (IVF) po přenosu embrya
- Anamnéza tří nebo více potratů
- Předchozí alergické reakce na progesteronové produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální Dydrogesteron
Perorálně bude dydrogesteron (Duphaston 10 mg) podáván perorálně čtyřikrát denně: bude pokračovat až do těhotenského testu a v případě pozitivního těhotenského testu alespoň do 12. týdne těhotenství.
|
Pacienti budou náhodně zařazeni během sledování léčby, v době přidání progesteronu do režimu, po postupu počítačového generátoru náhodných čísel, do jedné ze studijních skupin.
Pacienti budou vědět o přiděleném rameni, protože léčebné léky mají různý způsob podávání.
Skupina I bude dostávat perorálně dydrogesteron, zatímco skupina II bude dostávat vaginální mikroprogesteron.
|
|
Experimentální: Vaginální mikroprogesteron
Vaginální progesteron (Utrogestan 200 mg) bude podáván vaginálně čtyřikrát denně: bude pokračovat až do těhotenského testu a v případě pozitivního těhotenského testu alespoň do 12. týdne těhotenství
|
Pacienti budou náhodně zařazeni během sledování léčby, v době přidání progesteronu do režimu, po postupu počítačového generátoru náhodných čísel, do jedné ze studijních skupin.
Pacienti budou vědět o přiděleném rameni, protože léčebné léky mají různý způsob podávání.
Skupina I bude dostávat perorálně dydrogesteron, zatímco skupina II bude dostávat vaginální mikroprogesteron.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živě narození na jedno přenesené embryo
Časové okno: do data dodání
|
Počet živě narozených dětí na počet přenesených embryí
|
do data dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra probíhajícího nebo klinického těhotenství na započatý léčebný cyklus (KPR)
Časové okno: 20 týdnů od poslední menstruace (LMP)
|
Přítomnost životaschopného plodu ve 20. týdnu těhotenství nebo srdeční tep na transvaginálním ultrazvuku po 6-7 týdnech těhotenství
|
20 týdnů od poslední menstruace (LMP)
|
|
Míra implantace (IR)
Časové okno: 7 týdnů od LMP
|
Počet intrauterinních gestačních váčků pozorovaných na transvaginálním ultrazvuku dělený počtem přenesených embryí
|
7 týdnů od LMP
|
|
Míra potratů
Časové okno: Od pozitivního těhotenského testu do 12. týdne těhotenství
|
Ztráta těhotenství před 12. týdnem těhotenství
|
Od pozitivního těhotenského testu do 12. týdne těhotenství
|
|
Vícečetná gestace
Časové okno: 6-7 týdnů těhotenství
|
Více než jeden intrauterinní gestační váček v 6. týdnu těhotenství
|
6-7 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AmericanUBMC-CWET
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .