Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální versus vaginální progesteron v luteální podpoře v cyklech přenosu embryí zahřátým kryo

19. července 2023 aktualizováno: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Orální dydrogesteron versus vaginální progesteron v luteální fázi Podpora v cyklech přenosu embryí zahřátým kryo: Randomizovaná kontrolovaná studie

V cyklech IVF/ICSI jsou hladiny progesteronu indukované ovariální stimulací nízké, proto je luteální fáze podporována progesteronem. Použití gestagenů při IVF je spojeno se zlepšením porodnosti. Standardní protokol pro podporu luteální fáze dosud nebyl stanoven. V současné době je široce používán vaginální progesteron, protože se zdá, že klasický perorální progesteron má za následek nízkou biologickou dostupnost a nižší míru otěhotnění. Vaginální podávání progesteronu je však spojeno s vaginálním podrážděním, výtokem a krvácením. Ze všech těchto důvodů existuje potřeba účinné, dobře tolerované a bezpečné léčby, která může zlepšit spokojenost a komplianci pacientů.

Mnoho studií pozorovalo podobné výsledky otěhotnění s dydrogesteronem a mikronizovaným vaginálním progesteronem. Nová RCT zahrnující celkem 1143 pacientek od Tournaye ukázala, že léčba dydrogesteronem měla podobný bezpečnostní profil jako mikronizovaný vaginální progesteron (MVP) pro luteální podporu jako součást léčby ART. Hrubé míry těhotenství ve 12. týdnu byly 37,6 % a 33,1 % ve skupinách léčených dydrogesteronem a MVP, v daném pořadí.

Pokud jde o způsob podávání progesteronu, intramuskulární a transvaginální způsob jsou dvě běžné techniky podávání progesteronu. Velmi málo studií však srovnávalo výhody perorálního dydrogestronu s vaginálním progesteronem pro luteální podporu v cyklech ART.

Cílem studie výzkumného pracovníka je prokázat nadřazenost perorálního dydrogesteronu (Duphaston) 10 nad MVP (Utrogestan) používaného pro luteální suplementaci v cyklech přenosu embryí zahřátým mrazem. Po souhlasu bude 224 pacientek náhodně rozděleno do jedné ze studijních skupin pomocí jednoduché randomizační metody pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Skupina I bude dostávat perorálně dydrogesteron, zatímco skupina II bude dostávat vaginální mikroprogesteron.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální děložní dutina
  • Normální Hormonální vyšetření: TSH, PRL, FBS
  • Cykly přenosu zmrazených embryí: alespoň 2 embrya
  • Primární nebo sekundární neplodnost: okluze vejcovodů, mužský faktor, nevysvětlitelná, endometrióza, ovariální faktory…
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neléčený zdravotní stav (onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, hypertenze, plicní onemocnění, srdeční onemocnění…)
  • Anamnéza tří nebo více po sobě jdoucích neúspěšných cyklů oplodnění in vitro (IVF) po přenosu embrya
  • Anamnéza tří nebo více potratů
  • Předchozí alergické reakce na progesteronové produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální Dydrogesteron
Perorálně bude dydrogesteron (Duphaston 10 mg) podáván perorálně čtyřikrát denně: bude pokračovat až do těhotenského testu a v případě pozitivního těhotenského testu alespoň do 12. týdne těhotenství.
Pacienti budou náhodně zařazeni během sledování léčby, v době přidání progesteronu do režimu, po postupu počítačového generátoru náhodných čísel, do jedné ze studijních skupin. Pacienti budou vědět o přiděleném rameni, protože léčebné léky mají různý způsob podávání. Skupina I bude dostávat perorálně dydrogesteron, zatímco skupina II bude dostávat vaginální mikroprogesteron.
Experimentální: Vaginální mikroprogesteron
Vaginální progesteron (Utrogestan 200 mg) bude podáván vaginálně čtyřikrát denně: bude pokračovat až do těhotenského testu a v případě pozitivního těhotenského testu alespoň do 12. týdne těhotenství
Pacienti budou náhodně zařazeni během sledování léčby, v době přidání progesteronu do režimu, po postupu počítačového generátoru náhodných čísel, do jedné ze studijních skupin. Pacienti budou vědět o přiděleném rameni, protože léčebné léky mají různý způsob podávání. Skupina I bude dostávat perorálně dydrogesteron, zatímco skupina II bude dostávat vaginální mikroprogesteron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živě narození na jedno přenesené embryo
Časové okno: do data dodání
Počet živě narozených dětí na počet přenesených embryí
do data dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího nebo klinického těhotenství na započatý léčebný cyklus (KPR)
Časové okno: 20 týdnů od poslední menstruace (LMP)
Přítomnost životaschopného plodu ve 20. týdnu těhotenství nebo srdeční tep na transvaginálním ultrazvuku po 6-7 týdnech těhotenství
20 týdnů od poslední menstruace (LMP)
Míra implantace (IR)
Časové okno: 7 týdnů od LMP
Počet intrauterinních gestačních váčků pozorovaných na transvaginálním ultrazvuku dělený počtem přenesených embryí
7 týdnů od LMP
Míra potratů
Časové okno: Od pozitivního těhotenského testu do 12. týdne těhotenství
Ztráta těhotenství před 12. týdnem těhotenství
Od pozitivního těhotenského testu do 12. týdne těhotenství
Vícečetná gestace
Časové okno: 6-7 týdnů těhotenství
Více než jeden intrauterinní gestační váček v 6. týdnu těhotenství
6-7 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit