Orales versus vaginales Progesteron bei der Lutealunterstützung in kryoerwärmten Embryotransferzyklen
Orales Dydrogesteron versus vaginales Progesteron in der Unterstützung der Lutealphase in kryoerwärmten Embryotransferzyklen: Randomisierte kontrollierte Studie
In IVF/ICSI-Zyklen sind die durch die ovarielle Stimulation induzierten Progesteronspiegel niedrig, daher wird die Lutealphase durch Progesteron unterstützt. Die Verwendung von Gestagenen bei der IVF ist mit einer Verbesserung der Lebendgeburtenrate verbunden. Ein Standardprotokoll zur Unterstützung der Lutealphase wurde noch nicht etabliert. Derzeit wird häufig vaginales Progesteron verwendet, da das klassische orale Progesteron zu einer geringen Bioverfügbarkeit und einer geringeren Schwangerschaftsrate zu führen scheint. Die vaginale Verabreichung von Progesteron ist jedoch mit vaginaler Reizung, Ausfluss und Blutungen verbunden. Aus all diesen Gründen besteht ein Bedarf an einer wirksamen, gut verträglichen und sicheren Behandlung, die die Patientenzufriedenheit und -compliance verbessern kann.
Viele Studien haben ähnliche Schwangerschaftsratenergebnisse mit Dydrogesteron und mikronisiertem vaginalem Progesteron beobachtet. Eine neue RCT von Tournaye mit insgesamt 1143 Patienten zeigte, dass die Behandlung mit Dydrogesteron ein ähnliches Sicherheitsprofil wie mikronisiertes vaginales Progesteron (MVP) zur Lutealunterstützung als Teil einer ART-Behandlung hatte. Die rohen Schwangerschaftsraten nach 12 Wochen betrugen 37,6 % bzw. 33,1 % in der Dydrogesteron- bzw. MVP-Behandlungsgruppe.
In Bezug auf den Verabreichungsweg von Progesteron sind der intramuskuläre und der transvaginale Weg die zwei herkömmlichen Progesteron-Verabreichungstechniken. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Vorteile von oralem Dydrogestron mit vaginalem Progesteron zur Lutealunterstützung in ART-Zyklen verglichen.
Das Ziel der Studie des Prüfarztes ist es, die Überlegenheit von oralem Dydrogesteron (Duphaston) 10 gegenüber MVP (Utrogestan) zu demonstrieren, das zur Lutealergänzung in kryoerwärmten Embryotransferzyklen verwendet wird. Nach Zustimmung werden 224 Patientinnen nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt, wobei eine einfache Randomisierungsmethode durch computergenerierte Zufallszahlen verwendet wird. Gruppe I erhält das orale Dydrogesteron, während Gruppe II das vaginale Mikroprogesteron erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Gebärmutterhöhle
- Normale Hormonuntersuchung: TSH, PRL, FBS
- Transferzyklen mit gefrorenen Embryonen: mindestens 2 Embryonen
- Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit: Eileiterverschluss, männlicher Faktor, ungeklärt, Endometriose, Eierstockfaktoren…
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis ≤30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende unbehandelte Erkrankung (Schilddrüsenerkrankung, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen…)
- Geschichte von drei oder mehr aufeinanderfolgenden gescheiterten In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) nach dem Embryotransfer
- Geschichte von drei oder mehr Fehlgeburten
- Frühere allergische Reaktionen auf Progesteronprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orales Dydrogesteron
Orales Dydrogesteron (Duphaston 10 mg) wird viermal täglich oral verabreicht: wird bis zum Schwangerschaftstest fortgesetzt und bis mindestens 12 Schwangerschaftswochen im Falle eines positiven Schwangerschaftstests.
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Die Patienten werden während der Nachsorge der Behandlung nach dem Zufallsprinzip zum Zeitpunkt der Zugabe von Progesteron zum Regime nach dem Verfahren des computergestützten Zufallszahlengenerators einer der Studiengruppen zugeteilt.
Die Patienten sind sich des zugewiesenen Arms bewusst, da die Behandlungsmedikamente unterschiedliche Verabreichungswege haben.
Gruppe I erhält das orale Dydrogesteron, während Gruppe II das vaginale Mikroprogesteron erhält.
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Experimental: Vaginales Mikroprogesteron
Vaginales Progesteron (Utrogestan 200 mg) wird vaginal viermal täglich verabreicht: wird fortgesetzt bis zum Schwangerschaftstest und bis mindestens 12 Schwangerschaftswochen im Falle eines positiven Schwangerschaftstests
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Die Patienten werden während der Nachsorge der Behandlung nach dem Zufallsprinzip zum Zeitpunkt der Zugabe von Progesteron zum Regime nach dem Verfahren des computergestützten Zufallszahlengenerators einer der Studiengruppen zugeteilt.
Die Patienten sind sich des zugewiesenen Arms bewusst, da die Behandlungsmedikamente unterschiedliche Verabreichungswege haben.
Gruppe I erhält das orale Dydrogesteron, während Gruppe II das vaginale Mikroprogesteron erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburten pro transferiertem Embryo
Zeitfenster: bis Liefertermin
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Anzahl Lebendgeburten pro Anzahl übertragener Embryonen
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bis Liefertermin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortlaufende oder klinische Schwangerschaftsrate pro begonnenem Behandlungszyklus (CPR)
Zeitfenster: 20 Wochen nach der letzten Menstruation (LMP)
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Das Vorhandensein eines lebensfähigen Fötus in der 20. Schwangerschaftswoche oder der fetale Herzschlag im transvaginalen Ultraschall nach 6-7 Schwangerschaftswochen
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20 Wochen nach der letzten Menstruation (LMP)
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Implantationsrate (IR)
Zeitfenster: 7 Wochen von LMP
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Anzahl der im transvaginalen Ultraschall beobachteten intrauterinen Gestationssäcke geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
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7 Wochen von LMP
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Fehlgeburtsraten
Zeitfenster: Von einem positiven Schwangerschaftstest bis zur 12. Schwangerschaftswoche
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Schwangerschaftsverlust vor der 12. Schwangerschaftswoche
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Von einem positiven Schwangerschaftstest bis zur 12. Schwangerschaftswoche
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Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-7 Schwangerschaftswochen
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Mehr als eine intrauterine Fruchtblase in der 6. Schwangerschaftswoche
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6-7 Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AmericanUBMC-CWET
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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