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低リソース設定での鎌状赤血球症、ヘモグロビン C 疾患、保因者状態のポイント オブ ケア スクリーニングのための新規迅速検査としての HemoTypeSC の評価

2018年8月3日 更新者：Silver Lake Research Corporation

低リソース設定での鎌状赤血球症、ヘモグロビン C 疾患、保因者状態のポイント オブ ケア スクリーニングのための新規迅速検査としての HemoTypeSC の評価: マルチセンター

鎌状赤血球症は、新生児スクリーニングによる早期診断後に効果的に治療できる、生命を脅かす遺伝性疾患です。 しかし、鎌状赤血球症は世界のリソースの少ない地域で最も蔓延しており、検査室ベースの方法のコストとロジスティクスの負担のために新生児スクリーニングはまれです。 そのような地域の多くでは、罹患した子供の 80% 以上が診断されずに 5 歳になる前に死亡しています。 したがって、鎌状赤血球症の便利で安価なポイントオブケア検査が非常に必要とされています。 この研究では、鎌状赤血球症、ヘモグロビン C 疾患、および新生児、小児、小児における形質表現型を検出するための安価な 15 分間のポイント オブ ケア イムノアッセイである HemoTypeSC(TM) の盲検多施設前向き診断精度研究を実施します。そして大人。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新生児集中治療クリニック、産科病棟、および複数の国のさまざまな低、中、および高リソース研究センターのその他のクリニックの新生児、子供、および成人。

説明

包含基準:

  • 登録することに同意する (または登録する親/保護者の承認を得ている)

除外基準:

  • 以前の鎌状赤血球スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモブロギン A、S、または C 陽性
時間枠：即時（治験）～1週間（参考試験）
即時（治験）～1週間（参考試験）
ヘモグロビンA、S、またはCが陰性
時間枠：即時（治験）～1週間（参考試験）
即時（治験）～1週間（参考試験）
ヘモグロビン AA、AS、AC、SS、SC、または CC が陽性
時間枠：即時（治験）～1週間（参考試験）
即時（治験）～1週間（参考試験）
ヘモグロビン AA、AS、AC、SS、SC、または CC が陰性
時間枠：即時（治験）～1週間（参考試験）
即時（治験）～1週間（参考試験）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Silver Lake Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月3日

一次修了 (予期された)

2018年8月31日

研究の完了 (予期された)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月3日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTSC111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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